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진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 이타시티닙(INCB039110)의 안전성 연구

2019년 7월 16일 업데이트: Incyte Corporation

공식 제목: 진행성 고형 종양 대상자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 이타시티닙(INCB039110)의 안전성 및 내약성에 대한 1B/2상 연구

진행성 또는 전이성 암 환자에게 itacitinib(INCB039110)을 gemcitabine 및 nab-paclitaxel과 함께 안전하게 투여할 수 있다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 파트 1: 이것은 안전성과 내약성이 확립된 젬시타빈 및 nab-paclitaxel의 용량과 병용한 itacitinib(INCB039110)(정의된 약리학적 범위 내)의 MTD 확인을 포함하는 내약 요법을 찾기 위해 설계된 용량 최적화 단계입니다. 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.

연구 파트 2 및 파트 2A: 이 단계에서는 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 췌장암 피험자에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용 투여 시 이타시티닙(INCB039110)의 MTD 또는 PAD의 안전성과 내약성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(1부) 또는 췌장 선암(2부)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았습니다(신보조 및/또는 보조 요법 제외)(파트 1)
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 없음(파트 2 및 파트 2a)
  • 빈번한 혈액 제제 또는 조혈 성장 인자 지원 없이 적절한 신장, 간 및 골수 기능(예: 에리스로포이에틴 또는 수혈 > 3개월마다 2 단위 포장 적혈구)
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력

제외 기준:

  • 필수 코메디케이션(gemcitabine 또는 nab-paclitaxel)의 사용에 대해 알려진 모든 금기 사항.
  • 제어되지 않는 뇌 전이의 증거 또는 제어되지 않는 발작의 병력.
  • 진행 중인 방사선 요법 및/또는 등록 후 28일 이내에 투여된 방사선 요법 또는 진행 중인 방사선 요법 관련 독성.
  • ≥ 등급 2 신경병증의 존재.
  • 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
  • 부분 또는 전체 장 폐쇄의 최근(≤ 3개월) 병력.
  • 혈액 성분 수혈을 꺼림.
  • B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이타시티닙, 젬시타빈, 냅-파클리탁셀, 필그라스팀
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자®
의약품: 필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴포젠®
의약품: nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 이타시티닙
다른 이름들:
  • INCB039110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 병용 요법 연구 치료제 이타시티닙(INCB039110) + nab-paclitaxel 및 gemcitabine의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 방문(약 6개월)까지의 모든 후속 주기에 대해 1주기 및 1일차, 8주차 및 15주차에 대해 기준선 및 매주.
치료 종료 방문(약 6개월)까지의 모든 후속 주기에 대해 1주기 및 1일차, 8주차 및 15주차에 대해 기준선 및 매주.
투여된 치료 요법에서 이타시티닙(INCB039110)에 대해 정의된 용량 범위 내에서 최대 허용 용량(MTD) 또는 약리학적 활성 용량(PAD)을 식별합니다.
기간: 각 코호트는 최소 28일 동안 관찰됩니다.
각 코호트는 최소 28일 동안 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이타시티닙 병용 또는 병용 없이 투여된 젬시타빈 및 파클리탁셀의 약동학(INCB039110)
기간: 기준선은 최대 6개월입니다.
기준선은 최대 6개월입니다.
기준선과 비교하여 종양 부하의 가장 큰 감소로 측정된 임상 활성.
기간: 기준선 및 연구 완료 또는 조기 종료(약 6개월)까지 연구 전반에 걸쳐 약 2주기마다.
기준선 및 연구 완료 또는 조기 종료(약 6개월)까지 연구 전반에 걸쳐 약 2주기마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 39110-116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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