Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A decitabin és citarabin II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegek számára

2019. november 12. frissítette: Annie Im, M.D.

A decitabin és citarabin II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős betegek számára

Elsődleges cél: A decitabint epigenetikai primerként, majd a citarabint alkalmazó indukciós kezelés hatékonyságának meghatározása újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idősebb betegek kezelésében.

Elsődleges végpont:

Teljes remissziós arányok

Másodlagos célkitűzés: A decitabin és a citarabin indukciós kezelésének biztonságosságának meghatározása újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idősebb betegek kezelésében, a túlélés értékelése és a kezelésre adott válasz lehetséges prediktív tényezőinek azonosítása.

Másodlagos végpontok:

  • A kezeléssel kapcsolatos toxicitások
  • 4 és 8 hetes mortalitás
  • Általános túlélés
  • Relapszusmentes túlélés
  • A kezelésre adott válasz előrejelző tényezői
  • Az életminőség mérése, beleértve az ön által jelentett tüneteket és az alvási minták értékelését

Kezelés beadása

Indukciós terápia A jogosult betegeket indukciós terápiával (decitabin + citarabin) kezelik a University of Pittsburgh Cancer Center fekvőbeteg leukémiás szolgálatában, a Shadyside kórházban. A betegek 20 mg/m2 decitabint kapnak 100 ml normál sóoldatban (NS) intravénásan (IV) naponta 1 órán keresztül 5 napon keresztül, majd 100 mg/m2 citarabint 1000 ml normál sóoldatban (NS) folyamatos IV infúzióban 24 órán keresztül, 5 napig. napok. A kezelést meg kell szakítani vagy el kell halasztani, ha a kezelés időtartama alatt a szérum kreatininszintje a beteg kiindulási értékének kétszerese vagy a normálérték felső határának kétszerese (amelyik magasabb), hacsak nincs azonosítható reverzibilis etiológia, vagy ALT, AST vagy összbilirubin > 5-szöröse a normál felső határának, és addig kell tartani, amíg a felbontás e paraméterek alá csökken. Nincsenek paraméterek az adag csökkentésére.

Azok a betegek, akiknél a kezelés utáni csontvelő-leszívás és biopszia tartós betegségben szenved, ismételt indukciós cikluson mennek keresztül decitabinnal, majd citarabinnal a fent leírtak szerint.

A szolgáltató klinikai belátása szerint alkalmazható támogató kezelés, beleértve a vérkészítmények transzfúzióját, hányáscsillapító gyógyszereket, vírus- és gombaellenes gyógyszereket vagy empirikus antibiotikumokat.

Fenntartó terápia A teljes válaszreakcióban (CR) rendelkező betegek decitabin fenntartó terápiát folytatnak, ahol minden kezelés 20 mg/m2 decitabin 100 ml normál sóoldatban (NS) intravénásan (IV) naponta 1 órán keresztül, járóbeteg-körülmények között. A fenntartó kezeléseket a betegség visszaeséséig folytatják. A fenntartó kezelések járóbetegként adhatók a Hillman Cancer Centerben vagy a University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) olyan intézményében, amely képes kemoterápiát adni egy onkológus felügyelete mellett.

Értékelések a karbantartási fázis során:

A fenntartó terápia során teljes vérkép (CBC) diff/trombocitákkal, CMP (Na, K, Cl, szén-dioxid (CO2), glükóz, vér karbamid-nitrogén (BUN), Cr, Ca, Total Protein, Albumin, AST, Az ALT, Alk Phos, Total Bilirubin) minden ciklusban a 14. napon [+/- 4 nap] kerül ellenőrzésre.

Az új ciklus kezdetétől számított 7 napon belül a tanulmányi látogatások fizikai vizsgálatot, nemkívánatos események értékelését, CBC-t és átfogó metabolikus panelt (CMP) tartalmaznak.

A karbantartási ciklusok 28 naposak lesznek [+/- 7 nap]. A ciklusok legfeljebb 4 hétig [28 napig] tarthatók. Az új ciklus megkezdéséhez minden 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitásnak, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a decitabin-terápiával kapcsolatos, 2. fokozatúra vagy kiindulási állapotra kell feloldódnia.

Ezenkívül a következő laborparamétereknek kell teljesülniük az új karbantartási ciklus elindításához:

Abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1000/mm3 Thrombocyta >/= 50 000/mm3 AST vagy ALT < 2 x a normál felső határa (ULN) Teljes billirubin < 2 x ULN Szérum kreatinin < 2x a beteg kiindulási értékének vagy felső határának ( amelyik magasabb)

[Ha a ciklus kezdetekor nem teljesülnek a laborparaméterek, ezeket a laborokat legalább hetente egyszer ellenőrizni kell]. Ha az új ciklus kezdete több mint 4 hétig [28 napig] tart, az alany kiesik a kezelésből.

A kezelés késésének egyéb okait meg kell beszélni a vizsgálatvezetővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 70, vagy életkor ≥ 60 nem alkalmas standard indukciós kemoterápiás kezelésre (az orvos mérlegelése vagy a beteg elutasítása alapján), az Egészségügyi Világszervezet osztályozása alapján új AML diagnózissal.
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státusza 0-2
  3. Szív ejekciós frakció ≥45%
  4. A férfiak akkor vehetnek részt és vehetnek részt a vizsgálatban, ha korábban vazektómián estek át, vagy vállalják, hogy elkerülik a szexuális tevékenységet vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől a decitabin utolsó adagját követő két hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
  2. Várható élettartam ≤3 hónap
  3. Hipometilező szer vagy citarabin előzetes használata
  4. Ellenőrizetlen, életveszélyes fertőzés, amely nem reagál az antimikrobiális terápiára
  5. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
  6. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy teljes bilirubin > a normál felső határának ötszöröse
  7. Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, vagy amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
  8. Előfordulhat, hogy a beteg nem kap semmilyen más daganatellenes szert (hidroxi-karbamid megengedett)
  9. Egyidejű rosszindulatú daganat. Kivétel: Azok az alanyok, akik 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek a kórtörténetében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, jogosultak. Másodlagos rosszindulatú daganatokkal rendelkező, indolens vagy véglegesen kezelt alanyok is felvehetők.
  10. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, máj-, vese- vagy szívbetegség) bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: decitabin és citarabin
Drog: decitabin és citarabin
Egyéb: Támogató gondoskodás
vérkészítmény transzfúziók, hányáscsillapító gyógyszerek, vírus- és gombaellenes gyógyszerek, empirikus antibiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a legjobb klinikai válasz alapján
Időkeret: Akár 38 hónapig
Azon résztvevők száma, akik teljes választ, teljes választ a számlálószám nem teljes helyreállításával, részleges választ vagy progresszív betegséget tapasztaltak. Teljes válasz: Kevesebb, mint 5% blaszt aspirált mintában olyan páciensből, akinek abszolút neutrofilszáma >1000µ/L és vérlemezkeszám >100.000µ/L; Teljes válasz nem teljes számlálási helyreállással: Teljes válasz, kivéve a reziduális neutropéniát (<1000 µ/L) vagy thrombocytopeniát (<100 000 µ/L) Részleges válasz: A blastok százalékos arányának legalább 50%-os csökkenése 5-25%-ra a csontban velő aspirátum; Progresszív betegség: teljes vagy részleges válasz elmaradása
Akár 38 hónapig
Klinikai válaszra (CR) rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 38 hónapig
Azon résztvevők száma (39-ből), akiknél a klinikai válasz teljes válaszként jelentkezett, vagy teljes válasz + teljes válasz hiányos szám-helyreállítással (pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallum).
Akár 38 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma (44-ből), akiknél CTCAE ≥ 3-as vagy 4-es fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Akár 38 hónapig
Azon résztvevők száma (44-ből), akiknél a CTCAE ≥ 3-as fokozatú vagy a 4-es fokozatú mellékhatások nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Akár 38 hónapig
A túlélő résztvevők aránya négy és nyolc hét és egy év között
Időkeret: Akár egy évig (4 hét, 8 hét és egy év)
Azon résztvevők aránya, akik négy és nyolc hetes halálozást tapasztaltak, vagy akik egy évig éltek.
Akár egy évig (4 hét, 8 hét és egy év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Teljes túlélés (OS) a résztvevők körében, akik teljes választ tapasztaltak
Időkeret: Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akik teljes választ tapasztaltak, vagy hiányos szám-helyreállítással teljes választ tapasztaltak
Időkeret: Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akik teljes választ, teljes választ hiányos számláló-helyreállítással vagy részleges választ tapasztaltak
Időkeret: Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
A demográfiai jellemzők és a klinikai intézkedések, mint az általános túlélés (OS) lehetséges előrejelzői
Időkeret: Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
A túlélési hónapok mediánszáma egyéni demográfiai jellemzők és klinikai mérések szerint.
Akár 38 hónap (medián követési idő = 25,4 hónap)
Relapszusmentes túlélés a teljes reakcióval rendelkező résztvevőknél, vagy a teljes válasz a nem teljes számlálóhelyreállítással.
Időkeret: Akár 38 hónapig
Akár 38 hónapig
Relapszusmentes túlélés a teljes válaszreakcióval rendelkező résztvevőknél, a teljes válasz hiányos számláló-helyreállítással vagy részleges reakcióval, és fenntartó terápiában részesült
Időkeret: Akár 38 hónapig
Akár 38 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése: egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérés
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig, legfeljebb 5 év
A FACT-Leu egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszám egy 27 tételes FACT-G skála, valamint egy 17 tételes leukémia alskála. A FACT-G 0-4 Likert-skálát tartalmaz, 0 ="egyáltalán nem" és 4 ="nagyon". Az összpontszám 0-108 lehet, és 7 tételt tartalmaz a fizikai jóléthez (PWB), 7 a szociális jólléthez (SWB), 6 az érzelmi jólléthez (EWB) és 7 a funkcionálishoz kapcsolódó tételt tartalmaz. Jólét (FWB). A magasabb pontszámok jobbak. A válaszok azon alapulnak, hogy a betegek hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban. A FACT-Leu Likert-skálát használ (0-tól 4-ig, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon"). A 17 tétel összpontszáma 0-68 lehet. A magasabb pontszámok jobbak. A FACT-Leu összeg a FACT-G és a FACT Leu összege, és 0 és 176 között mozog. A magasabb pontszámok jobbak. FACT A próbaeredmény-index a PWB és FWB alskálák pontszámainak a leukémia alskálákhoz történő hozzáadásával jön létre. Ennek az indexnek a végeredménye 0-124. A magasabb pontszámok jobbak.
Kiindulási állapot az utókezelésig, legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annie Im, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annie Im, MD, UPCI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a decitabin és citarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel