다양한 용량의 비타민 E를 사용한 비알코올성 지방간 치료

• 포함 기준:

다음 기준 중 적어도 두 가지의 존재로 정의되는 NAFLD의 임상적 의심:

• 등록 전 6개월 동안 수행된 영상 연구(초음파, CT 스캔, MRI 또는 ​​MR 분광법)에 의한 간 지방 제안.
• 등록 전 6개월 동안 2회 이상 아미노트랜스퍼라제 수치 상승(남성의 경우 ALT > 31 U/L 또는 여성의 경우 > 19 U/L 또는 AST > 30 U/L).

• 수정된 AHA/NCEP 기준에 따라 다음 중 적어도 세 가지가 존재하는 것으로 정의되는 대사 증후군의 존재:

  • 허리둘레가 남성의 경우 > 102cm 또는 여성의 경우 > 88cm로 정의되는 복부 비만
  • 트리글리세라이드 상승(> 150 mg/dL) 또는 트리글리세라이드를 낮추기 위한 약물 사용
  • HDL 콜레스테롤 감소(남성의 경우 < 40mg/DL, 여성의 경우 < 50mg/dL)
  • 혈압 상승(> 135/80 mmHg) 또는 고혈압 치료제 사용

  • 공복 혈당 수치 상승(> 100mg/dL) 또는 항당뇨병 약물 사용

    • 포함 목적상 현성 당뇨병 2형의 존재는 다른 기준이 없더라도 대사 증후군의 존재와 동등한 것으로 간주됩니다.
• 등록 전 6개월 동안 추정 평균 알코올 소비량이 남성의 경우 < 30g/d 또는 여성의 경우 < 20g/d이고 폭음 행동이 없습니다.
• 연령 > 등록 시 18세
• 연구에 참여할 의향

제외 기준:

• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 만성 감염. HCV에 대해 성공적으로 치료를 받고 지속적인 바이러스 반응을 달성한 환자는 치료 중단 후 > 18개월에 등록할 수 있습니다. 등록 전 최소 12개월 동안 HBV 비활성 보인자(HBV DNA < 1000 copies/mL, HBeAg 음성, Anti HDV 음성)인 환자도 자격이 있습니다. 항바이러스 요법을 받고 있는 환자는 부적격입니다.
• 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증과 같은 수반되는 간 질환.
• 확실하거나 가능성 있는 약물 유발 간 손상의 존재. 아미노트랜스퍼라제의 상승을 유발하는 것으로 의심되는 지질 저하제, 항고혈압제 또는 항당뇨병 약물의 경우, 치료가 최소 6개월 동안 안정적인 효소 수준과 관련되고 포함 기준 1a와 관련이 있는 경우 환자가 적합합니다. 및 1c. 둘 다 존재합니다.
• 비정형 신경이완제, 테트라사이클린, 메토트렉세이트 또는 타목시펜과 같은 지방간 질환을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료
• 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
• 직접 빌리루빈 > 0.5g/dL, PT > 18, 알부민 < 3g/dL 또는 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염 또는 간 이식 병력으로 정의되는 보상되지 않은 진행성 간 질환.
• 지속성 협심증, 심장 부하 검사 또는 영상 검사에서 가역적 허혈, 또는 영상 검사 또는 카테터 삽입에서 의미 있는 관상 동맥 질환의 존재로 정의되는 활동성 관상 동맥 질환. 혈관성형술 또는 우회술로 치료받은 관상동맥질환 환자는 중재 후 1년 이상 활동성 질환의 증거가 없고, 침습적 시술을 수행하기 전에 항혈소판제 및 항응고제를 안전하게 중단할 수 있고, 적절한 심실 기능이 있는 경우 자격이 될 수 있습니다. 심초음파 또는 심장학 상담으로 평가합니다. 이러한 환자는 등록 전에 심장학 상담 및 승인이 필요합니다.
• 울혈 성 심부전증.
• 크레아티닌 청소율이 60ml/h 미만인 만성 신장 질환.
• 통제되지 않는 진성 당뇨병. 환자가 등록 전 최소 3개월 동안 항당뇨병제로 안정적인 치료를 받고 있고, 당뇨병을 치료하는 의사가 시험 기간 동안 항당뇨병 약물 또는 용량 변경이 필요하다고 예상하지 않고 HbA1c가 있는 경우 환자가 등록될 수 있습니다.
• 비타민 E로 치료. 현재 비타민 E를 보충제로 복용하고 있는 환자는 등록 자격을 갖추기 전에 최소 3개월 동안 중단해야 합니다. NAFLD 이외의 의학적 적응증으로 비타민 E를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
• 간 생검을 받을 수 없거나 받을 수 없는 금기.
• 간 생검을 시행한 환자
• 응고 장애(경구 및 비경구 항응고제 치료를 포함하여 정상 상한에서 3초 이상 연장된 PT/PTT 값), 혈소판 감소증(
• 모든 원인의 지방변, 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, 단장 증후군, 심한 담즙 정체, 오를리스타트 치료 및 이와 유사한 상태를 포함하여 비타민 E의 흡수를 방해할 수 있는 소화 불량 또는 흡수 장애
• 비타민 E 캡슐을 삼킬 수 없음
• 비타민 E에 대한 알레르기
• 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용. 환자는 AUDIT 점수가 7 이하18이고 주당 14잔(남성의 경우) 또는 주당 7잔(여성의 경우)을 초과하지 않아야 합니다.
• 가임기 여성의 경우, 임신 중이거나 연구 또는 모유 수유 기간 동안 피임을 할 수 없는(또는 의지가 없는) 여성.
• 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.