Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon Alpha-2a bei ägyptischen Kindern mit chronischem HCV

3. Januar 2014 aktualisiert von: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sicherheit und Wirksamkeit einer von Hansenula abgeleiteten pegylierten Interferon-Alpha-2a- und Ribavirin-Kombinationstherapie bei ägyptischen Kindern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Ägypten hat die höchste Prävalenz von Hepatitis-C-Virusinfektionen bei Erwachsenen (bis zu 20 %) und Kindern (bis zu 5,5 %). Der Hauptgenotyp (90 %) ist Typ 4. Pegyliertes Interferon-alpha-2a oder -2b und Ribavirin wurden bei einer kleinen Anzahl von mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Kindern angewendet, wobei das anhaltende virologische Ansprechen bei den Genotypen 2 und 3 höher war als bei den Genotypen 1 und 4. Genotyp 4 wurde als schwer zu behandelnder Genotyp beschrieben. Bei Erwachsenen wurden mehrere Versuche unternommen, Behandlungsprotokolle zu modifizieren, um eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen zu erreichen. Eine Verkürzung des Injektionsintervalls und/oder eine Verlängerung der Behandlungsdauer wurden mit unterschiedlichen Ergebnisberichten versucht.

Ein neuartiges, von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon Alpha 2a: 20 Kilo Dalton (Reiferon Retard) wurde in den letzten 4 Jahren auf dem ägyptischen Markt verwendet.

Unser Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer angepassten Therapie mit Reiferon retard plus Ribavirin bei Hepatitis-C-Virus-RNA-seropositiven ägyptischen Kindern zu untersuchen. Sechsundvierzig Kinder mit chronischem Hepatitis-C-Virus im Alter von 3-19 Jahren wurden aus 3 hepatischen tertiären Zentren ausgewählt.

Klinische und Laborbewertungen wurden durchgeführt. Eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HCV-RNA wurde vor Beginn der Behandlung, nach 4, 12, 24, 48, 72 Wochen während der Behandlung und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Alle Patienten erhielten 12 Wochen lang täglich eine wöchentliche subkutane Injektion von pegyliertem Interferon alpha 2-a (Reiferon Retard) plus orales Ribavirin, dann wurden die Fälle gemäß den PCR-Ergebnissen in 2 Gruppen eingeteilt.

Gruppe I: Patienten, die die Behandlung wöchentlich fortsetzten: Diese Gruppe umfasste Patienten, die in Woche 12 eine negative PCR aufwiesen, sowie solche, die eine positive PCR ohne jegliche Veränderung der Virämie aufwiesen. Gruppe II: Patienten, die die Behandlung nach einem 5-tägigen Schema fortsetzten: Diese Gruppe umfasste Patienten, bei denen in Woche 12 eine Abnahme der Virämie auftrat.

Patienten, die in Woche 48 PCR-negativ waren und während der Therapie mindestens einen PCR-positiven Test hatten, wurden einem verlängerten Behandlungszyklus von 6 Monaten Dauer zugewiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde während der Behandlung und Nachsorge beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus ist ein großes Gesundheitsproblem, nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch in der pädiatrischen Altersgruppe. In Ägypten ist der schwer zu behandelnde Genotyp 4 der vorherrschende Genotyp. Es wird versucht, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. In der aktuellen Studie wollen wir die Wirkung von angepasstem pegyliertem Interferon-alpha-2a plus Ribavirin bei Kindern mit chronischem Hepatitis-C-Virus untersuchen. Dafür wurden 46 Kinder mit chronischem Hepatitis-C-Virus aus drei Zentren für tertiäre Pädiatrische Hepatologie rekrutiert. Alle erhielten 12 Wochen lang wöchentlich subkutan pegyliertes Interferon-alpha-2a plus täglich Ribavirin. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Studienpopulation in zwei Arme geteilt. Arm 1 umfasste diejenigen, die durch Polymerase-Kettenreaktion Hepatitis-C-Virus-RNA-negativ wurden, und diejenigen, die keine Veränderung der Virämie oder eine Abnahme von weniger als 1 log zeigten. Diese Gruppe setzte die Behandlung auf wöchentlicher Basis für 48 Wochen fort, selbst diejenigen, die Hepatitis-C-Virus-RNA-positiv waren. Arm 2; schlossen Patienten ein, bei denen die Virämie um mehr als ein Log des Virämieniveaus vor der Behandlung abnahm. Bei diesen Patienten wurde das Injektionsintervall für einen Abschlusszeitraum von 48 Wochen auf alle 5 Tage verkürzt. Patienten aus beiden Gruppen, die in Woche 48 Polymerase-Kettenreaktion-negativ waren, aber während der Therapie mindestens einen Polymerase-Kettenreaktion-positiven Test hatten, erhielten einen verlängerten Behandlungszyklus von bis zu 72 Wochen.

Die erste Anpassung war also,

  1. Verlängerung der Behandlungsdauer um bis zu 48 Wochen unabhängig von der Art des Ansprechens
  2. Verkürzung des Injektionsintervalls bei einigen Patienten auf jede 5-tägige Injektion
  3. Die dritte Anpassung war die Verlängerung der Behandlung um weitere 6 Monate, d. h. bei einigen Patienten bis zu 72 Wochen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, virologischen und biochemischen Reaktionen wurden während der Behandlung und Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Ägypten
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Ägypten, 32511
        • National liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-19 Jahren
  • kompensierte chronische HCV-Infektion (HCV-RNA-positiv durch PCR für mehr als 6 Monate)
  • deren Hämoglobin ≥10 g/dl war
  • Neutrophilenzahl > 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm3
  • normaler zufälliger Blutzucker
  • normales Serumkreatinin
  • normales Serumferritin
  • normale Schilddrüsenfunktionstests
  • normales Lipidprofil
  • keine anderen Ursachen einer Lebererkrankung (Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus).
  • Eine Leberbiopsie war für die Einschreibung obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Zirrhose
  • jede andere Ursache einer Lebererkrankung, die mit einer HCV-Infektion einhergeht
  • Body-Mass-Index ≥ 95. Perzentil
  • schwere psychiatrische Erkrankungen
  • unkontrollierte Anfallsleiden
  • dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz
  • Hinweise auf Retinopathie
  • dekompensierte Schilddrüsenerkrankung
  • Hämoglobinopathie
  • immunologisch vermittelte Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die lang anhaltende immunsuppressive Medikamente erfordern
  • frühere Interferontherapie innerhalb eines Jahres nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reiferon R wöchentlich plus Ribavirin
Patienten, die die Behandlung wöchentlich fortsetzten (7-Tage-Plan). Diese Gruppe umfasste Patienten, die in Woche 12 HCV-RNA-negativ waren, und solche, die eine Abnahme der HCV-RNA-Virämie um < 1 log aufwiesen
subkutane Injektion von 100 μg/m2
Andere Namen:
  • Von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon alpha 2a
  • Reiferon Retard
15 mg/kg täglich auf zwei geteilte Dosen
Aktiver Komparator: Reiferon R (alle 5 Tage) plus Ribavirin
Patienten, die die Behandlung nach einem 5-tägigen Schema fortsetzten. Diese Gruppe umfasste Patienten, die in Woche 12 eine Abnahme der Virämie um ≥ 1 log (im Vergleich zum Wert vor der Behandlung) aufwiesen
subkutane Injektion von 100 μg/m2
Andere Namen:
  • Von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon alpha 2a
  • Reiferon Retard
15 mg/kg täglich auf zwei geteilte Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Sicherheit von aus Hansenula stammendem pegyliertem Interferon Alpha-2a (Reiferon retard) beim Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion bei Kindern mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion untersucht werden
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde während der 48-wöchigen Therapie bewertet, die Patienten wurden klinisch und im Labor auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlungsanpassung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewertung der Wirkung einer maßgeschneiderten Behandlung [durch Verkürzung des Intervalls zwischen der Injektion (5 Tage vs. 7 Tage) und Verlängerung der Therapiedauer (48 Wochen vs. 72 Wochen)] auf das anhaltende virologische Ansprechen basierend auf dem virologischen Ansprechen während der Behandlung
96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Prädiktoren für ein anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 96 Wochen
  1. Vergleichen Sie demografische Parameter bei Respondern und Non-Respondern
  2. Vergleich der Hepatitis-C-Virämie vor der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
  3. vergleichen Sie die erwartete Dauer der Infektion bei Respondern und Non-Respondern
  4. vergleichen Sie histopathologische Veränderungen bei Respondern und Non-Respondern
  5. vergleichen Sie die Leberenzyme vor der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
  6. vergleichen Sie die Behandlungsdauer bei Respondern und Non-Respondern
  7. Vergleichen Sie das Injektionsintervall bei Respondern und Non-Respondern
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Hauptermittler: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studienleiter: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studienstuhl: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studienstuhl: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studienstuhl: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Reiferon R

3
Abonnieren