이전 베바시주맙 치료 후 진행성 대장암 환자의 파니투무맙 및 화학요법

포함 기준:

• 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없고 이전에 1차 전이 설정에서 FOLFIRI + 베바시주맙으로 질병 치료를 받은 적이 있는 진행성 결장 또는 직장 선암 환자; 환자는 연구에 등록하기 전 마지막 치료 라인이 FOLFIRI이고 베바시주맙을 이 연구에 등록하기 6개월 이내에 받은 경우에만 자격이 있습니다. 그들은 질병 진행이 방사선학적으로 문서화될 때까지 FOLFIRI와 베바시주맙으로 치료받았어야 했습니다.
• 환자의 종양은 K-RAS 및 N-RAS 돌연변이 상태에 대해 테스트해야 합니다. 야생형 또는 돌연변이되지 않은 K-RAS 및 N-RAS 발암유전자를 가진 환자만 본 연구에 참여할 수 있습니다.
• 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 이전 cetuximab은 보조제에서 허용되지만 전이성 환경에서는 허용되지 않지만 이 시험을 시작하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 12주 이상의 기대 수명
• 활성 뇌 전이 없음; 임상적으로 활성화되지 않은 경우 이전에 외과적으로 치료했거나 조사한 병변은 허용됩니다.
• 등록 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성(가임기 여성 환자)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 플루오로우라실(5-FU), 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드) 또는 단클론 항체에 대한 심각한 반응의 병력 없음
• 백혈구 >= 3000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9mg/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 X ULN(또는 간 전이가 있는 < 5 x ULN)
• 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30 ml/min(Cockroft-Gault 방정식)
• 마그네슘 >= 정상 하한
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 필요합니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 파니투무맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 단클론 항체 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안 및 요법 완료 후 최대 6개월; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부; 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 없는 가임 여성; 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 남성 (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함)
• 연구 기간 및 그 이후 6개월 동안 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성
• 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥) 또는 심근 경색 및 심각한 동시 감염
• 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
• KRAS 또는 NRAS 돌연변이 종양
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(>= Common Toxicity Criteria [CTC] grade 2 [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0]으로 정의됨)
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함) =< 1년
• 시험 치료를 시작하기 전 마지막 4주 이내의 베바시주맙
• 환자는 FOLFIRI의 마지막 투여 후 6개월 이상입니다.
• FOLFIRI + bevacizumab을 투여하는 동안 주입용 5-FU 및/또는 이리노테칸의 원래 용량의 50% 이상으로 독성 관련 용량 감소가 필요한 환자
• 모든 상황에서 panitumumab에 대한 사전 노출
• 전이성(4기) 설정에서 세툭시맙에 대한 이전 노출
• 방사선 요법 = < 등록 전 14일; 환자는 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 또는 5-플루오로우라실, 류코보린(류코보린 칼슘), 이리노테칸 또는 파니투무맙에 대한 알려진 민감성
• 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 암종에 대한 치료
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
• 조사관이 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 느끼는 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술
• 서면 동의를 거부함
• 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자 및 중증 면역저하 환자는 제외됩니다. 그러나 어떤 환자도 HIV 검사를 받지 않습니다.