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이중 알고리즘 사후 시장 임상 연구

2017년 6월 9일 업데이트: MP Biomedicals, LLC

MP 진단 HTLV 블롯 2.4의 평가

이 연구의 목적은 첫 번째 FDA 허가 스크리닝 분석(Abbott Prism)에서 반복 반응성(RR)을 테스트하고 두 번째 FDA에서 비반응성(NR)을 테스트하는 혈액 표본에서 MP Diagnostics HTLV 블롯 2.4의 타당성과 재현성을 평가하는 것입니다. 허가된 스크리닝 분석(Avioq ELISA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 헌혈자의 HTLV I/II에 대한 이중 알고리즘 테스트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 연구 가설은 첫 번째 FDA 허가 HTLV 스크리닝 분석에서 반복 반응(RR)을 테스트하고 두 번째 FDA 허가 스크리닝 분석에서 비반응(NR)을 테스트하는 헌혈자가 MP Diagnostics HTLV 블롯 2.4에서 불확정 또는 음성으로 확인될 것이라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 인구는 전혈 기증자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 정기 기증자 선별을 위한 건강 이력 평가 완료
  3. 정기적인 헌혈 제공
  4. 테스트는 Abbott PRISM HTLV 분석에서 반응성이 있고 AVIOQ Elisa HTLV 분석에서 반응성이 없습니다.

제외 기준:

  1. 헌혈에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  2. 테스트를 위한 부적절한 샘플 볼륨
  3. 테스트를 위한 적합성 요구 사항을 충족하는 샘플을 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HTLV 반복 반응성(RR) / 비반응성(NR)
첫 번째 FDA 허가 HTLV 스크리닝 분석에서 반복 반응성을 테스트하고 두 번째 FDA 허가 HTLV 스크리닝 분석에서 비반응성을 테스트한 혈액 기증자 검체
진단 검사: MP 진단 HTLV 블롯 2.4
HTLV I/II 확인 및 감별
다른 이름들:
  • HTLV I/II 웨스턴 블롯 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈 시설에서 HTLV 이중 알고리즘 테스트 평가
기간: 3 개월
첫 번째 FDA 허가 HTLV 스크리닝 분석에서 RR을 테스트하고 두 번째 FDA 허가 HTLV 스크리닝 분석에서 비반응성(NR)을 테스트하는 검체의 HTLV I/II 확인.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MP Biomedicals, LLC

협력자

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터(IPD)는 공유하기 전에 익명화되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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