Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon alfa-2a bij Egyptische kinderen met chronische HCV

3 januari 2014 bijgewerkt door: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Veiligheid en werkzaamheid van van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon alfa-2a en ribavirine op maat gemaakte combinatietherapie bij Egyptische kinderen met chronische hepatitis C-infectie

Egypte heeft de hoogste prevalentie van hepatitis C-virusinfectie bij volwassenen (tot 20%) en kinderen (tot 5,5%). Het belangrijkste genotype (90%) is type 4. Gepegyleerd interferon-alfa-2a of -2b en ribavirine zijn gebruikt bij een klein aantal met het hepatitis C-virus geïnfecteerde kinderen met een aanhoudende virologische respons die hoger was bij genotypen 2 en 3 dan bij genotypen 1 en 4. Genotype 4 is beschreven als moeilijk te behandelen genotype. Bij volwassenen zijn verschillende pogingen gedaan om behandelprotocollen aan te passen in een poging om een ​​hogere mate van aanhoudende virologische respons te bereiken. Verkorting van het injectie-interval en/of verlenging van de behandelingsduur zijn geprobeerd met rapporten met wisselende uitkomsten.

Een nieuw van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon alfa 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) is de afgelopen 4 jaar op de Egyptische markt gebruikt.

Ons doel was om de veiligheid en werkzaamheid van Reiferon retard plus ribavirine op maat gemaakte behandeling te onderzoeken bij hepatitis C-virus-RNA seropositieve Egyptische kinderen. Zesenveertig kinderen met chronisch hepatitis C-virus in de leeftijd van 3-19 jaar werden geselecteerd uit 3 levertertiaire centra.

Klinische en laboratoriumevaluatie werden uitgevoerd. Kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) voor HCV-RNA werd uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, na 4, 12, 24, 48, 72 weken tijdens de behandeling en 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Alle patiënten werden toegewezen aan een wekelijkse subcutane injectie van gepegyleerd interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) plus oraal Ribavirine dagelijks gedurende 12 weken, daarna werden de gevallen verdeeld volgens PCR-resultaten in 2 groepen.

Groep I: Patiënten die de behandeling wekelijks voortzetten: deze groep omvatte zowel patiënten die een negatieve PCR hadden in week 12 als degenen die een positieve PCR hadden zonder enige verandering in viremie. Groep II: Patiënten die de behandeling voortzetten volgens een schema van 5 dagen: deze groep omvatte patiënten bij wie de viremie in week 12 afnam.

Patiënten die in week 48 PCR-negatief waren en tijdens de therapie ten minste één PCR-positieve test hadden, kregen een verlengde behandelingskuur van 6 maanden toegewezen.

Het optreden van bijwerkingen werd beoordeeld tijdens de behandeling en follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

hepatitis C-virus is een groot gezondheidsprobleem, niet alleen bij volwassenen maar ook bij kinderen. In Egypte is het meest voorkomende genotype het moeilijk te behandelen genotype 4. Er worden pogingen ondernomen om de behandelingsresultaten te verbeteren. In de huidige studie willen we het effect onderzoeken van op maat gemaakt gepegyleerd interferon-alfa-2a plus ribavirine bij kinderen met chronisch hepatitis C-virus. Daarvoor werden 46 kinderen met chronisch hepatitis C-virus gerekruteerd uit drie tertiaire kinderhepatologiecentra. Allen kregen gedurende 12 weken wekelijks subcutaan gepegyleerd interferon-alfa-2a plus dagelijks ribavirine toegediend. Op dit punt was de onderzoekspopulatie verdeeld in twee armen. Arm 1 omvatte degenen die hepatitis C-virus-RNA-negatief werden door polymerasekettingreactie en degenen die geen verandering van viremie of een afname van minder dan 1 log vertoonden. Deze groep zette de behandeling op wekelijkse basis gedurende 48 weken voort, zelfs degenen die hepatitis C-virus-RNA-positief zijn. arm 2; omvatte patiënten met een afname van viremie van meer dan één log van het viremieniveau vóór de behandeling. Voor die patiënten werd het injectie-interval verkort tot elke 5 dagen voor een voltooiingsperiode van 48 weken. Patiënten uit beide groepen die in week 48 negatief waren voor de polymerasekettingreactie, maar tijdens de therapie ten minste één positieve test voor de polymerasekettingreactie hadden, kregen een verlengde behandelingskuur van maximaal 72 weken toegewezen.

Dus de eerste aanpassing was,

  1. verlenging van de behandelingsduur tot 48 weken, ongeacht het responstype
  2. Injectie-interval verkorten bij sommige patiënten tot elke 5-daagse injectie
  3. De derde aanpassing was de verlenging van de behandeling met 6 maanden extra, d.w.z. tot 72 weken bij sommige patiënten.

Het optreden van bijwerkingen, virologische en biochemische reacties werden beoordeeld tijdens de behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypte
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypte, 32511
        • National Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3-19 jaar
  • gecompenseerde chronische HCV-infectie (HCV-RNA positief door PCR gedurende meer dan 6 maanden)
  • wiens hemoglobine ≥10 g/dL was
  • neutrofielentelling > 1500/mm3
  • aantal bloedplaatjes > 75.000/mm3
  • normale willekeurige bloedsuiker
  • normaal serumcreatinine
  • normale serum-ferritine
  • normale schildklierfunctietesten
  • normaal lipidenprofiel
  • geen andere oorzaken van leverziekte (auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of hepatitis B-virusinfectie).
  • Leverbiopsie was verplicht voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerde cirrose
  • elke andere oorzaak van een leveraandoening die verband houdt met een HCV-infectie
  • body mass index ≥ 95 percentiel
  • ernstige psychiatrische aandoeningen
  • ongecontroleerde epilepsie
  • gedecompenseerde hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie
  • bewijs van retinopathie
  • gedecompenseerde schildklierziekte
  • hemoglobinopathie
  • immunologisch gemedieerde ziekten of enige andere chronische ziekte waarvoor langdurige immunosuppressiva nodig zijn
  • eerdere interferontherapie binnen een jaar na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reiferon R wekelijks plus ribavirine
patiënten die de behandeling wekelijks voortzetten (schema van 7 dagen). Deze groep omvatte patiënten die HCV-RNA-negatief waren in week 12 en degenen die < 1 log afname in HCV-RNA-viremie hadden
Geneesmiddel: Reiferon R
subcutane injectie van 100 μg/m2
Andere namen:
  • Van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon alfa 2a
  • Reiferon vertraagd
Geneesmiddel: Ribavirine
15 mg/kg per dag verdeeld over twee afzonderlijke doses
Actieve vergelijker: Reiferon R (elke 5 dagen) plus ribavirine
patiënten die de behandeling volgens een 5-daags schema voortzetten. Deze groep omvatte patiënten die ≥ 1 log afname in viremie hadden (vergeleken met het niveau van vóór de behandeling) in week 12
Geneesmiddel: Reiferon R
subcutane injectie van 100 μg/m2
Andere namen:
  • Van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon alfa 2a
  • Reiferon vertraagd
Geneesmiddel: Ribavirine
15 mg/kg per dag verdeeld over twee afzonderlijke doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de veiligheid van Hansenula-Derived Pegylated-Interferon Alpha-2a (Reiferon retard) bij het bereiken van een aanhoudende virologische respons bij kinderen met chronische hepatitis C-virusinfectie
Tijdsspanne: 48 weken
De werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld tijdens de 48 weken van de behandeling, de patiënten werden klinisch en in het laboratorium gecontroleerd op het optreden van eventuele bijwerkingen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van aanpassing van de behandeling op de uitkomst
Tijdsspanne: 96 weken
Om het effect van een aangepaste behandeling te beoordelen [door het interval tussen injectie te verkleinen (5 dagen versus 7 dagen) en de duur van de behandeling te verlengen (48 weken versus 72 weken)] op aanhoudende virologische respons op basis van de virologische respons tijdens de behandeling
96 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van aanhoudende virologische respons beoordelen
Tijdsspanne: 96 weken
  1. vergelijk demografische parameters in responders en non-responders
  2. vergelijking van hepatitis C-viremie vóór behandeling bij responders en non-responders
  3. vergelijk de verwachte duur van de infectie bij responders en non-responders
  4. vergelijk histopathologische veranderingen bij responders en non-responders
  5. vergelijk leverenzymen voorbehandeling bij responders en non-responders
  6. vergelijk behandelingsduur bij responders en non-responders
  7. vergelijk het injectie-interval bij responders en non-responders
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Medewerkers

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studie directeur: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studie stoel: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studie stoel: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studie stoel: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studie stoel: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studie stoel: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studie stoel: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Reiferon R

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren