ビタミンEの異なる用量による非アルコール性脂肪肝の治療

• 包含基準:

-NAFLDの臨床的疑い。次の基準のうち少なくとも2つが存在することによって定義されます。

• -画像検査による肝臓脂肪の示唆（超音波、CTスキャン、MRIまたはMRスペクトロスコピー） 登録前の6か月。
• -アミノトランスフェラーゼレベルの上昇（男性のALT> 31 U / Lまたは女性の> 19 U / L、またはAST> 30 U / L）登録前の6か月で少なくとも2回。

• -修正されたAHA / NCEP基準に従って、少なくとも3つの存在として定義されたメタボリックシンドロームの存在：

  • 腹部肥満、ウエスト周囲径が男性で102cm以上、女性で88cm以上と定義
  • 高トリグリセリド (> 150 mg/dL) またはトリグリセリドを下げるための薬物療法の使用
  • HDL コレステロールの減少 (男性で < 40 mg/DL、女性で < 50 mg/dL)
  • 血圧の上昇（> 135/80 mmHg）または高血圧の薬の使用

  • 空腹時血糖値の上昇 (> 100 mg/dL) または抗糖尿病薬の使用

    • 含める目的のために、明らかな真性糖尿病 2 型の存在は、他の基準が存在しない場合でも、メタボリック シンドロームの存在と同等であると見なされます。
• -登録前の6か月間の推定平均アルコール消費量が男性で30g /日未満、または女性で20g /日未満であり、暴飲行動がない。
• 登録時の年齢 > 18 歳
• -研究に参加する意欲

除外基準:

• C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による慢性感染。 HCV の治療が成功し、持続的なウイルス学的反応が得られた患者は、治療中止後 18 か月を超えて登録の資格を得ることができます。 -登録前の少なくとも12か月間、HBVの非アクティブキャリア（HBV DNA <1000コピー/ mL、HBeAg陰性、Anti HDV陰性）である患者も適格です。 抗ウイルス療法を受けている患者は不適格です。
• 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症などの付随する肝疾患。
• -明確または可能性のある薬物誘発性肝障害の存在。 アミノトランスフェラーゼの上昇を引き起こすことが疑われる脂質低下薬、降圧薬、または抗糖尿病薬の場合、治療が少なくとも6か月間の安定した酵素レベルと包含基準1aに関連している場合、患者は適格となります。および1c。両方存在します。
• 非定型神経弛緩薬、テトラサイクリン、メトトレキサート、タモキシフェンなどの脂肪肝疾患を引き起こすことが知られている薬物による治療
• コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• -直接ビリルビン> 0.5 g / dL、PT> 18、アルブミン< 3 g / dL、または腹水、脳症、静脈瘤出血、自然細菌性腹膜炎または肝移植の病歴として定義される非代償性進行性肝疾患。
• -持続性狭心症として定義される活動性冠動脈疾患、心臓負荷試験または画像検査での可逆性虚血、または画像検査またはカテーテル検査での重大な冠動脈疾患の存在。 -血管形成術またはバイパス手術によって治療された冠動脈疾患の患者は、介入後1年以上経過した活動性疾患の証拠がなく、侵襲的処置の実施前に抗血小板薬および抗凝固薬を安全に中止でき、十分な心室機能を持っている場合に適格である可能性があります心エコー検査または心臓病の相談によって評価されるように。 これらの患者は、登録前に心臓病の相談とクリアランスが必要です。
• うっ血性心不全。
• -クレアチニンクリアランスが60ml / h未満の慢性腎臓病。
• コントロールされていない真性糖尿病。 -患者は、登録前に少なくとも3か月間、抗糖尿病薬による安定した治療を受けていて、糖尿病を治療している医師によって、抗糖尿病薬が必要であると予測されていない場合、または治験中に用量変更が必要であり、HbA1cを持っている場合、登録することができます
• ビタミンEによる治療。現在ビタミンEをサプリメントとして服用している患者は、登録の資格を得る前に少なくとも3か月間中止するよう求められます. NAFLD 以外の医学的適応症のためにビタミン E を服用している患者は適格ではありません。
• -肝生検を受けることへの禁忌または不可能。
• 肝生検を行った患者
• -凝固障害（経口および非経口抗凝固剤による治療を含む、正常の上限から3秒以上延長されたPT / PTT値）、血小板減少症（
• ビタミンEの吸収を妨げる可能性のある消化不良または吸収不良: あらゆる原因による脂肪便、慢性膵炎、嚢胞性線維症、短腸症候群、重度の胆汁うっ滞、オルリスタット治療および同様の状態
• ビタミンEカプセルを飲み込めない
• ビタミンEに対するアレルギー
• 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用。 患者は AUDIT スコアが 7 以下18 で、飲酒量が週 14 杯 (男性) または週 7 杯 (女性) である必要があります。
• -妊娠可能年齢、妊娠中、または避妊を実践できない（または望まない）女性の場合 研究中または授乳中。
• 参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。