불응성 전이성 암 환자를 대상으로 한 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제인 ​​경구용 COL-3(NSC-683551)의 1상 연구

포함 기준:

불응성 고형 종양 및 림프종이 있는 모든 환자는 아래 나열된 기준에 따라 자격이 있습니다. 질병에 대한 종양 표지자 증거만 있는 환자는 연구 대상이 아닙니다. 환자는 전이성 질환의 뼈 스캔 증거가 있어야 합니다.

환자는 이 연구를 시작하기 전에 국립 보건원 임상 센터의 병리학 실험실/NCI에서 확인된 암의 조직병리학적 문서를 가지고 있어야 합니다.

환자는 등록 전에 기록된 임상적으로 진행성 질병이 있어야 합니다. 진행은 다음 매개변수 중 적어도 하나에 의해 문서화되어야 합니다: 2개의 연속적으로 상승하는 종양 표지자 수준 및/또는 Tc-99 골 신티그래피에서 최소 1개의 새로운 전이 침착 및/또는 적절한 방식으로 측정된 연조직 전이의 진행( 즉, 이미징, 촉진) 및/또는 악성 질환의 새로운 영역 개발(측정 가능하거나 평가 가능).

환자는 자신의 질병에 대한 입증된 효능의 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 전이성 흑색종, 비소세포 폐암, 신장 세포 암종 환자는 사전 치료 없이도 자격이 있습니다. 화학요법에 반응하지 않는 악성 종양(예: 파종성 위장관암, 비대장직장암)의 초기 치료는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.

환자는 2 이하의 ECOG 활동도 상태여야 합니다.

환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

혈액학적 적합성 매개변수(치료 시작 1주 이내): 과립구 수 1,500/mm3 이상; 헤모글로빈 9.0g/dL 이상(헤모글로빈이 30일 이상 유지되고/또는 활성 출혈원이 확인되고 치료되는 경우 치료 전 수혈이 허용됨); 혈소판 수는 120,000/mm3 이상입니다. 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상이면 24시간 소변을 채취합니다. 크레아티닌 청소율은 60mL/min보다 커야 합니다. 간 기능: 정상 빌리루빈(총); ALT는 정상의 2.5배 미만입니다. AST는 정상의 2.5배 미만입니다.

환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.

환자는 COL-3을 시작하기 최소 4주 전에 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 중단해야 합니다. 미토마이신 C, 니트로소우레아 또는 카보플라틴을 투여받은 환자는 화학 요법의 마지막 투여로부터 6주가 되어야 합니다. 수라민을 투여받은 환자는 마지막 투여로부터 3개월이어야 합니다. 전립선암 환자는 LHRH 작용제를 계속 투여해야 하지만(고환절제술을 시행하지 않은 경우) 항안드로겐 금단에 실패해야 합니다.

외과적 거세를 받지 않은 전립선암 환자는 LHRH 작용제로 치료를 계속해야 합니다. 어떤 이유로 LHRH 작용제가 연구에 참여하기 전에 중단된 경우, 다시 시작해야 하며 등록 전에 질병 진행을 문서화해야 합니다.

긴급한 국소 의료 치료가 필요한 국소 합병증이 있는 환자는 자격이 없지만 심각한 문제(즉, 심한 뼈 통증, 척수 압박, 요로 폐쇄 등)가 해결된 후에 자격이 될 수 있습니다.

환자는 심각한 치료되지 않은 감염을 포함하여 급성 중증 질환이 없어야 합니다. 요관 스텐트 또는 폴리 카테터는 종종 콜로니화되지만 등록 금기 사항은 아닙니다.

불안정하거나 새로 협심증 진단을 받은 환자, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내), New York 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 조절되지 않는 발작 활동이 있는 환자는 자격이 없습니다.

환자는 후속 방문을 위해 집에서 NIH로 이동할 의향이 있어야 합니다.

모든 가임 환자는 치료 중 및 COL-3 치료 완료 후 2개월 동안 피임을 해야 합니다. 가임기 여성 환자는 모두 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.

환자는 첨부된 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

1차 또는 전이성 병변에 대한 이전 방사선 요법이 이 연구에서 개인을 배제하지는 않지만 선택적 생검에서 해당 병변을 배제합니다. 따라서 개인이 방사된 원발성 병변을 가지고 있다면 연구의 해당 부분에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

HIV에 대한 양성 혈청학을 포함한 활동성 감염. 집락화된 요로 기구는 제외되지 않습니다.

뇌 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양이 있는 환자.

암에 대한 동시 요법(즉, 방사선 요법, 화학 요법 등).

임신 또는 수유중인 환자. 현재 모유에서 COL-3의 배설에 대한 데이터는 없습니다. 또한 임신한 동물에 대한 독성 데이터는 현재 존재하지 않습니다. 이러한 성격의 데이터가 제공될 때까지 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다.

HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. COL-3는 호중구 젤라티나아제의 알려진 억제제이기 때문에 HIV 환자는 감염 위험이 높기 때문에 제외됩니다. HIV 검사가 필요합니다.

현재 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀)를 복용하고 있는 환자. 리팜핀을 복용하는 환자도 제외됩니다. COL-3와 이러한 종류의 약물 사이에는 잠재적인 약물 상호작용이 있습니다.