Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z wykorzystaniem profilowania genomowego i proteomicznego w celu wywarcia wpływu na leczenie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanford Health

Badanie pilotażowe fazy II wykorzystujące profilowanie genomowe i proteomiczne w celu znalezienia potencjalnych celów i wpływania na leczenie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Geny to podstawowe „instrukcje” dla komórek, z których składa się nasze ciało i które są zbudowane z DNA. Przeprowadza się wiele badań, aby znaleźć najlepszy możliwy sposób leczenia pacjentów z rakiem. Ostatnio pojawiło się duże zainteresowanie opracowaniem nowych środków przeciwnowotworowych, które są bardziej ukierunkowane na indywidualną informację genetyczną pacjenta, jak również na choroby spowodowane defektami genów danej osoby.

Dokładna identyfikacja leczenia, które należy zastosować w przypadku guza konkretnego pacjenta, jest wyzwaniem. W tym badaniu cztery najnowocześniejsze technologie zostaną wykorzystane do identyfikacji celów genomowych (informacje, które uzyskujemy z DNA i RNA) i proteomicznych (informacje, które uzyskujemy z białek) w leczeniu Twojego nowotworu. Te cztery testy zostaną wykorzystane razem w celu zebrania informacji na temat Twojego guza, co pozwoli lekarzom i naukowcom lepiej zrozumieć strukturę Twojego guza oraz najlepsze dla Ciebie leczenie lub kombinację metod leczenia. Terapia, którą otrzymasz w celu leczenia guza, będzie oparta na Twojej historii medycznej, wcześniejszym leczeniu choroby, jeśli dotyczy, aktualnym stanie zdrowia oraz wynikach tych czterech testów. Terapia, którą ostatecznie otrzymasz, zostanie wybrana przez twojego lekarza w porozumieniu z panelem ekspertów w dziedzinie raka i genomiki nowotworów (Komitet ds. Wyboru Leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DNA zawiera informacje genetyczne, które działają jak plan budowy i działania części ciała, określając takie rzeczy, jak kolor oczu i włosów. DNA składa się z długich pasm powtarzających się liter, które tworzą kod. Kolejność pisania tych listów jest bardzo precyzyjna. W ten sam sposób, w jaki błąd ortograficzny w słowie może całkowicie zmienić jego znaczenie (na przykład oznaczać i mięso), pojedyncza zmiana w sekwencji DNA może prowadzić do zmiany w sposobie działania organizmu, co może prowadzić do choroby. Obecnie naukowcy i lekarze znają niektóre zmiany genetyczne, które mogą powodować choroby, ale nie znają wszystkich zmian genetycznych, które mogą powodować choroby.

Białka to podstawowe elementy budulcowe Twojego organizmu. Części twojego ciała, takie jak mięśnie, skóra i narządy, składają się głównie z białek. DNA dostarcza planów lub instrukcji, jak każde białko powinno być wykonane. Jeśli nastąpi zmiana w twoim DNA, może nastąpić zmiana w sposobie wytwarzania białka. Czasami te zmiany mogą prowadzić do choroby. Aby wytworzyć białko, komórki w twoim ciele pobierają DNA i tworzą kopię zwaną RNA. Komórki odczytują RNA, aby wytworzyć białko. DNA można traktować jako pierwotny plan generalny, w którym RNA jest kopią tego planu. Liczba kopii RNA może określić ilość białka, które można wytworzyć. Jeśli organizm potrzebuje więcej białka, może wytworzyć więcej RNA, ale jeśli potrzebuje mniej białka, może również zniszczyć RNA, aby nie można było go odczytać. Ilość określonego RNA lub białka może również mieć znaczenie dla działania organizmu. Zbyt dużo lub zbyt mało określonego białka może również prowadzić do choroby. Zrozumienie związku między DNA, RNA i białkami może być ważne dla zrozumienia, co powoduje chorobę i jak ją leczyć.

Dokładna identyfikacja leczenia, które należy zastosować w przypadku guza konkretnego pacjenta, jest wyzwaniem. W tym badaniu cztery najnowocześniejsze technologie zostaną wykorzystane do identyfikacji celów genomowych (informacje, które uzyskujemy z DNA i RNA) i proteomicznych (informacje, które uzyskujemy z białek) w leczeniu Twojego nowotworu. Te cztery testy zostaną wykorzystane razem w celu zebrania informacji na temat Twojego guza, co pozwoli lekarzom i naukowcom lepiej zrozumieć strukturę Twojego guza oraz najlepsze dla Ciebie leczenie lub kombinację metod leczenia. Terapia, którą otrzymasz w celu leczenia guza, będzie oparta na Twojej historii medycznej, wcześniejszym leczeniu choroby, jeśli dotyczy, aktualnym stanie zdrowia oraz wynikach tych czterech testów. Terapia, którą ostatecznie otrzymasz, zostanie wybrana przez twojego lekarza w porozumieniu z panelem ekspertów w dziedzinie raka i genomiki nowotworów (Komitet ds. Wyboru Leczenia).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii celowanej na raka piersi w oparciu o profilowanie proteomiczne i genomowe przy użyciu czterech różnych metod analizy.

  • Mikromacierz białkowa z odwróconą fazą zostanie wykorzystana do określenia, jak często występują określone białka, które mogą sprawić, że guz będzie podatny lub odporny na leczenie.
  • Immunohistochemia będzie szukać określonych markerów choroby w DNA.
  • Sekwencjonowanie RNA zostanie wykorzystane, aby pomóc lekarzom i naukowcom zrozumieć, jak działają geny.
  • Do identyfikacji wariantów DNA wykorzystane zostanie sekwencjonowanie dolnoprzepustowe całego genomu i egzomu.

Celem tego badania będzie zapisanie co najmniej 25 kobiet, które otrzymają terapię pod wpływem wyników uzyskanych z profilowania genomowego i proteomicznego. Do 30 kobiet otrzyma leczenie zaproponowane przez zidentyfikowaną grupę docelową, a do 10 kobiet zostanie poddanych leczeniu wybranemu przez pacjentkę i jej lekarza. Rzeczywiste leczenie choroby będzie oparte na wielu czynnikach, w tym aktualnym stanie fizycznym, wcześniej stosowanych terapiach, standardowych laboratoriach i testach oraz preferencjach lekarza. Wyniki profilowania genomowego i proteomicznego uzupełnią dostępne informacje, które posłużą nam do podjęcia decyzji o przebiegu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mają oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
  • Mieć diagnozę raka piersi z przerzutami i mierzalną chorobą (RECIST 1.1)
  • Należy mieć dokumentację dotyczącą progresji, jeśli ma to zastosowanie (zgodnie z RECIST 1.1) w schemacie leczenia bezpośrednio przed przystąpieniem do tego badania.
  • Mieć ≥ 18 lat
  • Uzyskaj wynik ECOG 0-1
  • Być dobrym kandydatem medycznym i chętnym do poddania się dwóm biopsjom lub zabiegom chirurgicznym w celu uzyskania tkanki, która może, ale nie musi, być częścią rutynowej opieki nad pacjentem w przypadku jego nowotworu złośliwego. Wymagana jest pierwsza biopsja, a druga biopsja jest opcjonalna.
  • Mają udokumentowany brak odpowiedzi lub udokumentowaną progresję od ostatniej terapii.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:
  • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobina 9 g/dl; płytki krwi > 100 x 109/l
  • Nerki: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony wg Cockcrofta i Gaulta) lub kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Wątroba: bilirubina ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); transaminazy asparaginianowe (AST/SGOT); aminotransferaz alaninowych (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby); INR ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Dla celów tego badania potencjał rozrodczy definiuje się jako: wszystkie pacjentki, które nie były po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub są sterylne chirurgicznie
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza/lekarza prowadzącego podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonaj biopsję guza przeznaczoną do wykorzystania w bieżącym badaniu, która została wykonana ponad 2 miesiące przed analizą
  • Mają zmiany przerzutowe, które nie są dostępne dla biopsji
  • Przeprowadzono interwencyjną terapię przeciwnowotworową po pobraniu biopsji przed analizą
  • Mają objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni napromienianiem całego mózgu, muszą być stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów lub na stałej dawce sterydów przez ≥ 2 tygodnie przed zapisaniem się
  • Mieć jakąkolwiek wcześniejszą historię nowotworu złośliwego (innego niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną poważną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niestabilne zaburzenia rytmu serca, chorobę psychiczną lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność dobrowolnego składania pisemnych świadoma zgoda
  • Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilowanie genomowe i proteomiczne
  • Mikromacierz białkowa z odwróconą fazą zostanie wykorzystana do określenia, jak często występują określone białka, które mogą sprawić, że guz będzie podatny lub odporny na leczenie.
  • Immunohistochemia będzie szukać określonych markerów choroby w twoim DNA.
  • Sekwencjonowanie RNA zostanie wykorzystane, aby pomóc lekarzom i naukowcom zrozumieć, jak działają twoje geny.
  • Cały genom i sekwencjonowanie egzomu metodą dolnoprzepustową zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wariantów w twoim DNA.
Inny: Profilowanie genomowe i proteomiczne
Po dokonaniu przeglądu celów przez Komitet ds. Wyboru Leczenia, lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy kontynuować zaplanowaną terapię, czy też zmienić przebieg leczenia w oparciu o wyniki badań genomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w wyniku ukierunkowanej terapii raka piersi sugerowane przez profilowanie proteomiczne i genomowe przy użyciu RPMA, ukierunkowanego ponownego sekwencjonowania, analizy IHC, WGS, RNA-Seq i sekwencjonowania egzomu.
Ramy czasowe: Stan choroby będzie oceniany co 7 ± 1 tygodni, aż do progresji lub czasu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później.
Stan choroby będzie oceniany co 7 ± 1 tygodni, aż do progresji lub czasu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, z jaką analiza profilowania proteomicznego, IHC i genomowego guza za pomocą RPMA, ukierunkowanego ponownego sekwencjonowania, analizy IHC, WGS, RNA-Seq i sekwencjonowania egzomu daje cel.
Ramy czasowe: Wyniki profilowania zostaną udostępnione badaczom w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania próbek tkanek.
Wyniki profilowania zostaną udostępnione badaczom w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania próbek tkanek.
Częstość zmian w początkowych zaleceniach terapeutycznych po ponownej biopsji i analizie po 7 ± 2 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 7 ± 2 dniach leczenia.
Po 7 ± 2 dniach leczenia.
Wyniki próbek LCM vs. próbek innych niż LCM na określenie mutacji prowadzących, transkryptów i aktywacji szlaku alternatywnego.
Ramy czasowe: W ciągu roku od rejestracji.
W ciągu roku od rejestracji.
Procent czasu, w którym RPMA, ukierunkowane ponowne sekwencjonowanie, analiza IHC, RNA-Seq i leczenie oparte na sekwencjonowaniu egzomu różni się od tego, który zostałby wybrany przez lekarza pacjenta.
Ramy czasowe: W ciągu roku od zamknięcia studiów do zapisów.
W ciągu roku od zamknięcia studiów do zapisów.
Zmiany strukturalne i znaczenie wariantów liczby kopii po identyfikacji przy użyciu dolnoprzepustowego sekwencjonowania całego genomu (WGS).
Ramy czasowe: Podczas wstępnej biopsji i biopsji 7 dnia (jeśli została przeprowadzona).
Podczas wstępnej biopsji i biopsji 7 dnia (jeśli została przeprowadzona).
Odsetek odpowiedzi (według kryteriów odpowiedzi RECIST 1.1) – odsetek pacjentów bez progresji choroby po 4 miesiącach oraz – przeżycie całkowite u pacjentów, u których wybrano terapię na podstawie analizy proteomicznej i genomowej oraz analizy IHC.
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy.
W wieku 4 miesięcy.
Całkowita liczba pacjentów, u których optymalny podzbiór biomarkerów tkankowych jest najbardziej predykcyjny dla danej terapii prowadzącej do poprawy wyniku.
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od zamknięcia zapisów.
W ciągu jednego roku od zamknięcia zapisów.
Oczekiwania lekarzy i pacjentów, postawy, doświadczenia i reakcje psychologiczne na zastosowanie profilowania proteomicznego i genomowego w raku piersi.
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od zamknięcia zapisów.
Lekarze i pacjenci otrzymają kwestionariusz w celu sprawdzenia ich wiedzy na temat genomiki i interakcji z opieką nad chorymi na raka.
W ciągu jednego roku od zamknięcia zapisów.
Objawy pacjenta zidentyfikowane za pomocą listy kontrolnej objawów związanych z terapią (TRSC) korelują z wszelkimi powiązanymi SNP zidentyfikowanymi na podstawie analizy genomicznej
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od zamknięcia zapisów.
W ciągu jednego roku od zamknięcia zapisów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Pearce, PhD, Sanford Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH SSKT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj