영구 심방 세동에 대한 Marshall Ethanol 주입의 정맥 (VOM-R01)
이 프로젝트의 광범위하고 장기적인 목적은 심방 세동(AF)의 카테터 절제술에 추가될 때 Marshall 정맥(VOM) 에탄올 주입의 치료적 가치를 평가하는 것입니다. AF는 성인에서 가장 흔한 지속적인 부정맥이며 뇌졸중, 장애 및 사망률 증가의 주요 원인입니다. 카테터 절제 - 폐정맥(PV) 전정부 격리(PVAI) - 치료로 이어질 수 있지만 폐정맥에서 발생하는 이소성 박동이 AF를 시작하는 것으로 나타난 발작성 AF에 가장 적합합니다. PVAI 성공은 심장 자율 시스템, 특히 내인성 심장 신경절의 역할이 점점 더 인식되고 있는 지속 AF에서 더 낮습니다. 좌심방(LA) 해부학의 더 넓은 영역을 포함하도록 절제 병변을 확장하면 결과가 약간 개선되지만 절차의 복잡성과 기간, 반복 절차의 필요성, 심방 조동, 특히 PMF(주위 조동)와 같은 합병증이 증가합니다. 연구자들은 Marshall 정맥(VOM)에서 에탄올 주입을 사용하여 심방세동에서 심방 조직의 신속한 절제를 수행하는 기술을 개발했으며 다음을 보여주었습니다. PV; 2) 내인성 심장 신경절에 도달하여 국소 LA 미주신경 탈신경; 3) 대부분의 승모판 협부를 절제하여 PMF 치료 촉진.
조사관은 기존의 PVAI에 VOM 에탄올을 추가했을 때 결과 차이를 평가할 것을 제안합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. #1. 지속적 심방세동의 새로운 카테터 절제술에 VOM 에탄올 주입이 절차 성공에 미치는 영향을 평가합니다. 조사관은 표준 PVAI 대 VOM 에탄올 주입 + PVAI(VOM-PV) #2 조합으로 첫 번째 AF 절제술을 받는 지속성 AF 환자를 무작위 배정할 것입니다. 절제 실패 후 재발성 AF의 카테터 절제를 반복하기 위해 추가된 VOM 에탄올 주입의 영향을 평가합니다. 실패한 PVAI 후 지속적인 AF에 대한 반복 시술을 받는 환자는 반복 시술로 PVAI 또는 VOM-PV로 무작위 배정됩니다. 종말점은 12-15개월 후 증상이 있거나 심전도 AF가 없는 것을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중의 위험은 지속성 및 발작성 AF에서 비슷하지만 지속성 AF의 유병률은 연령이 증가함에 따라 극적으로 증가하므로 이환율과 사망률의 전반적으로 더 중요한 원인입니다. 미국에는 현재 약 300만 명의 성인 AF가 있으며 이 숫자는 향후 25년 내에 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 심방세동으로 일차 진단을 받은 입원은 연간 50만 건에 가깝고 이는 의료 시스템에 엄청난 경제적 부담을 줍니다. 비-AF 대조군 피험자의 의료 비용과 비교할 때, AF 환자는 연간 의료 비용이 더 큽니다(연간 증분 총 비용 최대 $8705). 현재 유병률 데이터를 기반으로 AF로 인해 국가 의료 비용이 최대 260억 달러까지 증가하는 것으로 추산됩니다. 지속성 심방세동에 대한 약물 치료 옵션의 부적절성 관리 전략은 심박수 조절 및 뇌졸중 예방(단순한 완화) 또는 리듬 조절에 관한 것입니다. 항부정맥제를 사용하는 리듬 조절 전략은 노인 환자나 심부전 환자에게 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 리듬 제어 전략의 이점이 부족한 대부분은 잠재적으로 사망률을 증가시킬 수 있는 항부정맥제의 부작용 및 최적이 아닌 효능 때문인 것으로 생각됩니다. 실제로 정상적인 동리듬의 보존은 사망률 감소와 관련이 있습니다. 위약에 비해 비영구적 AF의 결과를 개선하는 것으로 나타난 유일한 항부정맥제인 드로네다론은 영구 심방세동 환자의 PALLAS 연구에서 심부전으로 인한 사망률, 뇌졸중 및 입원을 두 배로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 항부정맥제는 심방세동 치료에 있어 기껏해야 차선책으로 남아 있습니다.
지속적인 AF의 카테터 절제술의 단점 약한 기계론적 근거: 폐정맥(PVs2)과 인접한 LA(PV antrum)의 격리는 PVs에서 발생하는 심방기외수축이 발작성 AF를 개시한다는 기계론적 개념을 기반으로 허용되는 절차적 종점입니다. 다른 비-PV 트리거가 입증되었습니다.36 PV 추가 수축기와 심방세동 사이의 연관성은 발작성 심방세동에서는 분명하지만 지속성 심방세동에서는 그렇지 않습니다. 심방세동의 기전은 급성 트리거보다 만성 심방 기질과 더 관련이 있는 것으로 보입니다.4 실제로, 후부 LA의 교내 재진입은 AF의 만성 모델과 특히 관련이 있는 것으로 보입니다. 지속성 AF에서 절차는 PV의 격리 외에 후벽, LA 지붕 및 승모판 고리, 상대정맥,44 좌심방 부속기 및 복합 분할 심방 전기도(CFAE)가 매핑될 수 있는 기타 영역. 단순히 더 많은 조직을 파괴하는 이 무자비한 접근 방식은 추가적인 성공을 거두었지만 견고한 기계론적 기반을 가진 새로운 절차적 목표가 필요합니다.
최적이 아닌 성공 및 반복 절차의 필요성. 추가 조직 파괴에도 불구하고 지속성 AF의 절제 성공률은 발작성 AF보다 훨씬 낮으며 단일 시술 성공률은 연구에 따라 27%, 36% 또는 49%로 낮지만 최대 61% 또는 67%로 보고되었습니다. 이질성: 지속적인 AF의 정의 및 AF 재발의 정의, AF 모니터링 유형, 절제 기술 및 시술자 경험. 전반적으로 허용 가능한 성공률(최대 79%-94%에 도달할 수 있음)을 달성하기 위해 반복 절차(때로는 최대 4회)와 항부정맥제 병용이 지속적으로 필요합니다. 숙련된 센터의 반복 시술 비율은 지속적 심방세동의 카테터 절제 후 PMF 70~80%에 달할 수 있습니다. 첫 번째 절제술의 임상적 실패는 상당 부분의 환자에서 재발성 AF보다는 심방 조동에 의해 발생하며, 조동이 두 번째 시술에서 더 큰 성공 가능성을 예고하므로 재발합니다. 이러한 심방 조동은 최대 33-60%의 환자에서 perimitral reentry로 인해 발생할 수 있습니다. PMF의 카테터 절제는 승모판 고리에서 왼쪽 하방 PV(소위 승모판 협부)까지 선형 병변의 생성을 포함합니다. 완전한 절제(절제 라인을 가로지르는 양방향 전도 차단으로 정의됨)를 달성하는 것은 매우 어려울 수 있습니다. 성공률은 32%, 64% 또는 71%로 보고되었습니다. 때로는 손상될 수 있는 회선 관상 동맥에 근접한 관상동(CS) 내부의 절제가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Los Angeles - Keck Hopsital
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicince, Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- KUMC Research Institute
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55802
- St. Luke's Hospital Duluth
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77030
- BCM/CHI St. Luke's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston VAMC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23292
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 85세 사이의 환자
- 증상이 있는 지속성 AF로 진단됨 최소 6개월 동안 심방세동의 병력이 기록됨 심방세동이 자발적으로 동율동으로 전환되지 않고 7일 이상 지속 심율동전환 후 동율동이 지난 6개월 동안 지속성 심방세동이 2회 이상 발생했다면 배제가 아닙니다.
- 적어도 하나의 클래스 I, II 또는 III 항부정맥제(AAD)에 대한 내성 또는 내약성
- AF의 고주파(RF) 절제 대상자로 간주되는 환자
- 사전, 사후 및 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 이전 PVAI 시술 또는 좌심장 절제 시술을 받은 환자.
- 좌심방 혈전.
- 장축 parasternal view에서 LA 직경이 65mm 이상이거나 MRI 또는 CT에서 좌심방 용적이 200cc 이상인 경우.
- 좌심실 박출률 < 30%.
- 이전 180일 이내의 심장 수술.
- 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
- 이전 90일 이내의 관상동맥 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)/스텐트 시술.
- 지난 90일 이내에 기록된 혈전색전 사건의 이력.
- 진단된 심방 점액종.
- 만성 증상을 동반한 상당한 제한성, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 연구자가 등록을 불가능하게 한다고 생각하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 임신한 여성.
- 항생제가 처방되었거나 처방될 통증, 발열, 배액, 배양 양성 및/또는 백혈구 증가증(WBC > 11.000 mm3)으로 기록된 지표 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염.
- 크레아티닌 > 2. 5 mg/dl(또는 > 221 μmol/L, 투석 중인 환자 제외).
- 불안정한 협심증.
- 지난 60일 이내의 심근경색.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제에 대한 금기.
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI 절차에 대한 금기.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 제어되지 않는 심부전.
- 카테터 삽입 또는 위치 지정을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 천연자원연구소(Institute for Natural Resources, INR)가 절차 후 24시간 이내에 3.5를 초과합니다.
- AF 이외의 이유로 항부정맥제에서 제거할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
현재보고 된 알코올 중독.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VOM-PV에 무작위 배정.
지속적인 심방 세동을 치료하기 위해 원수 에탄올 주입 및 기존의 폐 정맥 산소 분리 (VOM-PV)의 정맥에 무작위 배정
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의사는 표준 절차만 수행합니다.
절차 전반에 걸쳐 연구원은 모든 환자에 대한 다음 정보를 문서화합니다: 치료의 성공 여부, X-선 노출 시간, 절차 시간, 합병증 여부 및 기타 일반적인 절차 측정과 같은 측정.
다른 이름들:
오른쪽 내부 경정맥에서 전진하는 칼집으로 CS에 들어갑니다.
팁에서 ~90° 각도의 하위 선택기 카테터(일반적으로 왼쪽 내유 동맥 혈관 성형술 가이드 카테터)는 팁이 위쪽과 뒤쪽을 가리키는 CS 덮개를 통해 전진합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 PVAI에 무작위 배정.
지속적인 심방 세동을 치료하기위한 기존의 폐 정맥 전환 분리 (PVAI)
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의사는 표준 절차만 수행합니다.
절차 전반에 걸쳐 연구원은 모든 환자에 대한 다음 정보를 문서화합니다: 치료의 성공 여부, X-선 노출 시간, 절차 시간, 합병증 여부 및 기타 일반적인 절차 측정과 같은 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12 개월 및 15 개월에 증상이있는 AF 또는 Flut
기간: 15 개월
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1 차 종점 : 주요 결과는 절차에서 12 개월 및 15 개월에 증상이있는 AF 또는 Flut |
15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성공이있는 환자의 수
기간: 90 일
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AF/AT 이후> 1 절차로부터의 자유.
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
제거에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.완전한