만성 HCV를 가진 이집트 어린이의 Hansenula 유래 Pegylated-Interferon Alpha-2a
만성 C형 간염에 감염된 이집트 소아에서 Hansenula 유래 Pegylated-Interferon Alpha-2a 및 Ribavirin 맞춤형 병용 요법의 안전성 및 유효성
이집트는 성인(최대 20%)과 어린이(최대 5.5%)의 C형 간염 바이러스 감염 유병률이 가장 높습니다. 주요 유전자형(90%)은 유형 4입니다. Pegylated interferon-alpha-2a 또는 -2b와 리바비린은 유전자형 1보다 유전자형 2와 3에서 더 높은 지속적인 바이러스 반응을 보이는 C형 간염 바이러스에 감염된 소수의 어린이에게 사용되었습니다. 4. 유전자형 4형은 치료가 어려운 유전자형으로 기술되어 왔다. 더 높은 비율의 지속적인 바이러스 반응을 달성하기 위해 성인에서 치료 프로토콜을 수정하려는 여러 시도가 시도되었습니다. 주사 간격 단축 및/또는 치료 기간 연장이 다양한 결과 보고서와 함께 시도되었습니다.
새로운 Hansenula-유래 페길화 인터페론 알파 2a: 20 킬로 달톤(Reiferon Retard)이 지난 4년 동안 이집트 시장에서 사용되었습니다.
우리는 C형 간염 바이러스-RNA 혈청 양성 이집트 어린이에서 Reiferon retard와 ribavirin 맞춤형 요법의 안전성과 효능을 조사하고자 했습니다. 3-19세의 만성 C형 간염 바이러스 소아 46명이 3개의 간 3차 센터에서 선택되었습니다.
임상 및 실험실 평가가 수행되었습니다. HCV-RNA에 대한 정량적 중합효소연쇄반응(quantitative polymerase chain reaction, PCR)은 치료 시작 전, 치료 중 4, 12, 24, 48, 72주 및 치료 중단 후 6개월에 시행하였다. 모든 환자는 12주 동안 매일 peglated interferon alpha 2-a(Reiferon Retard)와 경구 Ribavirin을 매주 피하 주사하도록 배정되었고, PCR 결과에 따라 사례를 2개 그룹으로 나누었습니다.
그룹 I: 매주 치료를 계속한 환자: 이 그룹에는 12주차에 음성 PCR을 보인 환자와 바이러스 혈증의 변화 없이 양성 PCR을 보인 환자가 포함되었습니다. 그룹 II: 5일 일정으로 치료를 계속한 환자: 이 그룹에는 12주차에 바이러스혈증이 감소한 환자가 포함되었습니다.
48주차에 PCR 음성이고 치료 중 적어도 한 번 PCR 양성 검사를 받은 환자는 6개월 기간의 연장된 치료 과정을 갖도록 지정되었습니다.
부작용의 발생은 치료 및 후속 조치 동안 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스는 성인뿐만 아니라 소아 연령 그룹에서도 주요 건강 문제입니다. 이집트에서 유행하는 유전자형은 치료하기 어려운 유전자형 4형입니다. 치료 결과를 개선하기 위한 시도가 이루어지고 있습니다. 현재 연구에서 우리는 만성 C형 간염 바이러스를 가진 소아에서 맞춤형 페길화된 인터페론-알파-2a와 리바비린의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 3개의 3차 소아 간장 센터에서 만성 C형 간염 바이러스가 있는 46명의 어린이를 모집했습니다. 모두 12주 동안 매주 피하 피하 인터페론-알파-2a와 매일 리바비린을 받도록 지정되었습니다. 이 시점에서 연구 모집단은 두 개의 팔로 나뉩니다. Arm 1은 중합효소 연쇄반응에 의해 C형 간염 바이러스-RNA 음성이 된 사람과 바이러스 혈증의 변화가 없거나 1 log 미만의 감소를 보인 사람을 포함했다. 이 그룹은 C형 간염 바이러스-RNA 양성인 사람들도 48주 동안 매주 치료를 계속했습니다. 팔 2; 치료 전 바이러스 혈증 수준의 1로그 이상 바이러스 혈증이 감소한 환자를 포함했습니다. 이들 환자의 경우 주사 간격을 48주의 완료 기간 동안 5일마다로 단축했습니다. 48주차에 중합효소 연쇄 반응 음성이었으나 치료 기간 동안 적어도 한 번은 중합효소 연쇄 반응 양성 반응을 보인 두 그룹의 환자는 최대 72주까지 연장된 치료 과정을 갖도록 지정되었습니다.
그래서 첫 번째 사용자 정의는
- 반응 유형에 관계없이 최대 48주까지 치료 기간 연장
- 일부 환자의 주사 간격을 5일 간격으로 단축
- 세 번째 맞춤화는 치료 기간을 추가로 6개월, 즉 일부 환자의 경우 72주 연장하는 것입니다.
부작용의 발생, 바이러스 및 생화학적 반응을 치료 및 후속 조치 동안 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 2851
- Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
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Cairo, 이집트
- Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
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-
Menofiya
-
Menoufiya, Menofiya, 이집트, 32511
- National Liver Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-19세 어린이
- 대상성 만성 HCV 감염(6개월 이상 PCR에서 HCV-RNA 양성)
- 헤모글로빈이 ≥10g/dL인 사람
- 호중구 수 > 1500/mm3
- 혈소판 수 > 75,000/mm3
- 정상 무작위 혈당
- 정상 혈청 크레아티닌
- 정상 혈청 페리틴
- 정상 갑상선 기능 검사
- 정상 지질 프로파일
- 간 질환의 다른 원인(자가면역 간염, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍 또는 B형 간염 바이러스 감염)은 없습니다.
- 등록을 위해 간 생검이 필수였습니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변
- HCV 감염과 관련된 간 질환의 다른 원인
- 체질량 지수 ≥ 95 백분위수
- 심각한 정신 상태
- 조절되지 않는 발작 장애
- 비대상성 심혈관 질환, 신부전
- 망막증의 증거
- 보상되지 않은 갑상선 질환
- 헤모글로빈 병증
- 면역 매개 질환 또는 장기 면역억제제가 필요한 기타 만성 질환
- 등록 후 1년 이내의 이전 인터페론 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Reiferon R 위클리 플러스 리바비린
매주 치료를 계속한 환자(7일 일정).
이 그룹에는 12주차에 HCV-RNA 음성인 환자와 HCV-RNA 바이러스혈증이 1 log 미만 감소한 환자가 포함되었습니다.
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100 μg/m2의 피하 주사
다른 이름들:
2회 분할 용량으로 매일 15mg/kg
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활성 비교기: Reiferon R(5일마다) + 리바비린
5일 일정으로 치료를 계속한 환자.
이 그룹에는 12주차에 바이러스혈증(치료 전 수준과 비교하여)이 1로그 이상 감소한 환자가 포함되었습니다.
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100 μg/m2의 피하 주사
다른 이름들:
2회 분할 용량으로 매일 15mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 C형 간염 바이러스 감염 소아에서 지속적인 바이러스 반응 달성에 있어 Hansenula-Derived Pegylated-Interferon Alpha-2a(Reiferon retard)의 안전성을 연구합니다.
기간: 48주
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효능 및 안전성은 치료 48주 동안 평가되었고, 환자는 임상적으로 모니터링되었으며, 실험실에서 부작용이 나타나는지 확인했습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과에 대한 맞춤 치료의 효과
기간: 96주
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치료 중 바이러스 반응을 기반으로 지속적인 바이러스 반응에 대한 맞춤형 치료[주사 간격 감소(5일 vs 7일) 및 치료 기간 연장(48주 vs 72주)]의 효과를 평가하기 위해
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96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응의 예측 인자를 평가하기 위해
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 수석 연구원: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
- 연구 책임자: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
- 연구 의자: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
- 연구 의자: Heba Helmy, M.D., Cairo University
- 연구 의자: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
- 연구 의자: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- 연구 의자: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 연구 의자: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED
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