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전이성 유방암 환자의 치료에 영향을 주기 위해 게놈 및 단백질 프로파일링을 사용한 2상 연구

2015년 3월 20일 업데이트: Sanford Health

전이성 유방암 환자를 위한 잠재적인 표적을 찾고 치료에 영향을 주기 위해 게놈 및 단백질 프로파일링을 활용하는 2상 파일럿 연구

유전자는 우리 몸을 구성하고 DNA로 만들어진 세포에 대한 기본 "지침서"입니다. 암 환자를 치료할 수 있는 최상의 방법을 찾기 위해 많은 연구가 수행됩니다. 최근에는 개인 유전자의 결함으로 인한 질병뿐만 아니라 환자 개인의 유전 정보를 보다 표적화한 새로운 항암제 개발에 많은 관심이 쏠리고 있다.

특정 환자의 종양에 대해 사용할 치료법을 정확하게 식별하는 것은 어렵습니다. 이 연구에서는 네 가지 최첨단 기술을 사용하여 종양 치료를 위한 게놈(DNA 및 RNA에서 얻은 정보) 및 프로테옴(단백질에서 얻은 정보) 표적을 식별합니다. 이 4가지 검사를 함께 사용하여 종양에 대한 정보를 수집하여 의사와 과학자가 종양의 구조를 더 잘 이해하고 최선의 치료 또는 치료 조합이 무엇인지 알 수 있습니다. 종양 치료를 위해 받는 요법은 병력, 해당되는 경우 질병에 대한 이전 치료, 현재 건강 상태 및 이 네 가지 테스트 결과를 기반으로 합니다. 귀하가 궁극적으로 받는 요법은 암 및 암 유전체학 전문가 패널(치료 선택 위원회)과 상의하여 귀하의 의사가 선택합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DNA에는 신체의 일부가 어떻게 만들어지고 작동하는지에 대한 청사진 역할을 하는 유전 정보가 포함되어 있어 눈과 머리 색깔과 같은 것을 결정합니다. DNA는 코드를 형성하는 반복되는 문자의 긴 가닥으로 구성됩니다. 이 글자들이 쓰여진 순서는 매우 정확합니다. 단어의 철자 오류가 그 의미를 완전히 바꿀 수 있는 것과 같은 방식으로(예: 비열함과 고기) DNA 시퀀스의 단일 변경으로 인해 신체가 작동하는 방식이 변경되어 질병으로 이어질 수 있습니다. 현재 연구자와 의사는 질병을 유발할 수 있는 일부 유전적 변화를 알고 있지만 질병을 일으킬 수 있는 모든 유전적 변화를 알지는 못합니다.

단백질은 신체의 기본 구성 요소입니다. 근육, 피부 및 장기와 같은 신체 부위는 대부분 단백질로 구성되어 있습니다. DNA는 각 단백질이 만들어지는 방법에 대한 계획 또는 지침을 제공합니다. DNA에 변화가 있으면 단백질이 만들어지는 방식에 변화가 있을 수 있습니다. 때때로 이러한 변화는 질병으로 이어질 수 있습니다. 단백질을 만들기 위해 신체의 세포는 DNA를 취하고 RNA라는 사본을 만듭니다. 세포는 RNA를 읽어 단백질을 만듭니다. DNA는 RNA가 이 계획의 사본인 원본 마스터 플랜으로 생각할 수 있습니다. RNA 사본의 수는 만들 수 있는 단백질의 양을 결정할 수 있습니다. 몸이 더 많은 단백질을 필요로 하면 더 많은 RNA를 만들 수 있지만 단백질이 덜 필요하면 RNA를 잘게 찢어서 읽을 수 없게 만들 수도 있습니다. 특정 RNA 또는 단백질의 양 또한 신체가 작동하는 방식에 중요할 수 있습니다. 특정 단백질이 너무 많거나 적으면 질병을 유발할 수도 있습니다. DNA, RNA 및 단백질 간의 관계를 이해하는 것은 질병의 원인과 치료 방법을 아는 데 중요할 수 있습니다.

특정 환자의 종양에 대해 사용할 치료법을 정확하게 식별하는 것은 어렵습니다. 이 연구에서는 네 가지 최첨단 기술을 사용하여 종양 치료를 위한 게놈(DNA 및 RNA에서 얻은 정보) 및 프로테옴(단백질에서 얻은 정보) 표적을 식별합니다. 이 4가지 검사를 함께 사용하여 종양에 대한 정보를 수집하여 의사와 과학자가 종양의 구조를 더 잘 이해하고 최선의 치료 또는 치료 조합이 무엇인지 알 수 있습니다. 종양 치료를 위해 받는 요법은 병력, 해당되는 경우 질병에 대한 이전 치료, 현재 건강 상태 및 이 네 가지 테스트 결과를 기반으로 합니다. 귀하가 궁극적으로 받는 요법은 암 및 암 유전체학 전문가 패널(치료 선택 위원회)과 상의하여 귀하의 의사가 선택합니다.

이 연구의 목적은 네 가지 분석 방법을 사용하여 단백질 및 게놈 프로파일링을 기반으로 유방암에 대한 표적 치료의 영향을 조사하는 것입니다.

  • 역상 단백질 마이크로어레이는 종양을 치료에 민감하게 만들거나 저항하게 만들 수 있는 특정 단백질이 얼마나 자주 있는지 결정하는 데 사용됩니다.
  • 면역조직화학은 DNA에서 질병의 특정 마커를 찾습니다.
  • RNA 시퀀싱은 의사와 과학자들이 유전자가 작동하는 방식을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 저역 통과 전체 게놈 및 엑솜 시퀀싱은 DNA에서 변이체를 식별하는 데 사용됩니다.

이 연구의 목표는 게놈 및 단백질 프로파일링에서 파생된 결과에 영향을 받는 치료를 받을 최소 25명의 여성을 등록하는 것입니다. 최대 30명의 여성이 식별된 대상이 제안한 치료를 받고 최대 10명의 여성이 피험자와 의사가 선택한 치료를 받게 됩니다. 질병의 실제 치료는 현재 신체 상태, 해당되는 경우 이전 치료, 표준 실험실 및 테스트, 의사의 선호도를 포함한 여러 요인을 기반으로 합니다. 게놈 및 프로테옴 프로파일링의 결과는 치료 과정을 결정하는 데 도움이 되는 사용 가능한 정보에 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 제공합니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병이 있는 전이성 유방암 진단을 받은 경우(RECIST 1.1)
  • 해당되는 경우 본 연구에 들어가기 직전에 치료 요법에 대한 진행(RECIST 1.1에 따름)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상
  • ECOG 점수가 0-1이어야 합니다.
  • 악성 종양에 대한 환자의 일상적인 치료의 일부일 수도 있고 아닐 수도 있는 조직을 얻기 위해 두 번의 생검 또는 외과적 절차를 수행할 수 있는 좋은 의학적 후보자여야 합니다. 1차 생검은 필수이며 2차 생검은 선택 사항입니다.
  • 문서화된 반응 부족 또는 마지막 치료에서 문서화된 진행이 있어야 합니다.
  • 아래에 정의된 바와 같이 적절한 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다.
  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 9g/dL; 혈소판 > 100 x 109/L
  • 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산) 또는 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 간: 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT); 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 기저 간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x ULN); INR ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법의 경우 제외)
  • 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아니거나 외과적으로 불임인 모든 여성 환자
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 조사자/치료 의사가 승인한 형태의 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 분석 전 2개월 이상 수행된 현재 연구에 사용하기 위한 종양 생검을 가지고 있어야 합니다.
  • 생검에 접근할 수 없는 전이성 병변이 있는 경우
  • 분석 전에 생검을 수집한 후 중재적 암 요법을 실시했습니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이가 있습니다. 전뇌 방사선 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요하며 스테로이드를 중단하거나 2주 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다. 등록하기 전에
  • 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양(경화된 피부 기저 세포 암종 또는 경화된 자궁경부 상피내 암종 제외)의 이전 병력이 있음
  • 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수 또는 기꺼이 서면으로 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병이 있음 동의
  • HIV, HBV, HCV 감염을 알고 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게놈 및 프로테옴 프로파일링
  • 역상 단백질 마이크로어레이는 종양을 치료에 민감하게 만들거나 저항하게 만들 수 있는 특정 단백질이 얼마나 자주 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
  • 면역조직화학은 DNA에서 질병의 특정 마커를 찾습니다.
  • RNA 시퀀싱은 의사와 과학자가 유전자가 어떻게 작동하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 로우 패스 전체 게놈 및 엑솜 시퀀싱을 사용하여 DNA의 변이체를 식별할 수 있습니다.
다른: 게놈 및 프로테옴 프로파일링
치료 선택 위원회에서 대상을 검토한 후 치료 의사는 게놈 결과에 따라 계획된 치료를 계속할지 또는 치료 과정을 변경할지 여부를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RPMA, target resequencing, IHC 분석, WGS, RNA-Seq, Exome sequencing을 이용한 proteomic 및 genomic profiling으로 제시된 유방암 표적치료의 결과 무진행생존율.
기간: 질병 상태는 진행 또는 치료 중단 시점 중 더 늦은 시점까지 7 ± 1주마다 평가됩니다.
질병 상태는 진행 또는 치료 중단 시점 중 더 늦은 시점까지 7 ± 1주마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RPMA, 표적 재배열 분석, IHC 분석, WGS, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱에 의한 종양의 프로테옴, IHC 및 게놈 프로파일링 분석이 표적을 산출하는 빈도.
기간: 프로파일링 결과는 조직 표본 수령 후 근무일 기준 10일 이내에 조사관에게 제공됩니다.
프로파일링 결과는 조직 표본 수령 후 근무일 기준 10일 이내에 조사관에게 제공됩니다.
치료 7 ± 2일 후 재생검 및 분석 후 초기 치료 권장 사항에 대한 변경 빈도.
기간: 7 ± 2일의 치료 후.
7 ± 2일의 치료 후.
구동 돌연변이, 전사체 및 대체 경로 활성화 결정에 대한 LCM 대 비-LCM 샘플의 결과.
기간: 등록 후 1년 이내.
등록 후 1년 이내.
RPMA, 표적 재시퀀싱, IHC 분석, RNA-Seq 및 Exome 시퀀싱 기반 치료가 환자의 주치의가 선택한 시간과 다른 시간 비율.
기간: 등록 마감일로부터 1년 이내.
등록 마감일로부터 1년 이내.
로우 패스 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용하여 식별한 후 의미하는 구조적 변화 및 복제 수 변형.
기간: 초기 생검 및 7일 생검 시(수행된 경우).
초기 생검 및 7일 생검 시(수행된 경우).
반응률(RECIST 1.1 반응 기준에 따름) - 4개월에 진행되지 않은 환자의 비율 및 - 단백질 및 게놈 분석 및 IHC 분석에 의해 요법이 선택된 환자의 전체 생존.
기간: 4개월.
4개월.
최적의 조직 바이오마커 하위 집합이 개선된 결과로 이어지는 주어진 요법을 가장 잘 예측하는 전체 환자 수.
기간: 등록 마감 후 1년 이내.
등록 마감 후 1년 이내.
유방암에서 프로테옴 및 게놈 프로파일링 사용에 대한 의사 및 환자의 기대, 태도, 경험 및 심리적 반응.
기간: 등록 마감 후 1년 이내.
유전체학 및 암 치료와의 상호 작용에 관한 지식을 측정하기 위해 의사와 환자에게 설문지가 제공됩니다.
등록 마감 후 1년 이내.
치료 관련 증상 체크리스트(TRSC)로 식별된 환자 증상은 게놈 분석을 통해 식별된 관련 SNP와 상관관계가 있습니다.
기간: 등록 마감 후 1년 이내.
등록 마감 후 1년 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

수사관

  • 연구 책임자: David Pearce, PhD, Sanford Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH SSKT001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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