Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af decitabin og cytarabin til ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

12. november 2019 opdateret af: Annie Im, M.D.

Fase II-studie af Decitabin og Cytarabin til ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​et induktionsregime med decitabin som en epigenetisk primer efterfulgt af cytarabin i behandlingen af ​​ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).

Primært endepunkt:

Fuldstændige remissionsrater

Sekundært mål: At bestemme sikkerheden af ​​et induktionsregime med decitabin efterfulgt af cytarabin i behandlingen af ​​ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML, evaluere overlevelse og identificere potentielle forudsigende faktorer for respons på behandlingen

Sekundære endepunkter:

  • Behandlingsrelaterede toksiciteter
  • 4 og 8 ugers dødelighed
  • Samlet overlevelse
  • Tilbagefaldsfri overlevelse
  • Forudsigende faktorer for respons på behandling
  • Mål for livskvalitet, herunder selvrapporterede symptomer og vurdering af søvnmønstre

Behandlingsadministration

Induktionsterapi Kvalificerede patienter vil blive behandlet med induktionsterapi (decitabin + cytarabin) på University of Pittsburgh Cancer Centers indlæggelsesafdeling for leukæmi på Shadyside Hospital. Patienterne vil modtage decitabin 20 mg/m2 i 100 ml normalt saltvand (NS) intravenøst ​​(IV) over 1 time dagligt i fem dage, efterfulgt af cytarabin 100 mg/m2 i 1000 ml normalt saltvand (NS) som en kontinuerlig IV-infusion over 24 timer i 5 dage. Behandlingen bør afbrydes eller udskydes for et af følgende i behandlingsperioden: en stigning i serumkreatinin > 2x patientens baseline eller øvre normalgrænse (alt efter hvad der er højere), medmindre der er en identificerbar reversibel ætiologi eller ALAT, ASAT eller total bilirubin > 5x øvre grænse for normal, og bør holdes indtil opløsning under disse parametre. Der er ingen parametre for dosisreduktion.

Patienter, som har vedvarende sygdom på knoglemarvsaspirat og biopsi efter behandling, vil gennemgå en gentagen induktionscyklus med decitabin efterfulgt af cytarabin som beskrevet ovenfor.

Støttende pleje, herunder blodprodukttransfusioner, antiemetiske medicin antivirale og svampedræbende medicin eller empiriske antibiotika kan anvendes efter udbyderens kliniske skøn.

Vedligeholdelsesterapi Patienter i komplet respons (CR) vil fortsætte til decitabin vedligeholdelsesterapi, hvor hver behandling vil være decitabin 20 mg/m2 i 100 ml normal saltvand (NS) intravenøst ​​(IV) over 1 time dagligt i fem dage administreret i ambulant regi. Vedligeholdelsesbehandlinger vil blive fortsat, indtil sygdommen vender tilbage. Vedligeholdelsesbehandlinger kan administreres som ambulant på Hillman Cancer Center eller på en University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) facilitet, der er i stand til at administrere kemoterapi under tilsyn af en onkolog

Evalueringer under vedligeholdelsesfasen:

Under vedligeholdelsesbehandling, komplet blodtal (CBC) m/diff/blodplader, CMP (Na, K, Cl, kuldioxid (CO2), glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), Cr, Ca, Total Protein, Albumin, AST, ALT, Alk Phos, Total Bilirubin) vil blive kontrolleret hver cyklus på dag 14 [+/- 4 dage].

Inden for 7 dage efter starten af ​​den nye cyklus vil studiebesøg omfatte fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger, CBC og omfattende metabolisk panel (CMP).

Vedligeholdelsescyklusser vil være 28 dage [+/- 7 dage]. Cykler kan holdes i op til 4 uger [28 dage]. For start af ny cyklus skal enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til decitabinbehandling, gå over til grad 2 eller baseline.

Derudover skal følgende laboratorieparametre være opfyldt for at starte en ny vedligeholdelsescyklus:

Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1000/mm3 blodplader >/= 50.000/mm3 AST eller ALT < 2 x øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin < 2 x ULN Serumkreatinin < 2x patientens baseline eller øvre normalgrænse ( alt efter hvad der er højere)

[Hvis laboratorieparametre ikke er opfyldt for start af cyklus, vil disse laboratorier blive kontrolleret mindst én gang om ugen]. Hvis starten på ny cyklus holdes i mere end 4 uger [28 dage], vil forsøgspersonen være ude af behandling.

Andre årsager til forsinkelse i behandlingen bør drøftes med den primære investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 eller alder ≥ 60 er ikke berettiget til behandling med standard induktionskemoterapi (baseret på lægens skøn eller patientafslag), med en ny diagnose af AML baseret på World Health Organization Classification.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2
  3. Hjerteudstødningsfraktion ≥45 %
  4. Mænd er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de enten har fået foretaget en tidligere vasektomi eller accepterer at undgå seksuel aktivitet eller bruger passende prævention fra screening til to måneder efter den sidste dosis decitabin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  2. Forventet levetid ≤3 måneder
  3. Før brug af ethvert hypomethyleringsmiddel eller cytarabin
  4. Ukontrolleret, livstruende infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
  5. Serumkreatinin > 2x øvre normalgrænse
  6. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin > 5x øvre normalgrænse
  7. Anamnese med psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som ikke tillader passende informeret samtykke
  8. Patienten får muligvis ikke andre antineoplastiske midler (hydroxyurinstof er tilladt)
  9. Samtidig malignitet. Undtagelse: Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom er kvalificerede. Individer med anden malignitet, som er indolente eller endeligt behandlede, kan tilmeldes.
  10. Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever-, nyre- eller hjertesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: decitabin og cytarabin
Medicin: decitabin og cytarabin
Andet: Støttende pleje
blodprodukttransfusioner, antiemetiske lægemidler, antivirale og svampedræbende lægemidler, empiriske antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter bedste kliniske respons oplevet
Tidsramme: Op til 38 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede enten et fuldstændigt svar, et fuldstændigt svar med ufuldstændig gendannelse, delvist svar eller progressiv sygdom. Komplet respons: Mindre end 5 % blaster i en aspiratprøve fra en patient, som har et absolut neutrofiltal på >1000µ/L og blodplader >100.000µ/L; Komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tal: Komplet respons bortset fra resterende neutropeni (<1000µ/L) eller trombocytopeni (<100.000µ/L) Delvis respons: Fald på mindst 50 % i procenten af ​​blaster til 5-25 % i knoglen marv aspirerer; Progressiv sygdom: Manglende opnåelse af fuldstændig respons eller delvis respons
Op til 38 måneder
Andel af deltagere med klinisk respons (CR)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Antallet af deltagere (ud af 39), der oplevede klinisk respons som komplet respons, eller komplet respons + komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tal (præcis Clopper-Pearson-konfidensinterval).
Op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter (ud af 44), der oplever uønskede hændelser med CTCAE-grad ≥ 3 eller uønskede hændelser grad ≥ 4
Tidsramme: Op til 38 måneder
Antallet af deltagere (ud af 44), der oplever uønskede hændelser, med CTCAE Grade ≥ 3 eller Adverse Events Grade ≥ 4
Op til 38 måneder
Andel af deltagere med overlevelse til fire og otte uger og et år
Tidsramme: Op til et år (4 uger, 8 uger og et år)
Andelen af ​​alle deltagere, der oplevede fire og otte ugers dødelighed, eller som var i live efter et år.
Op til et år (4 uger, 8 uger og et år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der oplevede fuldstændig respons
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der oplevede fuldstændig respons eller komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tæller
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der oplevede fuldstændig respons, komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tal eller delvis respons
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Demografiske karakteristika og kliniske mål som potentielle forudsigere for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Median antal måneders overlevelse pr. individuelle demografiske karakteristika og kliniske mål.
Op til 38 måneder (median opfølgning = 25,4 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse hos deltagere med fuldstændig respons eller komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tæller.
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse hos deltagere med fuldstændig respons, komplet respons med ufuldstændig gendannelse eller delvis respons og modtaget vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi: Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (HRQOL).
Tidsramme: Baseline til efterbehandling, op til 5 år
Målingen FACT-Leu Health-related Quality of Life (HRQOL) er en 27-element FACT-G-skala plus en 17-element leukæmi-underskala. FACT-G indeholder bruger Likert skala 0-4, med 0 = "slet ikke" og 4 = meget". Den samlede score kan være 0-108 og inkluderer 7 elementer relateret til fysisk velvære (PWB), 7 elementer relateret til socialt velvære (SWB), 6 elementer relateret til følelsesmæssigt velvære (EWB) og 7 elementer relateret til funktionel Trivsel (FWB). Højere score er bedre. Svar baseret på, hvordan patienter havde det inden for de seneste 7 dage. FACT-Leu bruger en Likert-skala (0 til 4, med 0= "slet ikke" og 4= "meget meget"). Den samlede score for de 17 elementer kan være 0-68. Højere score er bedre. FACT-Leu-totalen er summen af ​​FACT-G og FACT Leu og spænder fra 0-176. Højere score er bedre. FACT Trial Outcome Index er udledt ved at tilføje scores på PWB og FWB sub-skalaerne til leukæmi sub-skalaerne. Det samlede antal for denne indeksscore er fra 0-124. Højere score er bedre.
Baseline til efterbehandling, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annie Im, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annie Im, MD, UPCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med decitabin og cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner