Cetuximab - 식도암의 식도 절제술에서 IRDye800 수술 중 형광 이미징

식도 편평 세포 암종(ESCC)은 중국에서 높은 유병률과 사망률을 보이며 공중 보건에 심각한 문제가 되고 있습니다. 분자 영상 기술은 수술 중 시각화 및 종양의 정확한 절제를 위해 개발되었습니다. 이미징 프로브는 종양 특이적 표적에 대해 높은 친화력을 가집니다. 종양 관련 단백질 중 EGFR은 세포막에 위치하며 50% 이상의 ESCC에서 과발현되어 분자 이미징의 이상적인 표적으로 사용되었습니다.

Cetuximab은 항암 요법을 위한 EGFR 표적 항체입니다. 상업적으로 이용 가능한 형광 염료 IRDye800으로 표지할 때, cetuximab은 두경부 편평 세포암 및 신경아교종을 포함한 암의 외과적 탐색을 위한 임상 시험에서 분자 이미징 프로브로 사용되었습니다. 이전 연구에서는 이 프로브를 사용할 때 높은 안전성과 암 검출에 대한 탁월한 감도를 보여 중개 의학에서 큰 가능성을 가져왔습니다.

이것은 단일 센터 전향적 순차 시험입니다. ESCC 수술에 cetuximab-IRDye800 프로브를 적용한 첫 번째 시도입니다. 이 프로브는 cGMP(Clinical Good Manufacturing Practice) 조건에서 생산됩니다. ESCC 환자는 엄격한 기준에 따라 모집됩니다. 환자 모집단은 성별 제한 없이 18세에서 65세 사이의 40건으로 계획됩니다. 환자는 4개의 그룹으로 나누어진다: 탐침을 투여하지 않은 대조군, 1% 투여군(치료 cetuximab 투여량의 1%; 2.5 Mg/m2) 및 10% 투여군(치료 cetuximab 투여량의 10%; 25mg/m2) 및 25% 투여군(치료 cetuximab 투여량의 25%; 62.5mg/m2), 10건이 각 군에 순차적으로 할당됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 수술 2일 전에 연구 약물의 전신 주입을 받게 됩니다.

1차(안전성 및 효율성) 및 2차 종점(조직 EGFR 발현)이 기록됩니다. 수술 전 관리 및 수술 절차는 기존의 프로토콜에 따라 수행됩니다. 수술 영역의 수술 중 이미징은 종양 절제 전과 후의 두 시점에서 실시간으로 수행됩니다. 수술 후 표본은 병리학 슬라이스에서 형광 신호 및 종양 조직의 상관관계 연구를 포함하여 병리학적 분석을 받게 됩니다.

세툭시맙의 전신 주입과 관련된 알레르기 반응을 관리하기 위한 프로토콜이 확립되었습니다. 프로브 투여 후 환자의 활력 징후 및 ECG를 면밀히 모니터링할 것입니다. 혈액, 간 및 신장, 응고 기능 및 심장 독성은 수술 전후에 평가됩니다.

이번 임상은 cetuximab-IRDye800을 이용한 식도 편평세포암종의 수술 중 형광 영상이 종양 경계의 구분과 전이성 림프절 식별을 용이하게 하고 그 안전성을 입증할 수 있다는 개념을 검증할 것으로 기대된다.