HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈, 시클로포스파미드, 라파티닙 디토실레이트 및 트라스투주맙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 HER2 양성 전이성 유방암
• 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의한 종양의 HER2 과발현; IHC에서 검사한 종양은 3+ 양성이어야 합니다. FISH로 검사한 종양은 HER2:CEP17 > 2.0의 비율을 가져야 합니다. 두 테스트를 모두 수행할 때 FISH 결과는 양성이어야 합니다.
• 보조 또는 전이 환경에서 트라스투주맙 사용 이전
• 전이성 유방암에 대해 2개 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법. 또한, 이전 Trastuzumab emtansine(TDM-1, Kadcyla)도 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
• 이전 치료로 인한 독성에서 완전히 회복됨
• 사전 동의를 이해하고 프로토콜을 준수할 수 있으며 연구별 선별 절차 또는 평가가 수행되기 전에 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있을 수 있습니다.
• 성적으로 활동적인 참가자는 의학적으로 허용되는 장벽 피임 방법(즉, 남성 콘돔 또는 여성 콘돔) 연구 과정 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안; 가임기 참가자의 경우 차단 방법과 두 번째 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 심사 및 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 참여자는 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성, 즉 이전에 자궁적출술(난소절제술 또는 외과적 불임술)을 받은 사람을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 카페시타빈 또는 라파티닙으로 사전 치료
• 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법
• 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 호르몬 요법
• 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내의 세포독성 화학요법(연구용 세포독성 화학요법 포함)
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 생물학적 요법(항체[트라스투주맙 이외], 면역 조절제, 사이토카인 포함); 참고: trastuzumab에는 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 다른 유형의 연구용 제제
• 대수술을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술에서 회복되지 않은 경우
• 미치료, 증상 또는 진행성 뇌 전이; 참가자는 국소 치료 완료 후 >= 1개월 동안 뇌에 방사선 사진 또는 기타 진행 징후가 없어야 합니다. 뇌 전이에 대한 모든 코르티코스테로이드 사용은 첫 번째 연구 치료 전 >= 4주 동안 후속 증상의 출현 없이 중단되어야 합니다.
• 조사자 평가에 따라 환자의 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 중대한 병발 질환
• 좌심실 박출률(LVEF) = 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 수행된 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의해 기록된 바와 같이 < 50%
• 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고제를 투여받고 있습니다(저분자량 헤파린은 허용됨).
• 임신 또는 모유 수유
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있음(스크리닝 시 HIV 검사가 필요하지 않음)
• 급성 또는 현재 활성/필요한 항바이러스 요법이 필요한 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
• 이전에 확인된 연구 치료제 제제(시클로포스파미드, 카페시타빈, 라파티닙[라파티닙 디토실레이트], 트라스투주맙)의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 과민증
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 2년 이내에 악성의 다른 진단 또는 악성의 증거(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우