Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze Marshallova ethanolu do žíly pro přetrvávající fibrilaci síní (VOM-R01)

4. srpna 2025 aktualizováno: Miguel X. Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Širokým dlouhodobým cílem tohoto projektu je zhodnotit terapeutickou hodnotu infuze etanolu do žíly Marshall (VOM) po přidání ke katetrizační ablaci fibrilace síní (FS). FS je nejčastější trvalou arytmií u dospělých a je hlavní příčinou mrtvice, invalidity a zvýšené úmrtnosti. Katetrizační ablace – izolace plicní žíly (PV) antral is (PVAI) – může vést k vyléčení, ale je nejvhodnější pro paroxysmální FS, u které bylo prokázáno, že ektopické údery vycházející z plicních žil iniciují FS. Úspěšnost PVAI je nižší u perzistující FS, ve které je stále více uznávána úloha srdečního autonomního systému, zejména vnitřních srdečních ganglií. Rozšíření ablačních lézí tak, aby zahrnovaly větší oblasti anatomie levé síně (LA), mírně zlepšuje výsledky, ale také vede ke zvýšení složitosti a trvání procedury, nutnosti opakování procedur a komplikacím, jako jsou fluttery síní, zejména perimitrální flutter (PMF). Vyšetřovatelé vyvinuli techniku ​​k provedení rychlé ablace síňových tkání u FS pomocí infuze etanolu v Marshallově žíle (VOM) a prokázali: 1) Účinnou, rychlou a bezpečnou tkáňovou ablaci tkáně LA sousedící s hřebenem LA a levou inferiorní PV; 2) Regionální LA vagální denervace dosažením vnitřních srdečních ganglií; a 3) usnadnění vyléčení PMF ablací většiny mitrálního isthmu.

Výzkumníci navrhují vyhodnotit rozdíly ve výsledcích získané VOM ethanolem, když se přidá ke konvenčnímu PVAI. Konkrétní cíle jsou: #1. Posoudit vliv infuze etanolu VOM na úspěšnost postupu, když se přidá k de novo katetrizační ablaci perzistující FS. Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty s perzistující FS podstupující první ablaci FS na standardní PVAI vs. kombinovanou VOM ethanolovou infuzi plus PVAI (VOM-PV) #2. K posouzení dopadu infuze etanolu VOM přidaného k opakované katetrizační ablaci rekurentní FS po neúspěšné ablaci. Pacienti podstupující opakovanou proceduru pro perzistující FS po neúspěšné PVAI budou randomizováni buď k PVAI nebo VOM-PV jako jejich opakovaná procedura. Koncové body budou zahrnovat absenci symptomatické nebo elektrokardiografické AF po 12-15 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je riziko cévní mozkové příhody srovnatelné u perzistující a paroxysmální FS, prevalence perzistující FS dramaticky narůstá s rostoucím věkem, a je tak celkově významnější příčinou morbidity a mortality. Ve Spojených státech je v současné době odhadem 3,0 milionů dospělých s FS a očekává se, že toto číslo se v příštích 25 letech zdvojnásobí. Hospitalizace s primární diagnózou FS se blíží půl milionu ročně, což generuje obrovskou ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče. Ve srovnání s náklady na zdravotní péči u kontrolních subjektů bez FS mají pacienti s FS vyšší roční náklady na zdravotní péči (až 8705 USD celkové roční přírůstkové náklady). Na základě současných údajů o prevalenci se odhaduje, že FS vede k národním přírůstkovým nákladům na zdravotní péči až 26 miliard USD. Neadekvátnost možností farmakologické léčby pro perzistující FS Strategie managementu jsou zaměřeny na kontrolu srdeční frekvence a prevenci cévní mozkové příhody – pouhou paliaci – nebo na kontrolu rytmu. Ukázalo se, že strategie kontroly rytmu s použitím antiarytmik nenabízejí žádný přínos u starších pacientů nebo pacientů se srdečním selháním. Má se za to, že většina nedostatků této strategie kontroly rytmu je způsobena nepříznivými účinky a suboptimální účinností antiarytmických léků, které mohou potenciálně zvýšit mortalitu. Zachování normálního sinusového rytmu je skutečně spojeno se sníženou mortalitou. Dronedaron, jediné antiarytmikum, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky u nepermanentní FS ve srovnání s placebem, prokázalo ve studii PALLAS u pacientů s trvalou dvojnásobnou mortalitu, mrtvici a hospitalizaci pro srdeční selhání. Antiarytmika tak zůstávají pro léčbu FS v nejlepším případě suboptimální.

Nedostatky katetrizační ablace perzistující FS Slabé mechanické zdůvodnění: Izolace plicní žíly (PVs2) a přilehlé LA (PV antrum) je akceptovaným procedurálním koncovým bodem, založeným na mechanické koncepci, že síňové extrasystoly vznikající z PV zahajují paroxysmální FS. Byly prokázány jiné spouštěče, které nejsou PV.36 Souvislost mezi extra systolami PV a FS je jasná u paroxysmální FS, ale ne u perzistující FS, u které se zdá, že mechanismy FS souvisí spíše s chronickým síňovým substrátem než s akutními spouštěči.4 Zdá se, že intramurální reentry v zadní LA je zvláště relevantní u chronických modelů FS. U perzistující FS se postup vyvinul spíše zjednodušeně tak, že zahrnuje další léze – kromě izolace PV, variabilně umístěných v zadní stěně, střeše LA a směrem k mitrálnímu anulu, horní duté žíle,44 ouška levé síně a další oblasti, kde lze mapovat komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE). Tento přístup hrubou silou prostého zničení většího množství tkáně přinesl další úspěch, ale jsou zapotřebí nové procedurální cíle s pevnými mechanistickými základy.

Suboptimální úspěch a potřeba opakování procedur. Navzdory dodatečné destrukci tkáně je úspěšnost ablace u perzistující FS mnohem nižší než u paroxysmální FS, přičemž úspěšnost jednoho zákroku byla hlášena jen 27 %, 36 % nebo 49 %, ale až 61 % nebo 67 %, v závislosti na studii. heterogenity v: definicích perzistující FS a recidivy FS, typu monitorování FS a ablační technice a zkušenostech operátora. K dosažení celkově přijatelné úspěšnosti (která může dosáhnout až 79 %-94 %) je soustavná potřeba opakování procedur (někdy až 4) a současného užívání antiarytmik. Po katetrizační ablaci perzistující FS může četnost opakování výkonů ve zkušených centrech dosáhnout až 70 až 80 %. Klinická selhání prvního ablačního postupu jsou u významné části pacientů způsobena spíše fluttery síní než recidivující FS a recidiva jako flutter předznamenává větší šanci na úspěch při druhém postupu. Takové atriální fluttery mohou být způsobeny perimitrálním reentry až u 33-60 % pacientů. Katetrizační ablace PMF zahrnuje vytvoření lineární léze od mitrálního anulu po levou dolní PV (tzv. mitrální isthmus). Dosažení úplné ablace (definované blokem obousměrného vedení přes ablační linii) může být velmi obtížné. úspěšnost uváděná jako 32 %, 64 % nebo 71 %. Někdy vyžaduje ablaci uvnitř koronárního sinu (CS), v těsné blízkosti cirkumflexní věnčité tepny, která by mohla být poškozena, nekompletní ablace mitrálního isthmu je proarytmogenní, zvyšuje riziko recidivy flutteru až 4krát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Los Angeles - Keck Hopsital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicince, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KUMC Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • St. Luke's Hospital Duluth
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • BCM/CHI St. Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23292
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 21 do 85 let
  2. Diagnostikována symptomatická perzistující FS Dokumentace anamnézy FS po dobu alespoň 6 měsíců FS, která se spontánně nepřevádí na sinusový rytmus, přetrvávající ≥ 7 dní Sinusový rytmus po kardioverzi NENÍ vyloučen, za předpokladu, že se v předchozích 6 měsících vyskytly ≥ 2 epizody perzistující FS
  3. Rezistentní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I, II nebo III (AAD)
  4. Pacienti byli považováni za kandidáty pro radiofrekvenční (RF) ablaci FS
  5. Schopný a ochotný splnit požadavky před, po a po sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím postupem PVAI nebo ablací levého srdce.
  2. Trombus levé síně.
  3. Průměr LA větší než 65 mm na parasternálním pohledu na dlouhou osu nebo objem levé síně větší než 200 cm3 podle MRI nebo CT.
  4. Ejekční frakce levé komory < 30 %.
  5. Kardiochirurgická operace během předchozích 180 dnů.
  6. Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
  7. Koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)/stenting během předchozích 90 dnů.
  8. Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
  9. Diagnostikovaný síňový myxom.
  10. Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc s chronickými příznaky.
  11. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
  12. Ženy, které jsou těhotné.
  13. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury dokumentované buď bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací a/nebo leukocytózou (WBC > 11 000 mm3), pro kterou byla nebo budou předepsána antibiotika.
  14. Kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo > 221 μmol/L, s výjimkou pacientů na dialýze).
  15. Nestabilní angina pectoris.
  16. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
  17. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  18. Kontraindikace antikoagulace.
  19. Kontraindikace pro výkony počítačové tomografie nebo MRI.
  20. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  21. Nekontrolované srdeční selhání.
  22. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která brání zavedení nebo umístění katétru.
  23. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  24. Institute for Natural Resources (INR) větší než 3,5 do 24 hodin od procedury.
  25. Nelze odstranit z antiarytmických léků z jiných důvodů než FS.
  26. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

  27. Aktuálně hlášený alkoholismus.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizováno na VOM-PV.
Randomizováno na žílu infuze maršála ethanolu plus konvenční izolace plicní žíly (VOM-PV) k léčbě přetrvávající fibrilace síní
Postup: Ablace
Lékař provede pouze standardní postup. Během celého postupu budou výzkumníci dokumentovat následující informace pro VŠECHNY pacienty: měření, jako například zda byla léčba úspěšná nebo neúspěšná, doba expozice rentgenovému záření, doba procedury, zda došlo k nějakým komplikacím a další obecná procedurální měření.
Ostatní jména:
  • standardní postup katetrizační ablace,
Lék: Ethanol
Do CS vstupujeme s pouzdrem předsunutým z pravé vnitřní jugulární žíly. Subselektorový katétr s úhlem ~90° na špičce (typicky vodicí katétr pro angioplastiku levé vnitřní mamární arterie) se zasouvá skrz CS pouzdro se špičkou směřující nadřazeně a dozadu.
Ostatní jména:
  • Alkohol
Aktivní komparátor: Randomizováno na konvenční PVAI.
Konvenční izolace plicní žíly (PVAI) k léčbě přetrvávající fibrilace síní
Postup: Ablace
Lékař provede pouze standardní postup. Během celého postupu budou výzkumníci dokumentovat následující informace pro VŠECHNY pacienty: měření, jako například zda byla léčba úspěšná nebo neúspěšná, doba expozice rentgenovému záření, doba procedury, zda došlo k nějakým komplikacím a další obecná procedurální měření.
Ostatní jména:
  • standardní postup katetrizační ablace,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství léčených subjektů se svobodou symptomatického post-procedurálního AF nebo flutteru po 12 a 15 měsících po postupu a méně než 1 minuty/den AF nebo Flutter na 4týdenním monitoru EKG.
Časové okno: 15 měsíců

Primární koncové body:

Primárním výsledkem je svoboda od symptomatického post-procedurálního AF nebo flutteru ve 12 a 15 měsících od procedury a méně než 1 minuty/den AF nebo Flutteru na 4týdenním monitoru EKG.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 90 dní
Osvobození od AF/AT After> 1 postupu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008380
  • 1R01HL115003-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se v tuto chvíli neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit