Alkoholmentes zsírmáj kezelése különböző dózisú E-vitaminnal

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A NAFLD klinikai gyanúja, amelyet a következő kritériumok közül legalább kettő megléte határoz meg:

• A beiratkozást megelőző 6 hónapban végzett képalkotó vizsgálat (ultrahang, CT, MRI vagy MR spektroszkópia) májzsír-javaslat.
• Emelkedett aminotranszferázszint (ALT > 31 U/L férfiaknál vagy > 19 U/L nőknél, vagy AST > 30 U/L) a felvételt megelőző 6 hónapban legalább két alkalommal.

• A metabolikus szindróma jelenléte, amelyet a módosított AHA/NCEP kritériumok szerint az alábbiak közül legalább három jelenléteként határoznak meg:

  • Hasi elhízás, a derékbőség > 102 cm férfiaknál vagy > 88 cm nőknél
  • Emelkedett trigliceridszint (> 150 mg/dl) vagy a trigliceridek csökkentésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
  • Csökkent HDL-koleszterin (<40 mg/DL férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél)
  • Emelkedett vérnyomás (> 135/80 Hgmm) vagy magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés

  • Emelkedett éhomi glükózszint (> 100 mg/dl) vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása

    • A felvétel céljából a 2-es típusú diabetes mellitus nyilvánvaló jelenléte egyenértékűnek minősül a metabolikus szindróma jelenlétével, még akkor is, ha a többi kritérium hiányzik.
• A becsült átlagos alkoholfogyasztás < 30 g/nap férfiaknál vagy < 20 g/nap nőknél a beiratkozást megelőző 6 hónapban, és nem volt túlzott alkoholfogyasztás.
• 18 év feletti életkor a beiratkozáskor
• Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott krónikus fertőzés. Azok a betegek, akiket sikeresen kezeltek HCV-vel, és tartós virológiai választ értek el, több mint 18 hónappal a kezelés abbahagyása után jogosultak a felvételre. Azok a betegek is jogosultak, akik a felvételt megelőzően legalább 12 hónapig inaktívak HBV-hordozók (HBV DNS < 1000 kópia/ml, HBeAg negatív, Anti HDV negatív). A vírusellenes kezelésben részesülő betegek nem jogosultak erre.
• Egyidejű májbetegségek, mint például autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány.
• Határozott vagy valószínű gyógyszer okozta májkárosodás jelenléte. Olyan lipidcsökkentő, vérnyomáscsökkentő vagy antidiabetikus gyógyszerek esetében, amelyekről feltételezhető, hogy megemelkednek az aminotranszferázok szintje, a betegek akkor lesznek jogosultak, ha a kezelés legalább 6 hónapig stabil enzimszinttel jár, és az 1a. és 1c. mindketten jelen vannak.
• Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy zsírmájbetegséget okoznak, mint például atípusos neuroleptikumok, tetraciklin, metotrexát vagy tamoxifen
• Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis.
• Dekompenzált, előrehaladott májbetegség, amely direkt bilirubinszint > 0,5 g/dl, PT > 18, albumin < 3 g/dl, vagy anamnézisben szereplő ascites, encephalopathia, variceális vérzés, spontán bakteriális peritonitis vagy májátültetés.
• Aktív koszorúér-betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint tartós angina pectoris, reverzibilis ischaemia szívterhelési teszten vagy képalkotó vizsgálaton, vagy jelentős szívkoszorúér-betegség jelenléte képalkotáson vagy katéterezésen. Angioplasztikával vagy bypass műtéttel kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek akkor jöhetnek számításba, ha a beavatkozás után >= 1 éven belül nincs jele aktív betegségre, biztonságosan leállíthatják a vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek szedését az invazív beavatkozások előtt, és megfelelő kamrai funkcióval rendelkeznek. echokardiográfiával vagy kardiológiai konzultációval megállapítottak szerint. Ezeknek a betegeknek kardiológiai konzultációra és vizsgálatra lesz szükségük a felvétel előtt.
• Pangásos szívelégtelenség.
• Krónikus vesebetegség, kreatinin-clearance < 60 ml/h.
• Nem kontrollált diabetes mellitus. Azok a betegek bevonhatók, akik a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil terápiában részesültek valamilyen antidiabetikus szerrel, és a cukorbetegségüket kezelő orvos előre nem látja, hogy a vizsgálat során antidiabetikus gyógyszerre vagy dózismódosításra lesz szüksége, és HbA1c-értékük van.
• E-vitamin-kezelés. A jelenleg E-vitamin-kiegészítőt szedő betegeket legalább 3 hónapig abba kell hagyniuk, mielőtt jogosultak lesznek a felvételre. Azok a betegek, akik a NAFLD-től eltérő orvosi indikációra szednek E-vitamint, nem jogosultak erre.
• Májbiopszia ellenjavallata vagy képtelensége.
• Olyan betegek, akiknél májbiopsziát végeztek
• Coagulopathiában szenvedő betegek (a PT/PTT-értékek, amelyek a normálérték felső határától több mint 3 másodperccel megnyúltak, beleértve az orális és parenterális antikoaguláns kezelést), thrombocytopenia (
• Emésztési zavar vagy felszívódási zavar, amely megzavarhatja az E-vitamin felszívódását, beleértve: bármilyen okból kifolyólag steatorrhoea, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cisztás fibrózis, rövidbél szindróma, súlyos epepangás, orlisztát-kezelés és hasonló állapotok
• Képtelenség lenyelni az E-vitamin kapszulákat
• Allergia az E-vitaminra
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban. A betegeknek 7 vagy kevesebb AUDIT pontszámot kell elérniük18, és legfeljebb heti 14 italt (férfiaknál) vagy 7 italnál (nőknél) kell inni.
• Fogamzóképes korú, terhesség vagy fogamzásgátlásra képtelen (vagy nem hajlandó) nők esetében a vizsgálat vagy a szoptatás ideje alatt.
• Képtelenség megérteni és tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.