이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종 이식 후 비타민 D의 면역 조절 효과 (Alovita-1)

2015년 11월 5일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
본 연구의 목적은 비타민 D가 동종 이식 완료 후 이식편대숙주병 예방에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조혈 세포의 동종 이식은 많은 악성 혈액 질환에 대한 유일한 치료 옵션입니다. 불행히도, 이식편대숙주병(GVHD)의 발달로 인해 이식 환자의 무진행 생존과 삶의 질이 제한됩니다.

면역조절제(면역내성 상태의 생성을 허용하고 면역억제 사용을 피함)의 사용에 기반한 GVHD의 새로운 예방 전략의 개발이 필수적입니다.

GVHD는 수용체의 건강한 기관 및 조직에 대한 기증자 림프구 T의 세포 독성 효과 때문입니다. 메토트렉세이트 또는 항체 항림프구 T와 결합된 칼시뉴린 억제제가 표준 예방으로 사용됩니다. 이러한 유형의 항체는 GVHD를 감소시키는 효능이 입증되었지만 재발 및 심각한 이식 후 감염 위험 증가로 인해 생존율이 증가하지 않았습니다.

면역 체계 세포에 존재하는 VDR(비타민 D 수용체)과의 상호 작용으로 인해 비타민 D는 수지상 세포의 활성화와 림프구 T에 의한 사이토카인의 증식 및 생성을 억제할 수 있습니다. 비타민 D의 이식 투여는 동종 이식 환자에서 GVHD의 위험을 감소시킬 수 있으며, 결과적으로 면역억제제 치료 요구 사항을 감소시키고 이러한 환자의 예후를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Carmen Martínez
      • Barcelona, 스페인
        • David Valcárcel Ferreiras
      • Granada, 스페인
        • Manuel Jurado Chacón
      • Málaga, 스페인
        • Mª Ángeles Cuesta
      • Salamanca, 스페인
        • Fermín Martín Sánchez- Guijo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Christelle Ferrà i Coll
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인
        • Raquel Saldaña Moreno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 동종 이식을 진행하기 위한 모든 기준을 달성해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 보호자는 임상시험 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 고칼슘혈증 ≥ 10.5mg/dl
  • 크레아티닌 수치 ≥ 2 x 정상 상한치(1,1 mg/dl)의 신부전
  • 개입이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
  • 체외 또는 생체 내 림프구 T 고갈(항림프구 T 글로불린, ALG)을 포함하여 티모글로불린 또는 GVHD 예방으로 GVHD 면역 예방을 받는 환자
  • 일배체 기증자로부터 이식을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1: 대조군
대조군은 연구에 포함된 처음 50명의 환자로 구성됩니다. 그 환자들은 치료를 받지 못할 것입니다. 평가 및 후속 조치는 다른 그룹과 동일합니다.
실험적: 그룹 2: 비타민 D 1000IU/일
연구에 참여하는 다음 50명의 환자로 구성됩니다. 그들은 하루에 한 번 1000 IU의 비타민 D를 섭취합니다.
의약품: 1000IU/일의 비타민 D
지정된 용량의 비타민 D 투여
다른 이름들:
  • 1000 국제 단위(IU)의 비타민 D 용량
실험적: 그룹 3: 비타민 D 5000IU/일
연구에 참여한 마지막 50명의 환자로 구성됩니다. 그들은 하루에 한 번 5000 IU의 비타민 D를 섭취합니다.
의약품: 비타민 D 5000IU/일
지정된 용량의 비타민 D 투여
다른 이름들:
  • 5000 국제 단위(IU)의 비타민 D 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 대 숙주 질환의 발생률/중증도
기간: 이식 후 +150일
만성 이식편대숙주병의 임상시험 기준에 대한 국립보건원 합의 개발 프로젝트에 따라 등급이 매겨진 GVHD/중증 사례 수
이식 후 +150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Th1/Th2 사이토카인의 혈청 수준
기간: 이식 전 -5일 및 이식 후 +1, +7, +21, +56 및 +100
(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF(tumor necrosis factor alfa)-α 및 인터페론 감마(IFN-g))는 BD Human Th1/Th2 Cytokine CBA를 사용하여 유동 세포 계측법으로 측정합니다.
이식 전 -5일 및 이식 후 +1, +7, +21, +56 및 +100
수지상 세포
기간: 이식 후 +21일, +56일 및 +100일

다음 마커는 다른 하위 집단을 식별하는 데 사용되었습니다.

CD16-PB, CD45-V500, HLADR-FITC, BDCA-PE, CD11c-PerCP-Cy5.5, CD86-PE-Cy7, CD123-APC 및 CD14-APC-H7.

형질세포형 수지상 세포: HLADR+ CD123++ CD11c- CD16- CD14- BDCA1- CD45+.

단핵구 유래 수지상 세포: HLADR+ CD123+d CD11c+ CD16++ CD14-/+d BDCA- CD45+.

골수 BDCA1 수지상 세포 : HLADR+ CD123- CD11c+ CD16- CD14- BDCA+ CD45+
이식 후 +21일, +56일 및 +100일
림프구의 하위 집단
기간: 이식 후 +21일, +56일 및 +100일

CD19+CD8-FITC, CD3+CD56-PE, CD4-PerCP-Cy5.5, HLADR-APC T 세포: CD3+(CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD4-CD8+)

B 세포: CD19+ HLADR+

NK 세포: CD3- CD19- CD56+

CD45RA-FITC 및 CCR7-PE는 CD4 및 CD8 세포의 나이브/이펙터/기억의 레퍼토리를 구별하는 데 사용되었습니다.

-나이브 T 세포: CD45RA+CCR7+

-이펙터 T 세포: CD45RA+CCR7-

-중앙 기억 T 세포: CD45RA-CCR7+

- 말초 기억 T 세포: CD45RA-CCR7-
이식 후 +21일, +56일 및 +100일
조절 T 세포
기간: 이식 후 +21일, +56일 및 +100일

표면 항원(CD25-FITC, CD127-PE 및 CD4-PerCP-Cy5.5)의 배양 후, 세포를 PBS에서 세척한 다음 FOXP3 염색을 위해 FoxP3 염색 완충액 세트(eBiosciences)로 고정 및 투과화했습니다.

Treg의 표현형: CD4+CD25+CD127-/+wFoxP3+
이식 후 +21일, +56일 및 +100일
NK 마커
기간: 이식 후 +21일, +56일 및 +100일

다음 조합을 사용합니다.

CD94-FITC/CD56-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/HLADR-APC

CD11a-FITC/CD16-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/CD56-APC

CD158a-FITC/CD161-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/CD56-APC

CDNKB1-FITC/NKAT-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/CD56-APC

우리는 CD56의 약한 발현("약한 CD56")과 이 마커 CD56 "밝은"을 더 강하게 발현하는 NK 세포를 식별합니다. 또한 CD158a, CD161 및 NKAT2 NKB1과 같은 다른 KIR 수용체의 발현이 보고되었습니다.
이식 후 +21일, +56일 및 +100일
T 세포의 활성화
기간: 이식 후 +21일, +56일 및 +100일
활성화 분석은 48-웰 플레이트에 추가된 500μl의 말초 혈액에서 수행됩니다. PMA(20µg/2ml)와 ionomycin(0.91µg/ml)으로 말초 혈액을 자극하거나 자극하지 않습니다.
이식 후 +21일, +56일 및 +100일
비타민 D의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 이식 전 -5일 및 이식 후 +1, +7 및 +21일
최고 혈장 농도(Cmax)
이식 전 -5일 및 이식 후 +1, +7 및 +21일
비타민 D의 혈장 농도 아래 면적
기간: 이식 전 -5일 및 이식 후 +1, +7 및 +21일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
이식 전 -5일 및 이식 후 +1, +7 및 +21일
이식 후 기간에 프로토콜에 의해 수행된 골밀도 측정 변화
기간: 이식 후 +150일
골다공증의 후속 발달에 대한 치료 효과
이식 후 +150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 연구 의자: José Antonio Pérez-Simón, MD-PhD, Head of haematology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alovita-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈모세포이식에 대한 임상 시험

1000IU/일의 비타민 D에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다