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Interferón alfa-2a pegilado derivado de hansénula en niños egipcios con VHC crónico

3 de enero de 2014 actualizado por: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Seguridad y eficacia de la terapia combinada personalizada de interferón alfa-2a pegilado derivado de hansénula y ribavirina en niños egipcios con infección crónica por hepatitis C

Egipto tiene la mayor prevalencia de infección por el virus de la hepatitis C en adultos (hasta un 20 %) y niños (hasta un 5,5 %). El genotipo principal (90 %) es el tipo 4. Se han utilizado interferón pegilado-alfa-2a o -2b y ribavirina en un pequeño número de niños infectados por el virus de la hepatitis C con una respuesta virológica sostenida más alta en los genotipos 2 y 3 que en los genotipos 1 y 4. El genotipo 4 se ha descrito como un genotipo difícil de tratar. Se han realizado varios intentos de modificar los protocolos de tratamiento en adultos con el fin de lograr tasas más altas de respuesta virológica sostenida. Se ha intentado acortar el intervalo de inyección y/o prolongar la duración del tratamiento con informes de resultados variables.

Un novedoso interferón alfa 2a pegilado derivado de Hansenula: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) se ha utilizado durante los últimos 4 años en el mercado egipcio.

Nuestro objetivo fue investigar la seguridad y la eficacia del régimen personalizado de Reiferon retard más ribavirina en niños egipcios seropositivos para el ARN del virus de la hepatitis C. Cuarenta y seis niños con el virus de la hepatitis C crónica de 3 a 19 años fueron seleccionados de 3 centros terciarios hepáticos.

Se realizaron evaluaciones clínicas y de laboratorio. La reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) para el ARN-VHC se realizó antes de comenzar el tratamiento, a las 4, 12, 24, 48, 72 semanas durante el tratamiento y 6 meses después de la interrupción del tratamiento. Todos los pacientes fueron asignados para recibir una inyección subcutánea semanal de interferón alfa 2-a pegilado (Reiferon Retard) más ribavirina oral diariamente durante 12 semanas, luego los casos se dividieron según los resultados de la PCR en 2 grupos.

Grupo I: Pacientes que continuaron el tratamiento semanalmente: este grupo incluía pacientes que tenían PCR negativa en la semana 12, así como aquellos que tenían PCR positiva sin ningún cambio en la viremia. Grupo II: Pacientes que continuaron el tratamiento en un programa de 5 días: este grupo incluyó pacientes que tuvieron alguna disminución en la viremia en la semana 12.

Los pacientes con PCR negativa en la semana 48 y al menos una prueba PCR positiva durante el tratamiento se asignaron a un ciclo de tratamiento prolongado de 6 meses de duración.

Se evaluó la aparición de efectos adversos durante el tratamiento y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis C es un problema de salud importante, no solo en adultos sino también en el grupo de edad pediátrico. En Egipto, el genotipo prevalente es el genotipo 4, difícil de tratar. Se están realizando intentos para mejorar los resultados del tratamiento. En el estudio actual nuestro objetivo es investigar el efecto del interferón-alfa-2a pegilado personalizado más ribavirina en niños con el virus de la hepatitis C crónica. Para ello, se reclutaron 46 niños con hepatitis crónica por el virus C de tres centros de Hepatología Pediátrica de tercer nivel. Todos fueron asignados para recibir interferón-alfa-2a pegilado subcutáneo semanal más ribavirina diaria durante 12 semanas. En este punto, la población de estudio se dividió en dos brazos. El brazo 1 incluyó a los que se volvieron negativos al ARN del virus de la hepatitis C mediante la reacción en cadena de la polimerasa y a los que no mostraron cambios en la viremia o una disminución de menos de 1 log. Este grupo continuó el tratamiento semanalmente durante 48 semanas, incluso aquellos que son positivos para el ARN del virus de la hepatitis C. brazo 2; incluyeron pacientes que tuvieron una disminución en la viremia de más de un logaritmo del nivel de viremia previo al tratamiento. Para esos pacientes, el intervalo de inyección se acortó a cada 5 días durante un período de finalización de 48 semanas. Los pacientes de cualquiera de los grupos que dieron negativo en la reacción en cadena de la polimerasa en la semana 48, pero que tuvieron al menos una prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa durante la terapia, fueron asignados a un ciclo de tratamiento prolongado de hasta 72 semanas.

Así que la primera personalización fue,

  1. prolongación de la duración del tratamiento hasta 48 semanas independientemente del tipo de respuesta
  2. Reducción del intervalo de inyección en algunos pacientes a cada inyección de 5 días
  3. La tercera personalización fue la prolongación del tratamiento por 6 meses adicionales, es decir, hasta 72 semanas en algunos pacientes.

Se evaluó la aparición de efectos adversos, respuestas virológicas y bioquímicas durante el tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egipto
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egipto, 32511
        • National Liver Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 3 a 19 años
  • Infección crónica compensada por VHC (VHC-ARN positivo por PCR durante más de 6 meses)
  • cuya hemoglobina era ≥10 g/dL
  • recuento de neutrófilos > 1500/mm3
  • recuento de plaquetas > 75.000/mm3
  • azúcar en sangre aleatoria normal
  • creatinina sérica normal
  • ferritina sérica normal
  • pruebas de función tiroidea normales
  • perfil lipídico normal
  • ninguna otra causa de enfermedad hepática (hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa uno antitripsina ni infección por el virus de la hepatitis B).
  • La biopsia hepática era obligatoria para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • cirrosis descompensada
  • cualquier otra causa de enfermedad hepática asociada a la infección por el VHC
  • índice de masa corporal ≥ percentil 95
  • condiciones psiquiátricas severas
  • trastorno convulsivo no controlado
  • enfermedad cardiovascular descompensada, insuficiencia renal
  • evidencia de retinopatía
  • enfermedad tiroidea descompensada
  • hemoglobinopatía
  • enfermedades mediadas inmunológicamente o cualquier otra enfermedad crónica que requiera medicamentos inmunosupresores a largo plazo
  • terapia previa con interferón dentro de un año de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reiferon R semanal más ribavirina
pacientes que continuaron el tratamiento semanalmente (programa de 7 días). Este grupo incluía pacientes que eran negativos para el ARN del VHC en la semana 12 y aquellos que tenían una disminución de < 1 log en la viremia del ARN del VHC.
Droga: Reiferón R
inyección subcutánea de 100 μg/m2
Otros nombres:
  • Interferón alfa 2a pegilado derivado de hansenula
  • Reiferon retrasado
Droga: Ribavirina
15 mg/kg diarios en dos dosis divididas
Comparador activo: Reiferon R (cada 5 días) más ribavirina
pacientes que continuaron el tratamiento en un programa de 5 días. Este grupo incluyó pacientes que tuvieron una disminución de ≥ 1 log en la viremia (en comparación con el nivel previo al tratamiento) en la semana 12
Droga: Reiferón R
inyección subcutánea de 100 μg/m2
Otros nombres:
  • Interferón alfa 2a pegilado derivado de hansenula
  • Reiferon retrasado
Droga: Ribavirina
15 mg/kg diarios en dos dosis divididas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la seguridad del interferón alfa-2a pegilado derivado de hansenula (Reiferon retard) para lograr una respuesta virológica sostenida en niños con infección crónica por el virus de la hepatitis C
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se evaluó la eficacia y Seguridad durante las 48 semanas de terapia, los pacientes fueron monitoreados clínicamente, laboratorio para la aparición de cualquier efecto secundario
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la personalización del tratamiento sobre el resultado
Periodo de tiempo: 96 semanas
Evaluar el efecto del tratamiento personalizado [al disminuir el intervalo entre la inyección (5 días frente a 7 días) y prolongar la duración del tratamiento (48 semanas frente a 72 semanas)] sobre la respuesta virológica sostenida según la respuesta virológica durante el tratamiento
96 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar predictores de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 96 semanas
  1. comparar parámetros demográficos en respondedores y no respondedores
  2. comparación de la viremia de la hepatitis C previa al tratamiento en respondedores y no respondedores
  3. comparar la duración esperada de la infección en respondedores y no respondedores
  4. comparar cambios histopatológicos en respondedores y no respondedores
  5. comparar las enzimas hepáticas previas al tratamiento en respondedores y no respondedores
  6. comparar la duración del tratamiento en respondedores y no respondedores
  7. comparar el intervalo de inyección en respondedores y no respondedores
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Liver Institute, Egypt

Colaboradores

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Investigador principal: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Director de estudio: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Silla de estudio: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Silla de estudio: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Silla de estudio: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Silla de estudio: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Silla de estudio: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Silla de estudio: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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