Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hansenula-eredetű pegilált interferon alfa-2a krónikus HCV-vel rendelkező egyiptomi gyermekeknél

2014. január 3. frissítette: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

A Hansenula-eredetű pegilált interferon alfa-2a és ribavirin egyedi kombinációs terápia biztonságossága és hatékonysága krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő egyiptomi gyermekeknél

Egyiptomban a legmagasabb a hepatitis C vírusfertőzés előfordulása a felnőttek (legfeljebb 20%) és a gyermekek (legfeljebb 5,5%) körében. A fő genotípus (90%) a 4-es típus. Pegilált interferon-alfa-2a vagy -2b-t és ribavirint alkalmaztak kis számú hepatitis C vírussal fertőzött gyermeknél, akiknél a tartós virológiai válasz magasabb volt a 2-es és 3-as genotípusban, mint az 1-es genotípusban. és 4. A 4-es genotípust nehezen kezelhető genotípusként írták le. Számos kísérletet tettek a kezelési protokollok módosítására felnőtteknél a tartós virológiai válasz magasabb arányának elérése érdekében. Változó eredményjelentésekkel próbálkoztak az injekció beadási intervallumának lerövidítésével és/vagy a kezelés időtartamának meghosszabbításával.

Egy új, Hansenula-származék pegilált interferon alfa 2a: 20 kilodalton (Reiferon Retard) az elmúlt 4 évben került felhasználásra az egyiptomi piacon.

Célunk volt a Reiferon retard plusz ribavirin testreszabott adagolási rend biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata hepatitis C vírus-RNS szeropozitív egyiptomi gyermekeknél. Negyvenhat, krónikus hepatitis C vírussal fertőzött, 3-19 éves gyermeket választottak ki 3 máj-tercier centrumból.

Klinikai és laboratóriumi értékelést végeztek. A HCV-RNS kvantitatív polimeráz láncreakcióját (PCR) a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatti 4., 12., 24., 48. és 72. héten, valamint a kezelés leállítása után 6 hónappal végezték el. Minden betegnek hetente szubkután injekciót kapott pegilált interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) plusz orális Ribavirin naponta 12 héten keresztül, majd az eseteket a PCR eredmények alapján 2 csoportra osztották.

I. csoport: Azok a betegek, akik heti rendszerességgel folytatták a kezelést: ebbe a csoportba azok a betegek kerültek, akiknél a 12. héten negatív PCR volt, valamint azok, akiknél a PCR pozitív volt, a virémia változása nélkül. II. csoport: Azok a betegek, akik 5 napos ütemterv szerint folytatták a kezelést: ebbe a csoportba azok a betegek kerültek, akiknél a virémia a 12. héten csökkent.

Azokat a betegeket, akik a 48. héten PCR-negatívak voltak, és legalább egy PCR-pozitív tesztjük volt a terápia során, meghosszabbított, 6 hónapos kezelési kurzust kaptak.

A mellékhatások előfordulását a kezelés és a nyomon követés során értékelték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírus komoly egészségügyi probléma, nemcsak a felnőtteknél, hanem a gyermekek korosztályában is. Egyiptomban az elterjedt genotípus a nehezen kezelhető 4-es genotípus. Kísérletek folynak a kezelési eredmények javítására. Jelen tanulmányunkban célunk a testre szabott pegilált interferon-alfa-2a plusz ribavirin hatásának vizsgálata krónikus hepatitis C vírusban szenvedő gyermekeknél. Ehhez 46 krónikus hepatitis C vírusban szenvedő gyermeket vettek fel három felsőfokú gyermekhepatológiai központból. Mindannyian 12 héten keresztül hetente szubkután pegilált interferon-alfa-2a-t és napi ribavirint kaptak. Ezen a ponton a vizsgált populációt két karra osztották. Az 1. karba azok tartoztak, akik polimeráz láncreakció következtében váltak hepatitis C vírus-RNS-negatívvá, és azok, akiknél nem mutatkozott viremia változás, vagy 1 log-nál kisebb csökkenést mutattak. Ez a csoport heti rendszerességgel folytatta a kezelést 48 héten keresztül, még azok is, akik hepatitis C vírus-RNS-pozitívak. 2. kar; olyan betegeket vontak be, akiknél a virémia több mint egy logaritmusával csökkent a kezelés előtti virémia szinthez képest. Ezeknél a betegeknél az injekció beadási intervallumát 5 napra rövidítették 48 hetes befejezési időszakon keresztül. Bármelyik csoportba tartozó betegeket, akik a 48. héten polimeráz-láncreakció-negatívak voltak, de legalább egy polimeráz-láncreakció-pozitív tesztjük volt a terápia során, meghosszabbított kezelést kaptak 72 hétig.

Tehát az első testreszabás az volt,

  1. a kezelés időtartamának meghosszabbítása akár 48 hétig, függetlenül a válasz típusától
  2. Egyes betegeknél az injekció beadási időközének lerövidítése 5 napos injekcióra
  3. A harmadik testreszabás a kezelés meghosszabbítása volt további 6 hónappal, azaz egyes betegeknél 72 hétig.

A kezelés és a nyomon követés során értékelték a káros hatások előfordulását, a virológiai és biokémiai válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egyiptom
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egyiptom, 32511
        • National Liver Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-19 éves gyermekek
  • kompenzált krónikus HCV fertőzés (HCV-RNS pozitív PCR-rel több mint 6 hónapig)
  • akinek hemoglobinja ≥10 g/dl volt
  • neutrofil szám > 1500/mm3
  • vérlemezkeszám > 75 000/mm3
  • normál véletlenszerű vércukorszint
  • normál szérum kreatinin
  • normál szérum ferritin
  • normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
  • normál lipid profil
  • nincs más májbetegség oka (autoimmun hepatitis, Wilson-kór, alfa-1-es antitripszin-hiány vagy hepatitis B vírusfertőzés).
  • A beiratkozáshoz kötelező volt a májbiopszia

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált cirrhosis
  • a HCV fertőzéssel összefüggő májbetegség bármely más oka
  • testtömeg-index ≥ 95 percentilis
  • súlyos pszichiátriai állapotok
  • ellenőrizetlen rohamzavar
  • dekompenzált szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség
  • retinopátia bizonyítéka
  • dekompenzált pajzsmirigy betegség
  • hemoglobinopátia
  • immunológiailag közvetített betegségek vagy bármely más krónikus betegség, amely hosszú távú immunszuppresszív gyógyszereket igényel
  • korábbi interferon terápia a felvételt követő egy éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti Reiferon R plusz ribavirin
betegek, akik heti rendszerességgel folytatták a kezelést (7 napos ütemezés). Ebbe a csoportba azok a betegek tartoztak, akik HCV-RNS-negatívak voltak a 12. héten, és azok, akiknél a HCV-RNS virémiában < 1 logaritmikus csökkenés következett be.
Drog: Reiferon R
100 μg/m2 szubkután injekció
Más nevek:
  • Hansenula-eredetű pegilált interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Drog: Ribavirin
Napi 15 mg/ttkg, két részre osztva
Aktív összehasonlító: Reiferon R (5 naponta) plusz ribavirin
olyan betegek, akik 5 napos ütemterv szerint folytatták a kezelést. Ebbe a csoportba azok a betegek kerültek, akiknél a virémia ≥ 1 logaritmusával csökkent (a kezelés előtti szinthez képest) a 12. héten
Drog: Reiferon R
100 μg/m2 szubkután injekció
Más nevek:
  • Hansenula-eredetű pegilált interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Drog: Ribavirin
Napi 15 mg/ttkg, két részre osztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hansenula eredetű pegilált interferon alfa-2a (Reiferon retard) biztonságosságának tanulmányozása krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő gyermekek tartós virológiai válaszának elérésében
Időkeret: 48 hét
A hatékonyságot és a biztonságosságot a 48 hetes terápia során értékelték, a betegeket klinikailag, laboratóriumi megfigyelés alatt tartották az esetleges mellékhatások megjelenése érdekében.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés testreszabásának hatékonysága az eredményre
Időkeret: 96 hét
A kezelés testreszabásának [az injekció beadása közötti intervallum (5 nap vs. 7 nap) és a terápia időtartamának meghosszabbítása (48 hét vs 72 hét)] hatásának felmérése a tartós virológiai válaszra a kezelés alatti virológiai válasz alapján
96 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válasz előrejelzőinek értékelése
Időkeret: 96 hét
  1. összehasonlítani a demográfiai paramétereket a válaszolók és a nem válaszolók körében
  2. összehasonlítva a kezelés előtti hepatitis C virémiát a reagálók és a nem reagálók körében
  3. hasonlítsa össze a fertőzés várható időtartamát a reagálók és a nem reagálók körében
  4. hasonlítsa össze a kórszövettani változásokat a reagálók és a nem reagálók körében
  5. hasonlítsa össze a kezelés előtti májenzimeket a reagálók és a nem reagálók körében
  6. hasonlítsa össze a kezelés időtartamát a reagáló és a nem reagáló betegeknél
  7. hasonlítsa össze az injekció beadási intervallumát a reagálók és a nem reagálók körében
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Liver Institute, Egypt

Együttműködők

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Kutatásvezető: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Tanulmányi szék: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Tanulmányi szék: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Tanulmányi szék: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Tanulmányi szék: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Tanulmányi szék: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Tanulmányi szék: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Reiferon R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel