국소 GSK2894512 크림의 약동학 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이
• 스크리닝 방문 시 Hanifin이 확립한 기준에 따라 AD의 임상 진단이 확인됨.
• 최소 6개월의 AD 병력.
• 기준선에서 BSA의 15-35%(두피 및 눈 주위 영역은 치료 영역으로 포함되지 않음)의 아토피성 피부염. 참고: 1% BSA는 손가락을 합친 한 손의 표면과 거의 같습니다(손자국).
• 베이스라인에서 >=3의 AD 점수의 IGA.

• 남성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 연구 약물의 최소 5 반감기까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

  1. 무정자증이 있는 정관 수술.
  2. 남성 콘돔과 피임 옵션 중 하나의 파트너 사용: 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하는 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 이식; 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 경구 피임제, 복합 또는 프로게스토겐 단독, 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피적 피임 패치.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 여성은 다음과 같이 생식 능력이 없는 경우 참여할 수 있습니다.

  1. 폐경 후(60세 이상의 모든 여성 포함).
  2. 다음 절차 중 하나가 문서화되어 있고 보조 생식 기술(예: 체외 수정 또는 기증자 배아 이식)을 사용할 계획이 없는 여성: 양측 난관 결찰 또는 난관 절제술; 양측 난관 폐색의 추적 확인과 함께 자궁경 난관 폐색 절차; 자궁절제술; 양측 난소 절제술(외과적 폐경) 참고: 실질적인 정의는 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, >45세, 호르몬 대체 요법[HRT] 또는 생리 주기의 의학적 억제 없이 월경 없이 1년 후 폐경을 허용합니다. ). 60세 미만의 여성에 대한 의심스러운 사례에서 중앙 실험실의 폐경 후 참조 범위에 속하는 난포 자극 호르몬과 에스트라디올을 동시에 포함하는 혈액 샘플은 확증적입니다. 호르몬대체요법을 받고 있고 계속하기를 원하며 폐경 상태가 의심되는 60세 미만의 여성은 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후, 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법을 사용하지 않고 HRT를 재개할 수 있습니다.
• 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• QTc > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(번들 분기 블록 포함).

참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다. 데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 다른 QT 수정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 조합이 RAP(보고 및 분석 계획)에 지정된 대로 사용됩니다.

• 투약 전 지난 4주 동안(1일) 조사자에 의해 결정된 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
• 투약 전 4주 이내에 전신 치료(항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제)의 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
• 다른 질병의 병발 및 병력: 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 기준 방문 전 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있는 자, 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두)의 스크리닝 또는 베이스라인에서의 존재; 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 동반 피부 장애(예: Netherton 증후군 또는 건선과 같은 전신 홍피증), 유의미한 과다색소침착 또는 광범위한 흉터; 치료 부위의 감염 임상 징후(바이러스, 진균 또는 박테리아); 다른 유형의 습진.
• 표시된 휴약 기간 내에 프로토콜에 나열된 금지 약물을 사용했습니다.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 일광 화상을 초래하는 자연 또는 인공 자외선(UV) 방사원에 장기간 노출
• 및/또는 조사자가 피험자의 AD를 수정할 가능성이 있다고 생각하는 연구 동안 UV 노출을 하려는 의도.
• 스터디 기간 중 사우나 이용을 계획 중이거나 수영을 하고자 하는 자
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 양성 약물/알코올 스크리닝.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
• 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 진행 중인 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
• 항응고제 사용(예: 헤파린, 저분자량 -헤파린, 와파린, 항혈소판제[비스테로이드성 항염증제 및 저용량 아스피린 81밀리그램은 항혈소판제로 간주되지 않음]) 또는 피부 생검에 대한 금기, 비후성 흉터 또는 흉터의 켈로이드 형성 병력 또는 봉합 부위, 또는 알레르기 반응의 병력 또는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 상당한 민감성.
• 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 포함) 사용.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.