Tratamiento para el Hígado Graso No Alcohólico con Diferentes Dosis de Vitamina E

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Sospecha clínica de EHGNA, definida por la presencia de al menos dos de los siguientes criterios:

• Sugerencia de grasa hepática por un estudio de imágenes (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética o espectroscopía de resonancia magnética) realizado en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Niveles elevados de aminotransferasa (ALT > 31 U/L para hombres o > 19 U/L para mujeres, o AST > 30 U/L) en al menos dos ocasiones en los 6 meses anteriores a la inscripción.

• Presencia del síndrome metabólico, definido según los criterios AHA/NCEP modificados como la presencia de al menos tres de:

  • Obesidad abdominal, definida como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres o > 88 cm para mujeres
  • Triglicéridos elevados (> 150 mg/dL) o el uso de medicamentos para bajar los triglicéridos
  • Colesterol HDL reducido (< 40 mg/DL para hombres o < 50 mg/dL para mujeres)
  • Presión arterial elevada (> 135/80 mmHg) o uso de medicación para la hipertensión

  • Niveles elevados de glucosa en ayunas (> 100 mg/dL) o uso de medicamentos antidiabéticos

    • A los efectos de la inclusión, la presencia de diabetes mellitus tipo 2 manifiesta se considerará equivalente a la presencia del síndrome metabólico, incluso si los demás criterios están ausentes.
• Consumo medio estimado de alcohol < 30 g/d para hombres o < 20 g/d para mujeres en los 6 meses anteriores a la inscripción y sin comportamiento de consumo excesivo de alcohol.
• Edad > 18 años al momento de la inscripción
• Voluntad de participar en el estudio

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes que fueron tratados con éxito para el VHC y lograron una respuesta virológica sostenida pueden ser elegibles para la inscripción > 18 meses después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes que son portadores inactivos de HBV (ADN de HBV < 1000 copias/mL, HBeAg negativo, Anti HDV negativo) durante al menos 12 meses antes de la inscripción también son elegibles. Los pacientes que reciben terapia antiviral no son elegibles.
• Enfermedad hepática concomitante como hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina.
• Presencia de daño hepático inducido por fármacos definitivo o probable. En el caso de medicamentos hipolipemiantes, antihipertensivos o antidiabéticos que se sospeche que causen elevación de las aminotransferasas, los pacientes serán elegibles si el tratamiento se asocia con niveles estables de enzimas durante al menos 6 meses y el criterio de inclusión 1a. y 1c. ambos están presentes.
• Tratamiento con medicamentos que se sabe que causan enfermedad del hígado graso, como neurolépticos atípicos, tetraciclina, metotrexato o tamoxifeno
• Hipo o hipertiroidismo no controlado.
• Enfermedad hepática avanzada descompensada, definida como bilirrubina directa > 0,5 g/dL, PT > 18, albúmina < 3 g/dL, o antecedentes de ascitis, encefalopatía, hemorragia varicosa, peritonitis bacteriana espontánea o trasplante hepático.
• Enfermedad de las arterias coronarias activa, definida como angina de pecho persistente, isquemia reversible en la prueba de esfuerzo cardíaco o en las imágenes, o la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa en las imágenes o el cateterismo. Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se trataron con angioplastia o cirugía de bypass pueden ser elegibles si no tienen evidencia de enfermedad activa >= 1 año después de la intervención, pueden suspender de manera segura los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes antes de la realización de procedimientos invasivos y tienen una función ventricular adecuada. según lo evaluado por ecocardiografía o consulta de cardiología. Estos pacientes requerirán una consulta de cardiología y autorización antes de la inscripción.
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Enfermedad renal crónica, con aclaramiento de creatinina < 60 ml/h.
• Diabetes mellitus no controlada. Los pacientes pueden inscribirse si han estado en terapia estable con cualquier agente antidiabético durante al menos 3 meses antes de la inscripción, el médico que trata su diabetes no prevé que requieran medicamentos antidiabéticos o cambios de dosis durante el ensayo y tienen un HbA1c
• Tratamiento con vitamina E. A los pacientes que actualmente toman vitamina E como suplemento se les pedirá que dejen de hacerlo durante al menos 3 meses antes de ser elegibles para la inscripción. Los pacientes que estén tomando vitamina E por una indicación médica que no sea NAFLD no serán elegibles.
• Contraindicación o incapacidad para someterse a una biopsia hepática.
• Pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática
• Pacientes con coagulopatía (valores de PT/PTT que se prolongan >= 3 segundos desde el límite superior de lo normal, incluido el tratamiento con anticoagulantes orales y parenterales), trombocitopenia (
• Mala digestión o malabsorción que puede interferir con la absorción de vitamina E, incluyendo: esteatorrea de todas las causas, pancreatitis crónica, fibrosis quística, síndrome de intestino corto, colestasis severa, tratamiento con orlistat y condiciones similares
• Incapacidad para tragar cápsulas de vitamina E
• Alergia a la vitamina E
• Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses. Los pacientes deberán tener una puntuación AUDIT de 7 o menos18 y no beber más de 14 tragos/semana (para hombres) o 7 tragos/semana (para mujeres).
• Para mujeres en edad fértil, embarazo o incapacidad (o falta de voluntad) para practicar la anticoncepción durante la duración del estudio o la lactancia.
• Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado para la participación.