Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus desitabiinista ja sytarabiinista iäkkäille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Annie Im, M.D.

Vaiheen II tutkimus desitabiinista ja sytarabiinista iäkkäille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML

Ensisijainen tavoite: Määrittää induktiohoidon tehokkuus käyttämällä desitabiinia epigeneettisenä alukkeena ja sen jälkeen sytarabiinia hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).

Ensisijainen päätepiste:

Täydelliset remissiot

Toissijainen tavoite: Määrittää desitabiinin ja sen jälkeen sytarabiinin induktiohoidon turvallisuus äskettäin diagnosoitujen AML-potilaiden hoidossa, arvioida eloonjäämistä ja tunnistaa mahdolliset hoitovasteen ennustavat tekijät

Toissijaiset päätepisteet:

  • Hoitoon liittyvät toksisuudet
  • 4 ja 8 viikon kuolleisuus
  • Kokonaisselviytyminen
  • Relapsetonta selviytymistä
  • Hoitovasteen ennustavat tekijät
  • Elämänlaatumittaukset, mukaan lukien itse raportoidut oireet ja unihäiriöiden arviointi

Hoidon antaminen

Induktiohoito Tukikelpoisia potilaita hoidetaan induktiohoidolla (desitabiini + sytarabiini) Pittsburghin yliopiston syöpäkeskuksen potilasleukemiapalvelussa Shadysiden sairaalassa. Potilaat saavat desitabiinia 20 mg/m2 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) suonensisäisesti (IV) tunnin ajan päivittäin viiden päivän ajan, minkä jälkeen sytarabiinia 100 mg/m2 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) jatkuvana IV-infuusiona 24 tunnin ajan 5 päivää. Hoito tulee keskeyttää tai lykätä jommankumman seuraavista syistä hoitojakson aikana: seerumin kreatiniinin nousu > 2 x potilaan lähtötaso tai normaalin yläraja (kumpi on korkeampi), ellei ole havaittavissa olevaa palautuvaa etiologiaa, tai ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 5x normaalin yläraja, ja se tulee säilyttää, kunnes resoluutio on näiden parametrien alapuolella. Annoksen pienentämiseen ei ole parametreja.

Potilaille, joilla on jatkuva sairaus hoidon jälkeisessä luuytimen aspiraatiossa ja biopsiassa, suoritetaan toistuva induktiosykli desitabiinilla ja sen jälkeen sytarabiinilla edellä kuvatulla tavalla.

Tukihoitoa, mukaan lukien verivalmisteiden siirtoja, antiemeettisiä lääkkeitä, virus- ja sienilääkkeitä tai empiirisiä antibiootteja, voidaan käyttää palveluntarjoajan kliinisen harkinnan mukaan.

Ylläpitohoito Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), jatkavat desitabiinin ylläpitohoitoon, jossa jokainen hoito on desitabiinia 20 mg/m2 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) suonensisäisesti (IV) tunnin ajan päivittäin viiden päivän ajan avohoidossa. Ylläpitohoitoja jatketaan taudin uusiutumiseen saakka. Ylläpitohoitoja voidaan antaa avohoidossa Hillman Cancer Centerissä tai Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) laitoksessa, joka pystyy antamaan kemoterapiaa onkologin valvonnassa.

Arvioinnit huoltovaiheen aikana:

Ylläpitohoidon aikana täydellinen verenkuva (CBC) ja verihiutaleet, CMP (Na, K, Cl, hiilidioksidi (CO2), glukoosi, veren ureatyppi (BUN), Cr, Ca, kokonaisproteiini, albumiini, AST, ALT, Alk Phos, Total Bilirubin) tarkistetaan jokaisen syklin päivänä 14 [+/- 4 päivää].

Seitsemän päivän sisällä uuden syklin alkamisesta opintokäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, haittatapahtumien arvioinnin, CBC:n ja kattavan metabolisen paneelin (CMP).

Huoltojaksot ovat 28 päivää [+/- 7 päivää]. Syklejä voidaan pitää enintään 4 viikkoa [28 päivää]. Uuden syklin alkaessa minkä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy desitabiinihoitoon, täytyy hävitä asteeseen 2 tai lähtötasoon.

Lisäksi seuraavat laboratorioparametrit on täytettävä uuden huoltojakson aloittamiseksi:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1000/mm3 Verihiutaleet >/= 50 000/mm3 AST tai ALT < 2 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbillirubiini < 2 x ULN Seerumin kreatiniini < 2 x potilaan lähtötaso tai normaalin yläraja ( kumpi on korkeampi)

[Jos laboratorioparametrit eivät täyty syklin alkaessa, nämä laboratoriot tarkistetaan vähintään kerran viikossa]. Jos uuden syklin alkua pidetään yli 4 viikkoa [28 päivää], kohde jää hoitoon.

Muista syistä hoidon viivästymiseen tulee keskustella johtavan tutkijan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 70 tai ikä ≥ 60 ei kelpaa hoitoon tavallisella induktiokemoterapialla (lääkärin harkinnan tai potilaan kieltäytymisen perusteella), ja uusi AML-diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön luokitukseen.
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2
  3. Sydämen ejektiofraktio ≥45 %
  4. Miehet voivat osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos heille on joko aiemmin tehty vasektomia tai he suostuvat välttämään seksuaalista toimintaa tai käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta kahden kuukauden ajan viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  2. Elinajanodote ≤3 kuukautta
  3. Minkä tahansa hypometyloivan aineen tai sytarabiinin aiempi käyttö
  4. Hallitsematon, henkeä uhkaava infektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
  5. Seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja
  6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini > 5x normaalin yläraja
  7. Aiempi psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen tai joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Potilas ei välttämättä saa muita antineoplastisia aineita (hydroksiurea on sallittu)
  9. Samanaikainen pahanlaatuisuus. Poikkeus: Tutkittavat, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia. Potilaita, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat laiskoja tai jotka on hoidettu lopullisesti, voidaan ottaa mukaan.
  10. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: desitabiini ja sytarabiini
Lääke: desitabiini ja sytarabiini
Muut: Tukevaa hoitoa
verivalmisteiden siirrot, antiemeettiset lääkkeet, virus- ja sienilääkkeet, empiiriset antibiootit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä parhaan kliinisen vasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat joko täydellisen vasteen, täydellisen vasteen epätäydellisen määrän palautumisen kanssa, osittaisen vasteen tai etenevän taudin. Täydellinen vaste: Alle 5 % blasteja aspiraattinäytteessä potilaalta, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä on > 1000 µ/L ja verihiutaleet > 100 000 µ/L; Täydellinen vaste epätäydellisen määrän palautumisen kanssa: Täydellinen vaste paitsi jäännösneutropenia (<1000 µ/L) tai trombosytopenia (<100 000 µ/L) Osittainen vaste: Vähintään 50 %:lla blastien prosenttiosuuden lasku 5-25 %:iin luussa luuytimen aspiraatti; Progressiivinen sairaus: Täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen saavuttamatta jättäminen
Jopa 38 kuukautta
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Niiden osallistujien määrä (39:stä), jotka kokivat kliinisen vasteen täydellisenä vasteena tai täydellisen vasteen + täydellisen vasteen epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (tarkka Clopper-Pearson-luottamusväli).
Jopa 38 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä (44:stä), joilla on haittavaikutuksia, joiden CTCAE-aste on ≥ 3 tai haittatapahtumat luokka ≥ 4
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Niiden osallistujien määrä (44:stä), jotka kokivat haittavaikutuksia, joiden CTCAE-aste on ≥ 3 tai haittatapahtumat luokka ≥ 4
Jopa 38 kuukautta
Selviytyneiden osallistujien osuus neljään ja kahdeksaan viikkoon ja yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi (4 viikkoa, 8 viikkoa ja yksi vuosi)
Osuus kaikista osallistujista, jotka kokivat neljän ja kahdeksan viikon kuolleisuutta tai jotka olivat elossa vuoden kuluttua.
Jopa yksi vuosi (4 viikkoa, 8 viikkoa ja yksi vuosi)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Täydellisen vasteen kokeneiden osallistujien kokonaisselviytys (OS).
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, jotka kokivat täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen epätäydellisen määrän palautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, jotka kokivat täydellisen vasteen, täydellisen vasteen epätäydellisen määrän palautumisen kanssa tai osittaisen vasteen
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Demografiset ominaisuudet ja kliiniset mitat mahdollisina kokonaiseloonjäämisen ennustajina
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Eloonjäämiskuukausien mediaanimäärä yksittäisiä demografisia ominaisuuksia ja kliinisiä mittareita kohti.
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta = 25,4 kuukautta)
Relapsivapaa selviytyminen osallistujilla, joilla on täydellinen vaste tai täydellinen vaste epätäydellisen määrän palautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Jopa 38 kuukautta
Relapsivapaa selviytyminen osallistujilla, joilla on täydellinen vaste, täydellinen vaste epätäydellisen määrän palautumisen tai osittaisen vasteen kanssa ja saanut ylläpitohoitoa
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Jopa 38 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Perustaso jälkihoitoon, jopa 5 vuotta
FACT-Leu Health-related Life Quality of Life (HRQOL) -mittari on 27-kohdan FACT-G-asteikko sekä 17-kohdan leukemia-alaasteikko. FACT-G sisältää Likert-asteikon 0-4, jossa 0 ="ei ollenkaan" ja 4 ="erittäin". Kokonaispistemäärä voi olla 0-108 ja sisältää 7 fyysiseen hyvinvointiin (PWB) liittyvää kohtaa, 7 sosiaaliseen hyvinvointiin (SWB), 6 emotionaaliseen hyvinvointiin (EWB) ja 7 toiminnalliseen hyvinvointiin liittyvää asiaa. Hyvinvointi (FWB). Korkeammat pisteet ovat parempia. Vastaukset, jotka perustuvat potilaiden tunteeseen viimeisen 7 päivän aikana. FACT-Leu käyttää Likert-asteikkoa (0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon"). 17 kohteen kokonaispistemäärä voi olla 0-68. Korkeammat pisteet ovat parempia. FACT-Leu-summa on FACT-G:n ja FACT Leun summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet ovat parempia. FACT Trial Outcome -indeksi johdetaan lisäämällä PWB- ja FWB-ala-asteikkojen pisteet leukemian ala-asteikoihin. Tämän indeksin kokonaispistemäärä on 0-124. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Perustaso jälkihoitoon, jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annie Im, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Annie Im, MD, UPCI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset desitabiini ja sytarabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa