Rb-숙련도 및 낮은 p16 발현을 나타내는 재발성 난소암 환자에서 사이클린 의존성 키나제 4 및 6의 선택적 억제제인 ​​PD0332991의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준

1. 조직학적으로 확인된 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함) 암종.
2. 2. 연구 등록 전에 환자의 1차 진단에서 나온 기준선 파라핀 내장 조직을 요청하고 Rb 및 p16 발현의 중앙 평가가 면역조직화학을 사용하여 수행되는 지정된 중앙 실험실로 전달되어야 합니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 코어 생검을 통해 조직 생검을 실시하고 지정된 중앙 실험실에 제출할 수 있습니다.
3. GCIG 정의 CA125 진행 및 영상화 시 질병의 부재 또는 영상화 시 소용량 무증상 질환 및 재발성 질환에 대한 1, 2 또는 3차의 화학요법 후 진행된 자.
4. 환자에게 소량의 질병이 있는 경우 현재 연구는 복부 팽만/장간막 비후를 유발하지 않거나 복수천자가 필요하지 않은 최소한의 복수가 있는 환자 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]에서 병변이 4cm 이하인 환자로 제한됩니다. 기준선.
5. 2개의 전처리 CA125 값(적어도 1주일 간격으로 2회 문서화됨)은 정상 상한값의 최소 2배이거나 전처리 CA125 값이 정규화되지 않은 경우 최저값의 2배여야 합니다.
6. 일선 백금 기반 화학요법 완료 후 > 6개월 또는 ≤ 6개월 후에 질병의 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 민감성 또는 백금 내성 질환이 있는 환자.
7. ECOG 수행도 ≤ 1이고 환자는 ≥21세여야 합니다.
8. NCI CTCAE v.3.0에 대한 이전 요법(탈모 제외)의 모든 독성 효과 해결 등급 ≤ 1 및 바로 아래 포함 기준에 정의된 기준선 실험실 값.

9. 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • 다음과 같은 신장 기능:
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
   • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군으로 인한 것이 아닌 한,
10. 적절한 응고 매개변수(등록 전 21일 이내), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5; 활성화된 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
11. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
12. 연구/선별 절차를 수행하기 전과 연구에 등록하기 전에 모든 환자에 대해 사전 동의를 서면으로 얻어야 ​​합니다.

제외 기준

다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 난소암 치료에서 4가지 이상의 이전 화학요법 요법.
2. 시험 기간 동안 주요 수술 절차(예: 임박한 장 폐쇄, 위장관 천공) 또는 방사선 요법에 대한 즉각적인 필요성에 대한 예상.
3. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 자궁 또는 유방의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
4. 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 혈액 제제 또는 시험 등록 후 3주 이내에 시험용 제제를 사용한 치료.
5. 시험 등록 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 , 또는 기타 혈전 색전증. 재발성 난소암의 PD0332991
6. 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력.
7. 가임 환자가 분명히 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 6개월 미만 동안 폐경 후 상태인 것으로 정의됩니다.
8. 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임 예방 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다. 적절하고 효과적인 피임법은 비호르몬 IUD, 콘돔, 금욕 또는 정관수술 파트너와 같이 실패율이 낮은 연간 1% 미만입니다.
9. 알려진 활성 감염, 또는 HIV 질환에 대한 항레트로바이러스 요법 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사.
10. 환자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
11. 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
12. 수정된 QT(QTc) 간격 >470msec.
13. 특정 환자에게 방사선 요법이 필요한 경우 해당 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
14. 현재 사용 중이거나 예상되는 필요: 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물(예: 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 네파조돈, 딜티아젬 및 델라비르딘.
15. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 환자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 억제하거나, 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중대한 실험실 이상 이 시험에 참가하기에 부적절합니다.