Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hansenula-afledt pegyleret-interferon Alpha-2a hos egyptiske børn med kronisk HCV

3. januar 2014 opdateret af: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sikkerhed og effektivitet af Hansenula-afledt pegyleret-interferon Alpha-2a og Ribavirin tilpasset kombinationsterapi hos egyptiske børn med kronisk hepatitis C-infektion

Egypten har den højeste forekomst af hepatitis C-virusinfektion hos voksne (op til 20 %) og børn (op til 5,5 %). Den vigtigste genotype (90 %) er type 4. Pegyleret interferon-alpha-2a eller -2b og ribavirin er blevet brugt i et lille antal af hepatitis C-virus-inficerede børn med vedvarende virologisk respons, der er højere i genotype 2 og 3 end i genotype 1 og 4. Genotype 4 er blevet beskrevet som vanskelig at behandle genotype. Adskillige forsøg på at modificere behandlingsprotokoller er blevet forsøgt hos voksne i et forsøg på at opnå højere rater af vedvarende virologisk respons. Forkortelse af injektionsintervaller og/eller forlængelse af behandlingsvarighed er blevet forsøgt med variable udfaldsrapporter.

En ny Hansenula-afledt pegyleret interferon alpha 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) er blevet brugt i løbet af de sidste 4 år på det egyptiske marked.

Vi havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Reiferon retard plus ribavirin tilpasset regime hos hepatitis C virus-RNA seropositive egyptiske børn. 46 børn med kronisk hepatitis C-virus i alderen 3-19 år blev udvalgt fra 3 hepatiske tertiære centre.

Der blev foretaget kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. Kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) for HCV-RNA blev udført før behandlingsstart, 4, 12, 24, 48, 72 uger under behandlingen og 6 måneder efter behandlingsstop. Alle patienter blev tildelt en ugentlig subkutan injektion af pegyleret interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) plus oral ribavirin dagligt i 12 uger, hvorefter tilfælde blev opdelt i 2 grupper i henhold til PCR-resultater.

Gruppe I: Patienter, der fortsatte behandlingen på ugentlig basis: denne gruppe inkluderede patienter, der havde negativ PCR i uge 12, såvel som dem, der havde positiv PCR uden nogen ændring i viræmi. Gruppe II: Patienter, der fortsatte behandlingen efter en 5-dages tidsplan: denne gruppe inkluderede patienter, som havde et fald i viræmi i uge 12.

Patienter, der var PCR-negative i uge 48 og havde mindst én PCR-positiv test under behandlingen, fik tildelt et forlænget behandlingsforløb af 6 måneders varighed.

Forekomsten af ​​bivirkninger blev vurderet under behandling og opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

hepatitis C-virus er et stort sundhedsproblem, ikke kun hos voksne, men også i den pædiatriske aldersgruppe. I Egypten er den fremherskende genotype den vanskeligt behandlede genotype 4. Der gøres forsøg på at forbedre behandlingsresultaterne. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​tilpasset pegyleret interferon-alpha-2a plus ribavirin hos børn med kronisk hepatitis C-virus. Til det blev 46 børn med kronisk hepatitis C-virus rekrutteret fra tre tertiære pædiatriske hepatologiske centre. Alle fik tildelt ugentlig subkutan pegyleret interferon-alpha-2a plus daglig ribavirin i 12 uger. På dette tidspunkt blev undersøgelsespopulationen opdelt i to arme. Arm 1 inkluderede dem, der blev hepatitis C-virus-RNA-negative ved polymerasekædereaktion, og dem, der ikke viste nogen ændring af viræmi eller et fald på mindre end 1 log. Denne gruppe fortsatte behandlingen på ugentlig basis i 48 uger, selv dem, der var hepatitis C-virus-RNA-positive. arm 2; inkluderede patienter, som havde et fald i viræmi mere end én log af viræminiveau før behandling. For disse patienter blev injektionsintervallet forkortet til hver 5. dag i en afslutningsperiode på 48 uger. Patienter fra begge grupper, som var polymerasekædereaktionsnegative i uge 48, men havde mindst én polymerasekædereaktionspositiv test under behandlingen, blev tildelt et forlænget behandlingsforløb på op til 72 uger.

Så den første tilpasning var,

  1. forlængelse af behandlingsvarighed i op til 48 uger uanset responstype
  2. Forkortelse af injektionsintervallet hos nogle patienter til hver 5-dages injektion
  3. Den tredje tilpasning var forlængelsen af ​​behandlingen med ekstra 6 måneder, dvs. op til 72 uger hos nogle patienter.

Forekomsten af ​​bivirkninger, virologiske og biokemiske reaktioner blev vurderet under behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypten
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypten, 32511
        • National Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 3-19 år
  • kompenseret kronisk HCV-infektion (HCV-RNA-positiv ved PCR i mere end 6 måneder)
  • hvis hæmoglobin var ≥10 g/dL
  • neutrofilt antal > 1500/mm3
  • blodpladetal > 75.000/mm3
  • normalt tilfældigt blodsukker
  • normal serum kreatinin
  • normal serum ferritin
  • normale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • normal lipidprofil
  • ingen andre årsager til leversygdom (autoimmun hepatitis, Wilson sygdom, alfa 1 antitrypsin mangel eller hepatitis B virus infektion).
  • Leverbiopsi var obligatorisk for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret skrumpelever
  • enhver anden årsag til leversygdom, der forbinder HCV-infektion
  • body mass index ≥ 95 percentil
  • svære psykiatriske tilstande
  • ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • dekompenseret kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens
  • tegn på retinopati
  • dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
  • hæmoglobinopati
  • immunologisk medierede sygdomme eller enhver anden kronisk sygdom, der kræver langvarige immunsuppressive lægemidler
  • tidligere interferonbehandling inden for et år efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reiferon R ugentligt plus ribavirin
patienter, der fortsatte behandlingen på ugentlig basis (7-dages skema). Denne gruppe inkluderede patienter, der var HCV-RNA-negative i uge 12, og dem, der havde < 1 log reduktion i HCV-RNA-viræmi
Medicin: Reiferon R
subkutan injektion på 100 μg/m2
Andre navne:
  • Hansenula-afledt pegyleret interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Medicin: Ribavirin
15 mg/kg dagligt fordelt på to doser
Aktiv komparator: Reiferon R (hver 5. dag) plus ribavirin
patienter, der fortsatte behandlingen efter en 5-dages tidsplan. Denne gruppe inkluderede patienter, som havde ≥ 1 logaritmisk fald i viræmi (sammenlignet med niveau før behandling) i uge 12
Medicin: Reiferon R
subkutan injektion på 100 μg/m2
Andre navne:
  • Hansenula-afledt pegyleret interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Medicin: Ribavirin
15 mg/kg dagligt fordelt på to doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden af ​​Hansenula-afledt pegyleret-interferon Alpha-2a (Reiferon retard) til at opnå vedvarende virologisk respons hos børn med kronisk hepatitis C-virusinfektion
Tidsramme: 48 uger
Effekten og sikkerheden blev vurderet i løbet af de 48 ugers behandling, patienterne blev overvåget klinisk, laboratoriet for forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingstilpasning på resultatet
Tidsramme: 96 uger
At vurdere effekten af ​​skræddersyet behandling [ved at mindske intervallet mellem injektion (5 dage mod 7 dage) og forlænge behandlingsvarigheden (48 uger mod 72 uger)] på vedvarende virologisk respons baseret på det virologiske respons under behandlingen
96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere prædiktorer for vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 96 uger
  1. sammenligne demografiske parametre i respondere og ikke-respondere
  2. sammenligning af hepatitis C-viræmi før behandling hos respondere og non-responders
  3. sammenligne forventet varighed af infektion hos respondere og ikke-respondere
  4. sammenligne histopatologiske ændringer hos respondere og ikke-respondere
  5. sammenligne leverenzymer før behandling hos respondere og ikke-respondere
  6. sammenligne behandlingsvarighed hos respondere og ikke-respondere
  7. sammenligne injektionsinterval hos respondere og ikke-respondere
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Samarbejdspartnere

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Ledende efterforsker: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studieleder: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studiestol: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Reiferon R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner