- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02027493
Von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon Alpha-2a bei ägyptischen Kindern mit chronischem HCV
Sicherheit und Wirksamkeit einer von Hansenula abgeleiteten pegylierten Interferon-Alpha-2a- und Ribavirin-Kombinationstherapie bei ägyptischen Kindern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
Ägypten hat die höchste Prävalenz von Hepatitis-C-Virusinfektionen bei Erwachsenen (bis zu 20 %) und Kindern (bis zu 5,5 %). Der Hauptgenotyp (90 %) ist Typ 4. Pegyliertes Interferon-alpha-2a oder -2b und Ribavirin wurden bei einer kleinen Anzahl von mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Kindern angewendet, wobei das anhaltende virologische Ansprechen bei den Genotypen 2 und 3 höher war als bei den Genotypen 1 und 4. Genotyp 4 wurde als schwer zu behandelnder Genotyp beschrieben. Bei Erwachsenen wurden mehrere Versuche unternommen, Behandlungsprotokolle zu modifizieren, um eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen zu erreichen. Eine Verkürzung des Injektionsintervalls und/oder eine Verlängerung der Behandlungsdauer wurden mit unterschiedlichen Ergebnisberichten versucht.
Ein neuartiges, von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon Alpha 2a: 20 Kilo Dalton (Reiferon Retard) wurde in den letzten 4 Jahren auf dem ägyptischen Markt verwendet.
Unser Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer angepassten Therapie mit Reiferon retard plus Ribavirin bei Hepatitis-C-Virus-RNA-seropositiven ägyptischen Kindern zu untersuchen. Sechsundvierzig Kinder mit chronischem Hepatitis-C-Virus im Alter von 3-19 Jahren wurden aus 3 hepatischen tertiären Zentren ausgewählt.
Klinische und Laborbewertungen wurden durchgeführt. Eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HCV-RNA wurde vor Beginn der Behandlung, nach 4, 12, 24, 48, 72 Wochen während der Behandlung und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Alle Patienten erhielten 12 Wochen lang täglich eine wöchentliche subkutane Injektion von pegyliertem Interferon alpha 2-a (Reiferon Retard) plus orales Ribavirin, dann wurden die Fälle gemäß den PCR-Ergebnissen in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe I: Patienten, die die Behandlung wöchentlich fortsetzten: Diese Gruppe umfasste Patienten, die in Woche 12 eine negative PCR aufwiesen, sowie solche, die eine positive PCR ohne jegliche Veränderung der Virämie aufwiesen. Gruppe II: Patienten, die die Behandlung nach einem 5-tägigen Schema fortsetzten: Diese Gruppe umfasste Patienten, bei denen in Woche 12 eine Abnahme der Virämie auftrat.
Patienten, die in Woche 48 PCR-negativ waren und während der Therapie mindestens einen PCR-positiven Test hatten, wurden einem verlängerten Behandlungszyklus von 6 Monaten Dauer zugewiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde während der Behandlung und Nachsorge beurteilt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-C-Virus ist ein großes Gesundheitsproblem, nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch in der pädiatrischen Altersgruppe. In Ägypten ist der schwer zu behandelnde Genotyp 4 der vorherrschende Genotyp. Es wird versucht, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. In der aktuellen Studie wollen wir die Wirkung von angepasstem pegyliertem Interferon-alpha-2a plus Ribavirin bei Kindern mit chronischem Hepatitis-C-Virus untersuchen. Dafür wurden 46 Kinder mit chronischem Hepatitis-C-Virus aus drei Zentren für tertiäre Pädiatrische Hepatologie rekrutiert. Alle erhielten 12 Wochen lang wöchentlich subkutan pegyliertes Interferon-alpha-2a plus täglich Ribavirin. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Studienpopulation in zwei Arme geteilt. Arm 1 umfasste diejenigen, die durch Polymerase-Kettenreaktion Hepatitis-C-Virus-RNA-negativ wurden, und diejenigen, die keine Veränderung der Virämie oder eine Abnahme von weniger als 1 log zeigten. Diese Gruppe setzte die Behandlung auf wöchentlicher Basis für 48 Wochen fort, selbst diejenigen, die Hepatitis-C-Virus-RNA-positiv waren. Arm 2; schlossen Patienten ein, bei denen die Virämie um mehr als ein Log des Virämieniveaus vor der Behandlung abnahm. Bei diesen Patienten wurde das Injektionsintervall für einen Abschlusszeitraum von 48 Wochen auf alle 5 Tage verkürzt. Patienten aus beiden Gruppen, die in Woche 48 Polymerase-Kettenreaktion-negativ waren, aber während der Therapie mindestens einen Polymerase-Kettenreaktion-positiven Test hatten, erhielten einen verlängerten Behandlungszyklus von bis zu 72 Wochen.
Die erste Anpassung war also,
- Verlängerung der Behandlungsdauer um bis zu 48 Wochen unabhängig von der Art des Ansprechens
- Verkürzung des Injektionsintervalls bei einigen Patienten auf jede 5-tägige Injektion
- Die dritte Anpassung war die Verlängerung der Behandlung um weitere 6 Monate, d. h. bei einigen Patienten bis zu 72 Wochen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen, virologischen und biochemischen Reaktionen wurden während der Behandlung und Nachsorge beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 2851
- Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
Cairo, Ägypten
- Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Menofiya
-
Menoufiya, Menofiya, Ägypten, 32511
- National liver Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-19 Jahren
- kompensierte chronische HCV-Infektion (HCV-RNA-positiv durch PCR für mehr als 6 Monate)
- deren Hämoglobin ≥10 g/dl war
- Neutrophilenzahl > 1500/mm3
- Thrombozytenzahl > 75.000/mm3
- normaler zufälliger Blutzucker
- normales Serumkreatinin
- normales Serumferritin
- normale Schilddrüsenfunktionstests
- normales Lipidprofil
- keine anderen Ursachen einer Lebererkrankung (Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus).
- Eine Leberbiopsie war für die Einschreibung obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- dekompensierte Zirrhose
- jede andere Ursache einer Lebererkrankung, die mit einer HCV-Infektion einhergeht
- Body-Mass-Index ≥ 95. Perzentil
- schwere psychiatrische Erkrankungen
- unkontrollierte Anfallsleiden
- dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz
- Hinweise auf Retinopathie
- dekompensierte Schilddrüsenerkrankung
- Hämoglobinopathie
- immunologisch vermittelte Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die lang anhaltende immunsuppressive Medikamente erfordern
- frühere Interferontherapie innerhalb eines Jahres nach Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Reiferon R wöchentlich plus Ribavirin
Patienten, die die Behandlung wöchentlich fortsetzten (7-Tage-Plan).
Diese Gruppe umfasste Patienten, die in Woche 12 HCV-RNA-negativ waren, und solche, die eine Abnahme der HCV-RNA-Virämie um < 1 log aufwiesen
|
subkutane Injektion von 100 μg/m2
Andere Namen:
15 mg/kg täglich auf zwei geteilte Dosen
|
Aktiver Komparator: Reiferon R (alle 5 Tage) plus Ribavirin
Patienten, die die Behandlung nach einem 5-tägigen Schema fortsetzten.
Diese Gruppe umfasste Patienten, die in Woche 12 eine Abnahme der Virämie um ≥ 1 log (im Vergleich zum Wert vor der Behandlung) aufwiesen
|
subkutane Injektion von 100 μg/m2
Andere Namen:
15 mg/kg täglich auf zwei geteilte Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Sicherheit von aus Hansenula stammendem pegyliertem Interferon Alpha-2a (Reiferon retard) beim Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion bei Kindern mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion untersucht werden
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde während der 48-wöchigen Therapie bewertet, die Patienten wurden klinisch und im Labor auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlungsanpassung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Bewertung der Wirkung einer maßgeschneiderten Behandlung [durch Verkürzung des Intervalls zwischen der Injektion (5 Tage vs. 7 Tage) und Verlängerung der Therapiedauer (48 Wochen vs. 72 Wochen)] auf das anhaltende virologische Ansprechen basierend auf dem virologischen Ansprechen während der Behandlung
|
96 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Prädiktoren für ein anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 96 Wochen
|
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Hauptermittler: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
- Studienleiter: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
- Studienstuhl: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
- Studienstuhl: Heba Helmy, M.D., Cairo University
- Studienstuhl: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
- Studienstuhl: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Studienstuhl: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Studienstuhl: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
Klinische Studien zur Reiferon R
-
MinaPharm PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis CÄgypten
-
Klinikum NürnbergUnbekanntSick-Sinus-SyndromDeutschland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenInfektionen der Atemwege | Grippe | ImpfungenVereinigte Staaten
-
LifeScanAbgeschlossen
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Noch keine Rekrutierung
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Noch keine Rekrutierung
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenImpfquotenVereinigte Staaten
-
Erchonia CorporationAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenInfektionen der Atemwege | GrippeVereinigte Staaten