不同剂量维生素E治疗非酒精性脂肪肝

• 纳入标准：

临床怀疑 NAFLD，定义为存在以下至少两项标准：

• 入组前 6 个月内进行的影像学研究（超声波、CT 扫描、MRI 或 MR 光谱学）提示肝脏脂肪含量。
• 在入组前 6 个月内至少有两次转氨酶水平升高（男性 ALT > 31 U/L 或女性 > 19 U/L，或 AST > 30 U/L）。

• 存在代谢综合征，根据修改后的 AHA/NCEP 标准定义为至少存在以下三种情况：

  • 腹部肥胖，定义为男性腰围 > 102 厘米或女性腰围 > 88 厘米
  • 甘油三酯升高 (> 150 mg/dL) 或使用药物降低甘油三酯
  • 降低 HDL 胆固醇（男性 < 40 mg/DL 或女性 < 50 mg/dL）
  • 血压升高（> 135/80 mmHg）或使用高血压药物

  • 空腹血糖水平升高 (> 100 mg/dL) 或使用抗糖尿病药物

    • 为了纳入的目的，即使没有其他标准，也将认为存在明显的 2 型糖尿病等同于存在代谢综合征。
• 在入组前 6 个月内估计男性平均饮酒量 < 30 克/天或女性 < 20 克/天，并且没有暴饮暴食行为。
• 入学时年龄 > 18 岁
• 愿意参与研究

排除标准：

• 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的慢性感染。 成功治疗 HCV 并获得持续病毒学应答的患者在治疗停止后 > 18 个月后才有资格入组。 在入组前至少 12 个月为非活动性 HBV 携带者（HBV DNA < 1000 拷贝/mL、HBeAg 阴性、抗 HDV 阴性）的患者也符合条件。 接受抗病毒治疗的患者不符合资格。
• 合并的肝病如自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
• 存在明确或可能的药物性肝损伤。 对于疑似导致转氨酶升高的降脂、抗高血压或抗糖尿病药物，如果治疗与稳定的酶水平相关至少 6 个月且符合纳入标准 1a，则患者将符合条件。和 1c。都存在。
• 用已知会引起脂肪肝的药物治疗，例如非典型抗精神病药、四环素、甲氨蝶呤或他莫昔芬
• 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
• 失代偿性晚期肝病，定义为直接胆红素 > 0.5 g/dL，PT > 18，白蛋白 < 3 g/dL，或有腹水、脑病、静脉曲张出血、自发性细菌性腹膜炎或肝移植病史。
• 活动性冠状动脉疾病，定义为持续性心绞痛、心脏负荷试验或影像学可逆性缺血，或影像学或导管插入术中存在明显的冠状动脉疾病。 通过血管成形术或搭桥手术治疗的冠状动脉疾病患者如果在干预后没有活动性疾病的证据 >= 1 年，可以在进行侵入性手术前安全地停止抗血小板和抗凝药物治疗，并且心室功能充足，则可能符合条件通过超声心动图或心脏病学会诊评估。 这些患者在入组前需要心脏病学咨询和许可。
• 充血性心力衰竭。
• 慢性肾病，肌酐清除率 < 60 毫升/小时。
• 不受控制的糖尿病。 如果患者在入组前至少 3 个月一直接受任何抗糖尿病药物的稳定治疗，治疗其糖尿病的医生未预见到在试验期间需要抗糖尿病药物或剂量变化，并且 HbA1c 为
• 用维生素 E 治疗。目前正在服用维生素 E 作为补充剂的患者将被要求停止至少 3 个月，然后才有资格入组。 因 NAFLD 以外的医学适应症而服用维生素 E 的患者不符合资格。
• 禁忌或不能进行肝活检。
• 进行过肝活检的患者
• 凝血病患者（PT/PTT 值从正常上限延长 >= 3 秒，包括口服和肠胃外抗凝剂治疗）、血小板减少症（
• 消化不良或吸收不良会干扰维生素 E 的吸收，包括：各种原因引起的脂肪泻、慢性胰腺炎、囊性纤维化、短肠综合征、严重胆汁淤积、奥利司他治疗和类似情况
• 无法吞服维生素E胶囊
• 维生素E过敏
• 过去 12 个月内酗酒或滥用药物。 患者的 AUDIT 分数必须为 7 分或以下18，并且每周饮酒不超过 14 杯（男性）或 7 杯（女性）。
• 对于育龄、怀孕或不能（或不愿）在研究期间或母乳喂养期间采取避孕措施的妇女。
• 无法理解并给予参与的知情同意。