새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 고령 환자를 위한 데시타빈 및 시타라빈의 제2상 연구

1차 목적: 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령 환자의 치료에서 데시타빈을 후생유전학적 프라이머로 사용한 후 시타라빈을 사용하는 유도 요법의 효능을 결정하기 위함입니다.

기본 끝점:

완전한 관해율

2차 목표: 새로 진단된 AML이 있는 고령 환자의 치료에서 데시타빈과 시타라빈의 유도 요법의 안전성을 결정하고, 생존을 평가하고, 치료에 대한 반응에 대한 잠재적인 예측 요인을 식별하기 위해

보조 끝점:

• 치료 관련 독성
• 4주 및 8주 사망률
• 전반적인 생존
• 무재발 생존
• 치료 반응 예측 인자
• 자가 보고 증상 및 수면 패턴 평가를 포함한 삶의 질 측정

치료 관리

유도 요법 자격이 있는 환자는 Shadyside 병원의 University of Pittsburgh Cancer Center 입원 환자 백혈병 서비스에서 유도 요법(데시타빈 + 시타라빈)으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 5일 동안 매일 1시간 동안 100mL 생리 식염수(NS)에 담긴 데시타빈 20mg/m2를 정맥 주사(IV)한 다음 5일 동안 24시간 동안 1000mL 생리 식염수(NS)에 담긴 시타라빈 100mg/m2를 지속적으로 IV 주입합니다. 날. 치료 기간 동안 다음과 같은 경우 치료를 중단하거나 지연해야 합니다. 확인 가능한 가역적 병인이 없는 한 혈청 크레아티닌 > 환자 기준선의 2배 증가 또는 정상 상한치(둘 중 더 높은 것) 또는 ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 5배이며 분해능이 이 매개변수 아래로 떨어질 때까지 유지해야 합니다. 복용량 감소에 대한 매개변수는 없습니다.

치료 후 골수 흡인 및 생검에서 질병이 지속되는 환자는 위에서 설명한 대로 데시타빈에 이어 시타라빈으로 유도하는 반복 주기를 겪게 됩니다.

혈액 제제 수혈, 항구토제, 항바이러스제 및 항진균제, 또는 경험적 항생제를 포함한 지지 요법은 제공자의 임상적 재량에 따라 사용될 수 있습니다.

유지 요법 완전 반응(CR) 환자는 데시타빈 유지 요법으로 진행되며, 여기서 각 치료는 100mL 생리 식염수(NS) 중 데시타빈 20mg/m2를 외래 환자 환경에서 5일 동안 매일 1시간 동안 정맥 주사(IV)합니다. 유지 치료는 질병이 재발할 때까지 계속됩니다. 유지 치료는 Hillman Cancer Center 또는 종양 전문의의 감독 하에 화학 요법을 시행할 수 있는 UPMC(University of Pittsburgh Medical Center) 시설에서 외래 환자로 실시할 수 있습니다.

유지 관리 단계 중 평가:

유지 요법 동안, 전혈구수(CBC) w/ diff/혈소판, CMP(Na, K, Cl, 이산화탄소(CO2), 포도당, 혈액요소질소(BUN), Cr, Ca, 총 단백질, 알부민, AST, ALT, Alk Phos, 총 빌리루빈)은 14일[+/- 4일]에 매 주기마다 검사됩니다.

새로운 주기 시작 후 7일 이내에 연구 방문에는 신체 검사, 부작용 평가, CBC 및 종합 대사 패널(CMP)이 포함됩니다.

유지보수 주기는 28일[+/- 7일]입니다. 주기는 최대 4주[28일]까지 유지할 ​​수 있습니다. 새로운 주기의 시작을 위해 데시타빈 요법과 아마도 또는 확실히 관련된 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 2등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.

또한 새 유지보수 주기를 시작하려면 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1000/mm3 혈소판 >/= 50,000/mm3 AST 또는 ALT < 2 x 정상 상한치(ULN) 총 빌리루빈 < 2 x ULN 혈청 크레아티닌 < 2x 환자 기준선 또는 정상 상한치( 더 높은 쪽)

[주기 시작 시 실험실 매개변수가 충족되지 않으면 이러한 실험실은 최소 일주일에 한 번 점검됩니다]. 새로운 주기의 시작이 4주[28일] 이상 지속되는 경우 대상자는 치료를 중단합니다.

치료 지연에 대한 다른 이유는 주임 연구원과 논의해야 합니다.