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새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자 치료에서 화학요법 후 Busulfan, Melphalan 및 줄기세포 이식

2024년 3월 11일 업데이트: Children's Oncology Group

새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 위한 유도 화학요법 후 골수파괴 Busulfan/Melphalan(BuMel) 강화를 사용한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 재발하거나 확산될 가능성이 있는 새로 진단된 신경모세포종 환자를 치료하기 위해 화학요법 후 부술판, 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 연구합니다. 줄기 세포 이식 전에 전신에 화학 요법을 실시하면 종양 세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 종양 세포의 성장을 멈춥니다. 치료 후 환자의 혈액에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다. 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 많은 화학 요법 또는 방사선 요법이 제공됩니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 부설판-멜팔란(BuMel) 기반 요법을 사용한 자가 줄기 세포 이식의 급성 독성이 고위험 신경모세포종에 대한 통합 요법으로 제공될 때 견딜 수 있는지 확인합니다.

탐구 목표:

I. 고위험 신경모세포종 치료를 위해 BuMel 기반 요법과 국소 방사선 요법으로 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 비혈액학적 장기 독성(3등급 이상) 및 모든 원인 사망의 발생률을 결정합니다.

II. 고위험 신경모세포종 치료를 위해 유도 요법 후 골수파괴 BuMel 분취 요법 및 국소 방사선 요법과의 통합을 받는 환자의 반응률, 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 설명합니다.

III. BuMel 기반 자가 이식 요법 및 사건 없는 생존 및 전체 생존에 따른 비혈액학적 독성과 부설판 약동학의 상관관계.

IV. 유도 요법의 4주기 후에 얻은 123 I-메타-아이오도벤질구아니딘(MIBG) 스캔의 중앙 스캔 위원회 검토에 의해 평가된 "실시간" 큐리 점수 수행 가능성을 결정합니다.

V. 진단 시 및 유도 요법의 4주기 후에 Curie 점수를 매기는 데 있어서 중앙 검토자와 기관 검토자 사이의 일치성을 검사합니다.

VI. 고위험 신경모세포종 환자의 진단 당시 얻은 종양에서 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자의 이상 검출 가능성을 결정합니다.

VII. 고위험 신경모세포종 환자에서 진단 당시 얻은 신경모세포종 종양의 분자 프로파일링 수행 가능성을 결정합니다.

VIII. 멜팔란 약동학을 BuMel 기반 자가 이식 요법 및 사건 없는 생존 및 전체 생존에 따른 비혈액학적 독성과 연관시키는 것입니다.

개요:

유도 요법:

코스 1-2: 환자는 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV), 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여하고 6일에 시작하여 필그라스팀 피하(SC) 또는 IV를 1일 1회(QD) 또는 페그필그라스팀 SQ를 1회 투여합니다. 6일. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

코스 3 및 5: 환자는 1-4일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받고, 6일에 시작하여 필그라스팀 피하(SC) 또는 IV를 1일 1회(QD) 또는 페그필그라스팀 SQ를 받습니다. 6일에 한번. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

코스 4: 환자는 1-2일에 1-6시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 1-3일에 1분 동안 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-3일에 24시간 동안 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 및 15-30분 동안 메스나 IV를 받습니다. 1-2일 및 필그라스팀 피하(SC) 또는 IV 1일 1회(QD) 6일째 시작 또는 페그필그라스팀 SQ 6일 1회. 치료는 1코스 동안 3주마다 반복됩니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

통합 요법: 5차 유도 요법 후 4-8주에 시작하여 환자는 -6~-3일에 3시간 동안 부설판 IV를, -1일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 회복될 때까지 0일에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받고 필그라스팀 SC 또는 IV를 0일에 시작합니다.

일부 환자는 또한 유도 및 강화 후 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신경모세포종(International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morphology 9500/3) 또는 신경절모세포종(결절성 또는 혼합형)의 진단을 받아야 하며 조직학 또는 요로 카테콜아민 대사물 상승을 동반한 골수 내 종양 세포 덩어리의 입증으로 확인되어야 합니다. 진단 시 다음 질병 단계를 가진 환자는 다른 지정된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 국제 신경모세포종 병기 체계(INSS) 4기로 새로 진단된 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

    • 연령 또는 추가적인 생물학적 특징 또는
    • 연령 > 18개월(> 547일) 생물학적 특징 또는
    • 연령 12-18개월(365-547일)에 다음 3가지 불리한 생물학적 특징(MYCN 증폭, 불리한 병리 및/또는 디옥시리보핵산[DNA] 지수 = 1) 또는 불확정/불만족/알 수 없는 생물학적 특징이 있는 경우

  • 새로 진단된 INSS 3기 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

    • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징 또는
    • 연령 > 18개월(> 547일) MYCN 상태와 관계없이 불리한 병리학
  • MYCN 증폭(기준 신호와 비교하여 MYCN 신호가 > 4배 증가)이 있는 INSS 2A/2B기의 신경모세포종으로 새로 진단된 환자, 나이 또는 추가 생물학적 특징에 관계없이
  • 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭(참조 신호와 비교하여 MYCN 발현 신호가 > 4배 증가)이 있는 INSS 4S기의 신경모세포종으로 새로 진단된 환자
  • 초기에 신경모세포종 INSS 1기, 2기, 4S기 진단을 받고 간격 화학요법 없이 4기로 진행한 환자 >= 365일; 이 환자들은 ANBL00B1에 등록되어 있어야 합니다. ANBL12P1에 대한 연구 등록은 INSS 1, 2, 4S 단계의 경우 4단계로 진행한 후 4주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 환자는 생명을 위협하거나 기능을 위협하는 질병 부위에 대한 국소 응급 방사선 및/또는 저위험 또는 중간 위험 신경모세포종 요법(P9641, A3961, ANBL0531에 따라 1주기 이하의 화학 요법)을 제외하고 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. , 또는 유사) MYCN 증폭 상태 및 조직학을 결정하기 전에

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1개월~6개월 미만: 0.4mg/dL
    • 6개월~1세 미만: 0.5mg/dL
    • 1세 ~ 2세 미만: 0.6mg/dL
    • 2세~6세 미만: 0.8mg/dL
    • 6세~10세 미만: 1mg/dL
    • 10세 ~ 13세 미만: 1.2mg/dL
    • 13세~16세 미만: 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
    • 연령 >= 16세: 1.7mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 연령에 대한 10 x ULN
  • 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
  • 방사성 핵종 평가에 의한 방출률 >= 50%
  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집에 대해 알려진 금기 사항 없음; 금기 사항의 예로는 수집 기관에서 실현 가능한 것으로 결정된 것보다 작은 체중이나 크기, 또는 어린이가 성분 채집 카테터 배치(필요한 경우) 및/또는 성분 채집 절차를 수행하는 능력을 제한하는 신체 조건이 있습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • INSS 4기 및 3가지 유리한 생물학적 특징(즉, 비증폭 MYCN, 양호한 병리 및 DNA 지수 > 1)이 있는 12-18개월 된 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(유도 요법, 강화 요법, ASCT)

유도 요법:

코스 1-2: 환자는 1-5일에 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를, 30분에 걸쳐 토포테칸 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

코스 3 및 5: 환자는 1-4일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 받고 1-3일에 1-2시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

코스 4: 환자는 1-2일에 1-6시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 1-3일에 1분 동안 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-3일에 24시간 동안 독소루비신 하이드로클로라이드 IV를 받습니다. 치료는 1코스 동안 3주마다 반복됩니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

통합 요법: 5차 유도 요법 후 4-8주에 시작하여 환자는 -6~-3일에 3시간 동안 부설판 IV를, -1일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 ASCT를 받습니다.

일부 환자는 또한 유도 및 강화 후에 EBRT를 받습니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
방사능: 외부 빔 방사선 치료
EBRT 진행
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)
의약품: 토포테칸 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 히캄파민
  • SKF S-104864-A
  • 토포테칸 HCl
  • 토포테칸 염산염(경구)
  • 포탁타솔
  • 에보토핀
  • 토포텍
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 메스나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508
  • 부실벡스
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
  • 말초혈액 줄기세포 이식
  • 말초 혈액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BuMel 요법의 내약성
기간: 강화 후 최대 28일, 최대 1년
치료의 강화 단계에서 하나 이상의 허용할 수 없는 독성(심각한 정현파 폐색 증후군[SOS] 또는 공통 독성 기준[CTC] v.4.0에 따른 4-5등급 폐 독성)을 경험한 환자 수.
강화 후 최대 28일, 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
CTC v4.0에 따라 등급이 매겨진 비혈액 장기 독성(3등급 이상) 및 모든 원인 사망률의 발생률
기간: 최대 180일
강화 요법 중 3-5등급 비혈액학적 독성(CTC v4.0) 및 모든 원인으로 인한 사망의 발생률에 대한 기술 분석으로 평가했습니다. 또한, 강화 요법 시작 후 180일 이내에 발생하는 "후기" 발병 등급 4-5 폐 및 간 합병증에 대한 기술 분석이 환자가 해당 기간 동안 다른 요법(키메라 항체 포함)을 진행했는지 여부에 관계없이 검사됩니다. 180일 기간.
최대 180일
국제 응답 기준을 사용하여 결정된 응답률
기간: 최대 5년
최대 5년
EFS
기간: 최대 5년
최대 5년
Busulfan에 대한 곡선 아래 첫 번째 용량 면적(AUC) 및 평균 일일 AUC
기간: 통합 후 28일 이내
기술분석으로 평가한 비혈액학적 독성 발생과의 관계. 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 측정된 부설판 노출 수준과 사건 없는 생존 및 전체 생존 사이의 연관성은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 조사될 것입니다.
통합 후 28일 이내
"실시간"으로 결정된 것으로 간주되는 퀴리 점수를 보고하는 중앙 검토 후 과정 4 MIBG 스캔의 백분율
기간: 12주차까지(유도 요법 4코스)
12주차까지(유도 요법 4코스)
기관 및 중앙에서 수신한 MIBG 스캔의 비율 서로 1 단위 내에서 자동화된 고급 지원 채점 플랫폼 Curie 점수
기간: 12주차까지(유도 요법 4코스)
Cohen's kappa는 각 시점에서 각 채점 방법 간의 Curie 점수의 일치성을 평가하기 위해 계산됩니다. 진단 시 최대 160개의 MIBG 스캔이 예상되고 MIBG 열렬한 것으로 추정되는 환자의 90%에서 최대 144개의 MIBG 스캔이 유도 요법의 4단계 과정 후 총 304개의 MIBG 스캔에 대해 예상됩니다.
12주차까지(유도 요법 4코스)
ALK 상태를 얻을 수 있는 고위험 신경모세포종 환자의 비율
기간: 진단 후 6주 이내
진단 후 6주 이내
분자 프로파일링 결과를 얻을 수 있는 MYCN 비증폭 종양을 가진 고위험 신경모세포종 환자의 비율
기간: 진단 후 8주 이내
진단 후 8주 이내
Melphalan 약동학 및 Busulfan과 Melphalan AUC의 조합(선택 사항)
기간: 통합 후 28일 이내
병합 완료 후 28일 이내에 멜팔란 약동학 및 부설판과 멜팔란 AUC의 조합과 비혈액학적 독성 발생 사이의 관계에 대한 기술 분석을 평가할 것입니다. 또한, Cox 비례 위험 모델을 사용하여 AUC로 측정된 멜팔란 노출 수준과 사건 없는 생존 및 전체 생존 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
통합 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary Meaghan P Granger, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANBL12P1 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-02211 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL12P1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

4S기 신경모세포종에 대한 임상 시험

에토포사이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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