Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, syklofosfamidi, lapatinibiditosylaatti ja trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen II tutkimus metronomisesta kapesitabiinista ja syklofosfamidista lapatinibin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman trastutsumabipohjaisen hoito-ohjelman mukaisesti

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiini, syklofosfamidi, lapatinibiditosylaatti ja trastutsumabi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kapesitabiinin ja syklofosfamidin päivittäinen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvaimen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kapesitabiinin, syklofosfamidin, lapatinibiditosylaatin ja trastutsumabin antaminen yhdessä voi olla tehokas hoito rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi progression free survival (PFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaisvastausprosentti (ORR).

II. Kliinisen hyödyn arvioimiseksi (CBR; täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus >= 24 viikkoa).

III. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

IV. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), syklofosfamidia PO QD ja lapatinibiditosylaattia PO QD päivinä 1–21 ja trastutsumabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
  • kasvaimen HER2-yliekspressio joko immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH); IHC-testattujen kasvainten on oltava 3+ positiivisia; FISH-testattujen kasvainten suhteen on oltava HER2:CEP17 > 2,0; kun molemmat testit suoritetaan, FISH-tuloksen on oltava positiivinen
  • Aiempi trastutsumabin käyttö adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Enintään kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapeuttista hoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Lisäksi aiempi trastutsumabiemtansiini (TDM-1, Kadcyla) on sallittu.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN
  • Täysin toipunut myrkyllisyydestä aikaisemman hoidon ansiosta
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan ennen tutkimuskohtaisten seulontamenettelyjen tai arvioiden suorittamista
  • Pitää pystyä nielemään pillereitä
  • Voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. miesten tai naisten kondomi) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä estemenetelmää ja toista ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä; Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla tarkoitetaan premenopausaalisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, eli naiset, joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, joille on aiemmin tehty kohdun poisto (ooforektomia tai kirurginen sterilointi); Kuitenkin naisten, joilla on ollut kuukautisia yli 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset voivat johtua jostain muusta syystä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kapesitabiinilla tai lapatinibillä
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sytotoksinen kemoterapia (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Biologinen hoito (mukaan lukien vasta-aineet [muut kuin trastutsumabi], immuunimodulaattorit, sytokiinit) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; Huomautus: trastutsumabille ei vaadita poistumisaikaa
  • Mikä tahansa muu tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Suuri leikkaus tai ei toipunut suuresta leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoitamattomat, oireenmukaiset tai etenevät aivometastaasit; osallistujilla ei saa olla radiografisia tai muita merkkejä etenemisestä aivoissa >= 1 kuukauteen paikallisen hoidon päättymisen jälkeen; kaikki kortikosteroidien käyttö aivometastaasien hoitoon on täytynyt lopettaa ilman myöhempiä oireita >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Hallitsematon merkittävä rinnakkaissairaus, joka estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijaarviointia kohden
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) = < 50 % dokumentoituna moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla, joka tehtiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Tällä hetkellä antikoagulaatiohoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tiedetään positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (HIV-testiä ei vaadita seulonnassa)
  • sinulla on akuutti tai tällä hetkellä aktiivinen/viruksenvastaista hoitoa vaativa maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tai intoleranssi tutkimushoitovalmisteen komponenteille (syklofosfamidi, kapesitabiini, lapatinibi [lapatinibiditosylaatti], trastutsumabi)
  • Mikä tahansa muu maligniteettidiagnoosi tai näyttöä pahanlaatuisuudesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä) 2 vuoden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, lapatinibiditosylaatti, trastutsumabi)
Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) joka päivä (QD), syklofosfamidia PO QD ja lapatinibiditosylaattia PO QD päivinä 1–21 ja trastutsumabia IV päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine (MOAB) HER2
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (arvioituna 6 viikon välein) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 63 kuukautta.
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tutkijan arvioinnissa käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai kuolemantapauksessa tutkimuksessa mistä tahansa syystä tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >=20 % lisäys (>=5 mm absoluuttinen lisäys) kohdeleesiomittausten summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtötaso) tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuutena arvioituna, esim. että on selvää, että hoito on epäonnistunut ja sairaus etenee kohdeleesioiden tilasta riippumatta.
Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (arvioituna 6 viikon välein) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 63 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen (enimmäiskesto: 351 viikkoa)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), joka kirjataan tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.1 -standardia kohden: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen (enimmäiskesto: 351 viikkoa)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään ja kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna noin 351 viikon ajan
Osallistujat, joilla oli paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD), joka kesti ≥24 viikkoa RECIST v1.1:n avulla arvioituna. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen, mukaan lukien kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeiden väheneminen alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteen summaan. SD: PR- tai taudin etenemisen (PD) kriteerit eivät täyttyneet. SD seuraa PR vain, kun summa kasvaa alle 20 % pohjaviivasta, mutta aiemmin nähty 30 %:n lasku lähtötasosta ei enää päde. PD: >=20 % lisäys (>=5 mm absoluuttinen lisäys) kohdeleesiomittausten summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtötaso) tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuutena arvioituna, esim. että on selvää, että hoito on epäonnistunut ja sairaus etenee kohdeleesioiden tilasta riippumatta.
Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään ja kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna noin 351 viikon ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen pääsystä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen kontaktin päivämäärästä (enintään 70 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on kesto opintojen aloittamisesta kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Tutkimukseen pääsystä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen kontaktin päivämäärästä (enintään 70 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ****Aikataulu: Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, 63 kuukauteen asti (määrä tai annettu hoito vaihteli 2 syklistä 85 sykliin).
Arviointi perustuu CTCAE-version 4.0 myrkyllisyyskriteereihin. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
****Aikataulu: Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, 63 kuukauteen asti (määrä tai annettu hoito vaihteli 2 syklistä 85 sykliin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Darcy V Spicer, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-12-10
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01086 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa