Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II decytabiny i cytarabiny u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Annie Im, M.D.

Badanie fazy II decytabiny i cytarabiny u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną AML

Cel główny: Określenie skuteczności schematu indukcji z zastosowaniem decytabiny jako startera epigenetycznego, a następnie cytarabiny w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).

Główny punkt końcowy:

Całkowite wskaźniki remisji

Cel drugorzędny: Określenie bezpieczeństwa schematu indukcji decytabiną, a następnie cytarabiną w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną AML, ocena przeżycia i identyfikacja potencjalnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Toksyczność związana z leczeniem
  • Śmiertelność w 4 i 8 tygodniu
  • Ogólne przetrwanie
  • Przeżycie bez nawrotów
  • Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie
  • Mierniki jakości życia, w tym zgłaszane przez siebie objawy i ocena wzorców snu

Podawanie leczenia

Terapia indukcyjna Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni terapią indukcyjną (decytabina + cytarabina) w szpitalu Shadyside Hospital przy Centrum Onkologii Uniwersytetu w Pittsburghu. Pacjenci będą otrzymywać decytabinę 20 mg/m2 w 100 ml soli fizjologicznej (NS) dożylnie (IV) przez 1 godzinę dziennie przez pięć dni, a następnie cytarabinę 100 mg/m2 w 1000 ml soli fizjologicznej (NS) w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny przez 5 dni. dni. Leczenie należy przerwać lub opóźnić w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych przypadków w okresie leczenia: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy > 2x w stosunku do wartości wyjściowej pacjenta lub górnej granicy normy (w zależności od tego, która wartość jest wyższa), chyba że istnieje możliwa do zidentyfikowania odwracalna etiologia lub stężenie AlAT, AspAT lub bilirubiny całkowitej > 5x górna granica normy i powinna być utrzymana do momentu uzyskania rozdzielczości poniżej tych parametrów. Nie ma parametrów dotyczących zmniejszenia dawki.

Pacjenci, u których choroba przetrwała w aspiracie szpiku kostnego i biopsji po leczeniu, zostaną poddani powtórnemu cyklowi indukcji decytabiną, a następnie cytarabiną, jak opisano powyżej.

Opieka wspomagająca, w tym transfuzje produktów krwiopochodnych, leki przeciwwymiotne, leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze lub antybiotyki empiryczne mogą być stosowane według uznania lekarza.

Leczenie podtrzymujące Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) zostaną poddani leczeniu podtrzymującemu decytabiną, gdzie każde leczenie będzie obejmowało podawanie decytabiny w dawce 20 mg/m2 w 100 ml soli fizjologicznej (IV) przez 1 godzinę dziennie przez pięć dni w warunkach ambulatoryjnych. Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane do czasu nawrotu choroby. Zabiegi podtrzymujące można stosować ambulatoryjnie w Hillman Cancer Center lub w placówce University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), która jest w stanie podawać chemioterapię pod nadzorem onkologa

Oceny podczas fazy konserwacji:

Podczas leczenia podtrzymującego morfologia krwi (CBC) z diff/płytkami krwi, CMP (Na, K, Cl, dwutlenek węgla (CO2), glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), Cr, Ca, białko całkowite, albumina, AST, ALT, Alk Phos, Bilirubina całkowita) będą sprawdzane w każdym cyklu w dniu 14 [+/- 4 dni].

W ciągu 7 dni od rozpoczęcia nowego cyklu wizyty studyjne obejmą badanie fizykalne, ocenę zdarzeń niepożądanych, morfologię krwi oraz kompleksowy panel metaboliczny (CMP).

Cykle konserwacji będą wynosić 28 dni [+/- 7 dni]. Cykle mogą trwać do 4 tygodni [28 dni]. Przed rozpoczęciem nowego cyklu wszelkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3. lub 4. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią decytabiną muszą ustąpić do stopnia 2. lub do wartości wyjściowych.

Ponadto, aby rozpocząć nowy cykl konserwacji, muszą być spełnione następujące parametry laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub = 1000/mm3 Płytki krwi >/= 50 000/mm3 AspAT lub AlAT < 2 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita < 2 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x wartość początkowa pacjenta lub górna granica normy ( w zależności od tego, która jest wyższa)

[Jeśli parametry laboratoryjne nie zostaną spełnione na początku cyklu, te laboratoria będą sprawdzane co najmniej raz w tygodniu]. Jeśli początek nowego cyklu będzie utrzymywał się dłużej niż 4 tygodnie [28 dni], pacjent zostanie wyłączony z leczenia.

Inne przyczyny opóźnienia leczenia należy omówić z kierownikiem projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat lub wiek ≥ 60 lat niekwalifikujący się do leczenia standardową chemioterapią indukcyjną (na podstawie uznania lekarza lub odmowy pacjenta), z nowym rozpoznaniem AML na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
  2. Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2
  3. Frakcja wyrzutowa serca ≥45%
  4. Mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przeszli wcześniej wazektomię lub zgodzą się na unikanie aktywności seksualnej lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki decytabiny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
  2. Oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek środka hipometylującego lub cytarabiny
  4. Niekontrolowana, zagrażająca życiu infekcja, która nie reaguje na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  5. Kreatynina w surowicy > 2x górna granica normy
  6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita > 5x górna granica normy
  7. Historia zaburzeń psychicznych, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu lub które nie pozwalają na odpowiednią świadomą zgodę
  8. Pacjent może nie otrzymywać żadnych innych leków przeciwnowotworowych (dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika)
  9. Nowotwór współistniejący. Wyjątek: Pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się. Osoby z drugimi nowotworami złośliwymi, które są powolne lub ostatecznie leczone, mogą zostać włączone.
  10. Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, wątroby, nerek lub serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: decytabina i cytarabina
Lek: decytabina i cytarabina
Inny: Leczenie podtrzymujące
transfuzje produktów krwiopochodnych, leki przeciwwymiotne, leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, antybiotyki empiryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według najlepszej doświadczanej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, całkowita odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem, częściowa odpowiedź lub postępująca choroba. Całkowita odpowiedź: mniej niż 5% blastów w aspiracie pacjenta, u którego bezwzględna liczba neutrofili wynosi >1000 µ/l, a płytki krwi > 100 000 µ/l; Całkowita odpowiedź z niepełnym powrotem do normy: Całkowita odpowiedź z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1000 µ/l) lub małopłytkowości (<100 000 µ/l) Częściowa odpowiedź: Zmniejszenie odsetka blastów o co najmniej 50% do 5-25% w kości aspirat szpiku; Choroba postępująca: nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Do 38 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (CR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Liczba uczestników (spośród 39), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź całkowita + odpowiedź całkowita z niekompletną regeneracją liczby (dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona).
Do 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (z 44), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3 według CTCAE lub stopnia ≥ 4 wg CTCAE
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Liczba uczestników (spośród 44), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, o stopniu CTCAE ≥ 3 lub stopniu zdarzeń niepożądanych ≥ 4
Do 38 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli do czterech i ośmiu tygodni oraz jednego roku
Ramy czasowe: Do jednego roku (4 tygodnie, 8 tygodni i rok)
Odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpiła śmiertelność w ciągu czterech i ośmiu tygodni lub którzy przeżyli rok.
Do jednego roku (4 tygodnie, 8 tygodni i rok)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź lub całkowita odpowiedź z niepełnym odzyskaniem liczby
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, odpowiedź całkowita z niepełnym odzyskaniem liczby lub odpowiedź częściowa
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Charakterystyka demograficzna i miary kliniczne jako potencjalne predyktory całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Mediana liczby miesięcy przeżycia według indywidualnych cech demograficznych i miar klinicznych.
Do 38 miesięcy (mediana czasu obserwacji = 25,4 miesiąca)
Przeżycie bez nawrotów u uczestników z pełną odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią z niepełnym odzyskaniem liczby.
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów u uczestników z całkowitą odpowiedzią, całkowitą odpowiedzią z niepełnym wyzdrowieniem lub częściową odpowiedzią i otrzymaną terapią podtrzymującą
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii raka: pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia, do 5 lat
Miara jakości życia związana ze zdrowiem FACT-Leu (HRQOL) to 27-punktowa skala FACT-G plus 17-punktowa podskala dotycząca białaczki. FACT-G zawiera skalę Likerta 0-4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 108 i obejmuje 7 pozycji związanych z dobrostanem fizycznym (PWB), 7 pozycji związanych z dobrostanem społecznym (SWB), 6 pozycji związanych z dobrostanem emocjonalnym (EWB) i 7 pozycji związanych z funkcjonowaniem Dobre samopoczucie (FWB). Wyższe wyniki są lepsze. Odpowiedzi oparte na tym, jak pacjenci czuli się w ciągu ostatnich 7 dni. FACT-Leu używa skali Likerta (od 0 do 4, gdzie 0 = „wcale” i 4 = „bardzo”). Łączny wynik dla 17 elementów może wynosić od 0 do 68. Wyższe wyniki są lepsze. Suma FACT-Leu jest sumą FACT-G i FACT Leu i mieści się w zakresie od 0-176. Wyższe wyniki są lepsze. Wskaźnik wyników badania FACT uzyskuje się przez dodanie wyników w podskalach PWB i FWB do podskal białaczki. Suma punktów dla tego indeksu wynosi od 0 do 124. Wyższe wyniki są lepsze.
Od stanu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annie Im, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annie Im, MD, UPCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na decytabina i cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj