약물 및 분해 생성물의 정량화
쾰른 대학병원 환자의 약물 및 대사물질 정량화
연구에는 환자로부터 혈액을 채취하는 두 가지 연구 부분이 포함됩니다.
연구 파트 A(관찰 연구, 이미 긍정적인 윤리 위원회 투표를 받았습니다. 당사 서명: 12-330): 일상적인 혈액 회수 동안 수집된 혈액 샘플 사용 연구 파트 B(추가 혈액 샘플의 의미에서 개입 연구이지만 조사 제품은 없음) : 선택 사항, 추가 약동학 질문: 최대 연구 기간 4주 내에 최대 20ml(각각 2ml 튜브 10개)로 채혈.
이 연구의 주요 목적은 환자에서 약물의 약동학을 결정하기 위해 혈장 및/또는 뇌척수액(CSF)의 약물 농도에 대한 개요를 얻는 것입니다. 모든 약물을 검사할 수 있지만 초기 초점은 항감염제, 항종양제 및 항정신병 약물에 있습니다.
발표된 많은 연구에서 임상 일상에서 일반적으로 사용되는 많은 약물의 약동학 및 상호작용에 대한 정보가 크게 부족하고 약물 농도가 치료 약물 모니터링에 의해 제어되는 경우 치료 범위에 있지 않음을 보여줍니다(이러한 범위가 알려져 있는 경우). 조금도).
연구 개요
상세 설명
다양한 인구통계학적 특성(나이, 체중 또는 제지방량)을 가진 환자에서 효과적인 약물 요법을 위해 약물 용량에 대한 정보가 부족한 경우가 많습니다.
약물 작용의 예측 가능성은 유전적 소인에 의해 추가로 손상됩니다. 유전적 변이의 효과가 입증되더라도 환자에 대한 각각의 특성은 일반적으로 알려져 있지 않습니다.
예를 들어, "오래된" 세포 증식 억제 약물인 5-플루오로우라실에 대한 연구(Gamelin et al., 2008)는 유전적으로 의존적인 효능을 보여줍니다.
약 1/3의 환자에서만 농도가 원하는 치료 범위(체표면에 맞게 조정된 투여량)에 도달합니다.
특히 중환자의 약동학에 대한 정보가 상당히 부족합니다.
이러한 환자는 현대 약물 승인 연구에서 제외되지만, 약물에 따라 중증 신기능 장애, 신대체 요법, 중증 간 기능 장애, 패혈증 또는 다발성 장기 부전이 있는 많은 환자가 나중에 물질을 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
선택된 집단에서 약물의 특정 약동학에 대한 이러한 지식 격차는 신약뿐만 아니라 이미 수십 년 동안 치료에 사용된 약물에도 존재합니다.
특히 체중과 간 기능이 약동학에 미치는 영향에 대한 데이터는 매우 희박합니다. 후자의 경우, 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에 관한 데이터를 검색할 때 데이터 부족이 특히 두드러집니다. 특정 약물에 대한 간헐적 데이터가 있는 경우 대부분의 물질은 안전한 투여 요법을 개발하기에 충분하지 않습니다. 앞서 언급한 5-플루오로우라실의 예. 또한, 많은 약물에 대해 신장애 또는 신대체 요법에 대한 신뢰할 수 있는 약동학 데이터가 없습니다. 이용 가능한 데이터는 일반적으로 간부전보다 훨씬 낫지만, 특히 신부전에서 대사산물의 약동학에 대한 데이터 부족은 이러한 대사산물이 활성이고 효과에 중요한 역할을 하기 때문에 관련이 있을 수 있습니다. 부작용을 책임집니다. 예를 들어, 독일에서 약물 투여 문제에 대한 법적 구속력이 있는 문서인 "Fachinformation"(2012년 4월 30일 기준)이 첨부되어 있습니다. 이 표는 중요한 약물의 선택을 제공하지만 철저하지는 않습니다.
병원에서는 주로 중증 환자를 치료하고 여러 약물을 동시에 투여합니다. 따라서 약물-약물 상호 작용 문제가 관심의 중심에 있습니다. 오랫동안 알려진 약물의 예기치 않은 새로운 임상 상호 작용 또는 잘 알려진 물질과 새로운 물질의 상호 작용이 보고됩니다. 최근의 예는 수십 년 동안 사용된 약물 조합인 Cotrimoxazol로 인한 상호작용입니다(Antoniou et al., 2011).
요약하면, 약물 요법에서 생체 내 혈장 및 주류 약물 농도의 정량화와 약물의 약동학에 대한 다양한 특성의 효과 정량화 모두에 대한 수요가 높다고 말할 수 있습니다. 따라서 쾰른 대학 병원에서 사용되는 광범위한 물질에 대한 농도를 각각의 대사 물질을 포함하여 측정해야 합니다. 혈장과 CSF(중추 신경계에 영향을 미치는 것으로 추정되는 약물의 경우) 모두의 농도가 정량화됩니다. 이러한 스크리닝 접근법은 고감도 선택 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 방법의 가용성 증가로 인해 가능하며, 이에 따라 측정 가능한 물질의 수가 현저하게 증가했습니다. 우리 프로젝트의 초기 초점은 항감염제, 항종양제 및 항정신병제에 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- Department of Pharmacology, Cologne University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 성별이 모두 포함됩니다.
- 충분한 정보가 제공된 후 등록 전에 서면 동의를 확인할 의사가 있고 능력이 있는 환자는 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 심박수 증가, 숨가쁨, 현기증, 쇠약 등과 같은 빈혈의 심각한 증상을 포함하여 헤모글로빈이 7mg/dl 미만 또는 10mg/dl 미만인 연구 파트 B 환자.
- 헤모글로빈 값은 10일 이상이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 추가 채혈
관심 있는 약물("관심 있는 물질 및 대사 산물 목록" 참조)을 복용하는 이론상 누구든지 이 실험에 참여할 수 있습니다.
그러나 우리는 주로 현대 약물 승인 연구에서 제외된 환자 그룹에 관심을 돌립니다.
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정맥 천자 또는 영구 정맥 카테터 배치에 의한 혈액 회수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 결과 측정(예: Cmax, AUC)
기간: 관심 약물 투여 후 4주 이내
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이러한 평가는 시간 경과에 따른 여러 측정에 의존하며 시간 프레임에는 데이터가 수집되는 간격을 설명하는 여러 시점이 포함될 수 있습니다.
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관심 약물 투여 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Uwe Fuhr, Professor, Department of Pharmacology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국