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뇌의 기능적 MRI에 의한 Certolizumab Pegol 치료에 대한 반응 예측 (PreCePRA)

2020년 3월 9일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

뇌의 기능적 MRI에 의한 Certolizumab Pegol 치료에 대한 반응 예측. RA(PreCePRA)에서 Certolizumab-Pegol에 대한 반응의 다기관 무작위 이중맹검 대조 연구 예측

연구자들은 기능적 MRI를 사용하여 최근 TNF가 RA의 인식과 관련된 뇌 기능의 급격한 변화를 유도한다는 것을 보여주었습니다[5]. 기능적 MRI는 신경 활성화의 맥락에서 혈류의 변화를 측정하여 신경 활동의 미세한 변화를 감지할 수 있는 방법을 나타냅니다. TNF는 시상 및 체감각 피질과 같은 통증과 관련된 뇌 센터와 변연계와 같은 기분 및 감정의 통제와 관련된 뇌 센터의 광범위한 활성화를 빠르게 역전시켰습니다. 또한, RA 환자 10명을 대상으로 한 소규모 1상 연구에서 기능적 MRI에서 검출된 높은 뇌 활동이 1개월 후 Certolizumab Pegol에 대한 임상 반응을 예측하는 것으로 나타났으며, 이는 중추신경계 활동이 TNFi에 대한 반응을 예측하는 도구로 사용될 수 있음을 시사합니다. 8]. 본 연구의 근거는 기능적 자기공명영상을 이용하여 TNFi에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DMARD 요법에 반응이 불충분한 류마티스관절염 환자 156명을 대상으로 12주 동안 무작위 이중맹검 다기관 연구를 실시한 후 12주간 단일 맹검 다기관 임상시험을 실시했습니다. 이 연구는 기준선에서 1:1:1로 무작위 배정된 3개 부문으로 구성됩니다: 0주, 2주 및 4주에 고기능 MRI/400mg Certolizumab Pegol에 이어 총 24주 동안 2주마다 200mg Certolizumab Pegol; 0, 2주 및 4주차에 저기능 MRI/400mg Certolizumab Pegol 투여 후 총 24주 동안 2주마다 200mg Certolizumab Pegol 투여(12주차 조기 탈출 가능성 포함).

12주 후 Certolizumab-Pegol(치료 부문 A 및 부문 B)에 대한 EULAR 반응 기준(DAS28 감소 ≥ 1.2)에 따라 충분히 반응하지 않은 환자는 연구를 중단하고 현지 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

EULAR 반응 ≥ 1.2 관해에 도달한(DAS28 ≤ 2.6) 위약 그룹의 환자도 연구를 중단하고 현지 가이드라인에 따라 치료받거나 임상적 관해 상태에 있는 동안 추적될 것입니다. EULAR 반응(DAS28 감소 ≥ 1.2)이 있지만 임상적 관해 기준(DAS28 ≤ 2.6)을 충족하지 않는 환자는 12, 14 및 16주차에 Certolizumab Pegol 400mg s.c와 함께 Certolizumab Pegol을 투여받습니다. 이어서 24주차까지 2주마다 200mg Certolizumab Pegol을 피하주사합니다.

한 그룹에서 충분한 환자가 무작위 배정되는 상황에서 스크리닝 시 수행되는 fMRI를 먼저 분석하여 추가 환자가 폐쇄 그룹으로 무작위 배정되지 않도록 해야 합니다. fMRI 분석이나 환자 치료 또는 임상 평가에 관여하지 않은 맹인이 무작위 목록에 대한 책임을 집니다. 무작위 목록의 다음 숫자가 닫힌 그룹의 숫자를 나타내는 경우 환자는 연구에 적합하지 않으며 현지 지침에 따라 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Campus Charité Mitte Klinik für Rheumatologie und klinische Immunologie Studienambulanz
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg Abteilung Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AÖR Department Innere Medizin Sektion Rheumatologie
  • 세르비아
      • Belgrad, 세르비아, 11000
        • Belgrade University School of Medicine Director of the Institute Institute of Rheumatology
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da Universidade (SRHUC) Reumatologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 류마티스 관절염에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준과 최소 6개월의 질병 기간을 충족해야 합니다.
  • DAS28 ≥3.2의 활성 RA가 있어야 합니다.
  • RF 및/또는 ACPA 양성이어야 합니다.
  • ≥ 3개의 부은 및/또는 압통이 있는 손 관절
  • 스크리닝 방문 시 환자는 최소 3개월 동안 DMARDS(즉, 메토트렉세이트) 스테로이드 병용 여부에 관계없이

  • 글루코코르티코이드 치료는 하루에 최대 10mg의 프레드니솔론이 연구 시작 시 허용됩니다.

    . 제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 없으며 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 없는 개인
  • 연구 프로토콜을 따르지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않는 개인
  • 밀실 공포증이 있는 사람, 금속을 포함하는 문신, 자기 관내 인공 삽입물, 3개월 미만의 시간 간격으로 뼈에 수술을 한 사람.
  • RA의 치료를 위해 연구 중인 생물학적 또는 소분자 또는 약물로 이전에 치료받은 환자.
  • 최근 3개월 이내에 중증 또는 만성 감염이 있는 환자
  • 선별검사 전 6개월 이내의 기회감염
  • 스크리닝 전 5년 이내의 암(치료 및 완치된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
  • 심각한 울혈성 심부전의 병력
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장(a.e. 게실염), 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상
  • 장기이식(단, 스크리닝 전 3개월 이상 경과한 각막이식은 제외)
  • 활동성 결핵의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 세르톨리주맙 페골
Certolizumab Pegol(Cimzia®)은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 결합된 인간 TNF-α에 대한 특이성을 가진 조작된 인간화 항체-Fab'-단편입니다. Certolizumab Pegol(Cimzia®)은 인간화 항체-Fab'-단편으로 대장균에서 생성된 후 PEG화되어 온전한 mAB와 유사하게 순환 반감기를 연장합니다. Certolizumab Pegol은 Kd90pM과 함께 TNF α에 대해 높은 친화력을 가지며 효과적인 TNF α 억제제입니다. Certolizumab pegol은 관련 사이토카인인 TNFβ(림프독소)를 중화하지 않으며 보체를 활성화하거나 항체 의존성 세포 독성을 통해 세포를 죽이지 않습니다.
다른 이름들:
  • 심지아
의약품: 위약
위약은 생물학적 제제의 라벨에 따라 투여될 것입니다.
활성 비교기: 세르톨리주맙 페골
의약품: 세르톨리주맙 페골
Certolizumab Pegol(Cimzia®)은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 결합된 인간 TNF-α에 대한 특이성을 가진 조작된 인간화 항체-Fab'-단편입니다. Certolizumab Pegol(Cimzia®)은 인간화 항체-Fab'-단편으로 대장균에서 생성된 후 PEG화되어 온전한 mAB와 유사하게 순환 반감기를 연장합니다. Certolizumab Pegol은 Kd90pM과 함께 TNF α에 대해 높은 친화력을 가지며 효과적인 TNF α 억제제입니다. Certolizumab pegol은 관련 사이토카인인 TNFβ(림프독소)를 중화하지 않으며 보체를 활성화하거나 항체 의존성 세포 독성을 통해 세포를 죽이지 않습니다.
다른 이름들:
  • 심지아
의약품: 위약
위약은 생물학적 제제의 라벨에 따라 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 질병 활동에 도달
기간: 6 개월
기능적 MRI로 측정한 CNS 활동 선별에 따른 연구 참여 첫 12주 동안 DAS28(DAS28 < 3.2)에 따라 낮은 질병 활동에 도달한 환자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용서
기간: 6 개월
1, 12 및 24주 후에 관해(DAS28 < 2.6으로 정의됨)에 도달한 각 치료 그룹의 피험자 비율
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
기준선까지 12주 및 24주 후 HAQ 0
6 개월
SF36
기간: 6 개월
1, 12, 24주 후 SF-36의 평균 및 중앙값
6 개월
MRI
기간: 6 개월
스크리닝 후, 12주 및 24주에 정상적인 기능적 MRI를 갖는 각 치료 그룹의 피험자 비율
6 개월
정상 fMRI
기간: 6 개월
12주 및 24주 스크리닝 후 정상적인 기능적 MRI가 있는 각 치료 그룹의 피험자 비율
6 개월
초음파 점수
기간: 6 개월
1주, 12주 및 24주 후 평균 및 중간 초음파 활막염 점수
6 개월
대담한 신호
기간: 6 개월
1주, 12주 및 24주 후 평균 및 중간 초음파 활막염 점수
6 개월
부작용
기간: 6 개월
이상반응의 유형, 빈도, 중증도 및 관계, 심각한 이상반응 또는 본 연구에서 사용된 약물에 대한 예상치 못한 중대한 이상반응이 의심됨
6 개월
Certolizumab-Pegol을 중단한 환자 수
기간: 6 개월
부작용으로 인해 Certolizumab-Pegol을 조기에 중단한 피험자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Juergen Rech, MD, University of Erlangen-Nuremberg, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology
  • 연구 책임자: Georg Schett, MD, Prof., University of Erlangen-Nuremberg, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PreCePRA

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