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알츠하이머병(AD) 또는 경도 AD로 인한 경도 인지 장애에서 p38 MAP Kinase 억제제, VX-745의 임상 약리학

2018년 4월 2일 업데이트: EIP Pharma Inc

알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경증 AD 환자를 대상으로 선택적 p38 MAP 키나제 억제제 VX-745의 2회 용량에 대한 무작위, 공개, 다중 용량 임상 약리 연구

이 연구는 AD로 인한 MCI 또는 경미한 AD 환자의 중추신경계 질환 마커에 대한 VX-745의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 투약 6주 동안 이들 환자에서 VX-745의 안전성과 내약성뿐만 아니라 투약 중 VX-745의 혈장 및 뇌척수액 농도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Parexel International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60~85세(포함)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

  • AD 또는 경도 AD로 인한 MCI와 일치하는 임상 양상

    • 6개월 이상에 걸쳐 점진적으로 기억 기능이 저하됨
    • 빠른 망각을 동반한 신경심리학적 검사에서 기억소거 표시(% 감소는 평균보다 1.5 표준편차 낮음)
    • 임상 치매 등급(CDR) 상자 합계(SOB) 점수 ≥0.5
    • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 범위: 20~30
  • FDG(18F-2-fluoro-2-deoxyglucose)-PET에 의한 뇌 대사저하
  • 참여자는 이러한 약물의 용량이 >3개월 동안 안정적이라면 AD에 대한 약물을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • AD 이외의 신경퇴행성 질환의 증거
  • 어떤 이유로든 MRI 스캔을 받을 수 없음(예: 맥박 조정기, 혈관 스텐트 또는 스텐트 이식편). MRI와 같은 스크리닝 절차를 위해 진정이 필요한 환자는 속효성 진정제를 투여받을 수 있습니다.
  • 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시키는 정신 장애
  • 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 암의 병력
  • 중대한 심혈관, 폐, 신장, 간, 감염성 질환, 면역 장애 또는 대사/내분비 장애 또는 p38 MAP 키나제 억제제로의 치료 및/또는 약물 안전성 및 유효성 평가를 방해하는 기타 질병
  • 인지상의 이유로 또는 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 AD 약물에 대한 최근(<90일) 변경 사항
  • 1개월 이내에 복용한 향정신성 약물. 항응고제는 1주일 이내에 복용해야 합니다.
  • 연구에 등록하기 전 6개월 미만 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 미만의 연구 약물 연구 참여
  • 피임 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자
  • 폐경기에 이르지 않았거나 자궁절제술 또는 양측 난소절제술/난관절제술을 받지 않은 여성 피험자
  • 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 검사 또는 시험 과정 동안 임신을 원하는 계획
  • 2개월 이내에 >500mL의 혈액 또는 혈액 제품 기증
  • 6개월 이내의 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력.
  • A형, B형, C형 간염 또는 HIV 감염.
  • 연구자가 연구 수행을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 모든 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-745 용량 수준 1
활성 그룹 1: VX-745 용량 수준 1 1일 2회
의약품: VX-745
경구 활성 P38 MAP 키나아제 알파 선택적 억제제
실험적: VX-745 용량 수준 2
활성 그룹 1: VX-745 용량 수준 2 1일 2회
의약품: VX-745
경구 활성 P38 MAP 키나아제 알파 선택적 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인의 뇌척수액 수준에서 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화
기간: VX-745 투여 기준선 및 42일차
사이토카인: 평가된 9개의 사이토카인 중 CSF IL-8만 모든 시점에서 정량화할 수 있습니다. 따라서 여기서는 IL-8 수준만 보고됩니다. 분석은 탐색적이었고 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
VX-745 투여 기준선 및 42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하거나 심각한 부작용
기간: 기준선 및 각 연구 방문 시 (1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일) 및 투약 후 (51일)
중증 또는 중대한 이상반응이 발생한 환자 수
기준선 및 각 연구 방문 시 (1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일) 및 투약 후 (51일)
최대 CSF VX-745 농도
기간: 정량화 가능한 CSF 약물 수준을 가진 모든 샘플이 포함되었습니다(n=12). 1일(n=4) 또는 42일(n=4)에 투여 후 3시간에 8개를 얻었다. 3개의 샘플은 42일에 투약 후 6시간에 있었고; 그리고 하나는 1일차 투여 후 6시간에 발생했습니다.
시간 일치 시점에서 혈장 약물 농도에 대한 CSF의 비율. 채취한 샘플
정량화 가능한 CSF 약물 수준을 가진 모든 샘플이 포함되었습니다(n=12). 1일(n=4) 또는 42일(n=4)에 투여 후 3시간에 8개를 얻었다. 3개의 샘플은 42일에 투약 후 6시간에 있었고; 그리고 하나는 1일차 투여 후 6시간에 발생했습니다.
에피소드 메모리 기능
기간: 기준선에서 42일로 변경
Hopkins Verbal Learning Test(HVLT)의 전체 회상. 범위는 0-36이며 점수가 증가하면 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 42일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EIP Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIP14-745-303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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