Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полученный из Hansenula пегилированный интерферон альфа-2а у египетских детей с хроническим ВГС

3 января 2014 г. обновлено: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Безопасность и эффективность индивидуальной комбинированной терапии пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином, полученным из Hansenula, у египетских детей с хроническим гепатитом С

В Египте самая высокая распространенность вирусной инфекции гепатита С среди взрослых (до 20%) и детей (до 5,5%). Основным генотипом (90%) является тип 4. Пегилированный интерферон-альфа-2а или -2b и рибавирин использовались у небольшого числа детей, инфицированных вирусом гепатита С, при этом устойчивый вирусологический ответ был выше у генотипов 2 и 3, чем у генотипов 1. и 4. Генотип 4 был описан как трудно поддающийся лечению генотип. Было предпринято несколько попыток изменить протоколы лечения у взрослых с целью достижения более высоких показателей устойчивого вирусологического ответа. Были предприняты попытки сократить интервал между инъекциями и/или продлить продолжительность лечения с различными отчетами об исходах.

Новый производный от Hansenula пегилированный интерферон альфа 2а: 20 килодальтон (Reiferon Retard) использовался в течение последних 4 лет на египетском рынке.

Мы стремились исследовать безопасность и эффективность индивидуальной схемы лечения препаратом Реферон ретард плюс рибавирин у египетских детей с серопозитивной реакцией на РНК вируса гепатита С. Из 3 третичных гепатоцентров отобрано 46 детей с хроническим вирусным гепатитом С в возрасте от 3 до 19 лет.

Были проведены клиническая и лабораторная оценка. Количественную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на РНК ВГС проводили до начала лечения, через 4, 12, 24, 48, 72 недели во время лечения и через 6 месяцев после прекращения лечения. Всем больным было назначено еженедельное подкожное введение пегилированного интерферона альфа 2-а (Реиферон Ретард) плюс пероральный рибавирин ежедневно в течение 12 недель, затем случаи были разделены по результатам ПЦР на 2 группы.

Группа I: Пациенты, которые продолжали лечение еженедельно: в эту группу вошли пациенты с отрицательной ПЦР на 12-й неделе, а также пациенты с положительной ПЦР без каких-либо изменений виремии. Группа II: пациенты, продолжавшие лечение по 5-дневной схеме: в эту группу вошли пациенты, у которых на 12-й неделе наблюдалось какое-либо снижение виремии.

Пациентам с ПЦР-отрицательным результатом на 48-й неделе и хотя бы одним ПЦР-положительным тестом во время терапии был назначен расширенный курс лечения продолжительностью 6 месяцев.

Возникновение побочных эффектов оценивали во время лечения и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита С представляет собой серьезную проблему для здоровья не только взрослых, но и детей. В Египте преобладает трудно поддающийся лечению генотип 4. Предпринимаются попытки улучшить результаты лечения. В текущем исследовании мы стремимся изучить влияние индивидуально подобранного пегилированного интерферона-альфа-2а в сочетании с рибавирином у детей с хроническим вирусом гепатита С. Для этого было набрано 46 детей с хроническим вирусным гепатитом С из трех третичных центров детской гепатологии. Всем было назначено еженедельное подкожное введение пегилированного интерферона-альфа-2а плюс ежедневное введение рибавирина в течение 12 недель. В этот момент исследуемая популяция была разделена на две группы. Группа 1 включала тех, кто стал отрицательным по РНК вируса гепатита С в результате полимеразной цепной реакции, и тех, у кого не было изменений виремии или снижение менее чем на 1 log. Эта группа продолжала лечение еженедельно в течение 48 недель, даже те, у кого была обнаружена РНК вируса гепатита С. Рука 2; включали пациентов, у которых наблюдалось снижение виремии более чем на один логарифмический логарифм от уровня виремии до лечения. Для этих пациентов интервал между инъекциями был сокращен до каждых 5 дней в течение 48 недель. Пациентам из любой группы, которые были отрицательными по ПЦР на 48-й неделе, но имели по крайней мере один положительный результат ПЦР во время терапии, был назначен расширенный курс лечения до 72 недель.

Итак, первая настройка была,

  1. продление продолжительности лечения до 48 недель независимо от типа ответа
  2. Сокращение интервала между инъекциями у некоторых пациентов до каждой 5-дневной инъекции
  3. Третьей адаптацией было продление лечения еще на 6 месяцев, т.е. до 72 недель у некоторых пациентов.

Возникновение нежелательных явлений, вирусологический и биохимический ответ оценивали во время лечения и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Египет
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Египет, 32511
        • National Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 3-19 лет
  • компенсированная хроническая ВГС-инфекция (РНК-ВГС-положительный ПЦР более 6 мес)
  • чей гемоглобин был ≥10 г/дл
  • число нейтрофилов > 1500/мм3
  • количество тромбоцитов > 75 000/мм3
  • нормальный случайный сахар в крови
  • нормальный сывороточный креатинин
  • нормальный сывороточный ферритин
  • нормальные тесты функции щитовидной железы
  • нормальный липидный профиль
  • отсутствие других причин заболевания печени (аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина или инфекция, вызванная вирусом гепатита В).
  • Биопсия печени была обязательной для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • декомпенсированный цирроз
  • любая другая причина заболевания печени, связанная с инфекцией HCV
  • индекс массы тела ≥ 95 процентилей
  • тяжелые психические состояния
  • неконтролируемое судорожное расстройство
  • декомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность
  • признаки ретинопатии
  • декомпенсированное заболевание щитовидной железы
  • гемоглобинопатия
  • иммунологически опосредованные заболевания или любые другие хронические заболевания, требующие длительного приема иммунодепрессантов
  • предыдущая терапия интерфероном в течение одного года после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реиферон Р еженедельно плюс рибавирин
пациенты, которые продолжали лечение еженедельно (7-дневный график). В эту группу вошли пациенты с отрицательным результатом на РНК ВГС на 12-й неделе, а также пациенты со снижением виремии на РНК ВГС <1 log.
Лекарство: Рейферон Р
подкожное введение 100 мкг/м2
Другие имена:
  • Полученный из Hansenula пегилированный интерферон альфа 2а
  • Реферон Ретард
Лекарство: Рибавирин
15 мг/кг в день в два приема
Активный компаратор: Реиферон Р (каждые 5 дней) плюс рибавирин
пациенты, продолжавшие лечение по 5-дневному графику. В эту группу вошли пациенты со снижением виремии на ≥ 1 log (по сравнению с уровнем до лечения) на 12-й неделе.
Лекарство: Рейферон Р
подкожное введение 100 мкг/м2
Другие имена:
  • Полученный из Hansenula пегилированный интерферон альфа 2а
  • Реферон Ретард
Лекарство: Рибавирин
15 мг/кг в день в два приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить безопасность пегилированного интерферона альфа-2а (реферона ретард) производства Hansenula в достижении устойчивого вирусологического ответа у детей с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
Временное ограничение: 48 недель
Эффективность и безопасность оценивали в течение 48 недель терапии, пациенты находились под клиническим, лабораторным наблюдением на предмет появления каких-либо побочных эффектов.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние индивидуальной настройки лечения на результат
Временное ограничение: 96 недель
Оценить влияние адаптированного лечения [путем уменьшения интервала между инъекциями (5 дней против 7 дней) и увеличения продолжительности терапии (48 недель против 72 недель)] на устойчивый вирусологический ответ на основе вирусологического ответа на лечение.
96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки предикторов устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: 96 недель
  1. сравнить демографические параметры у ответивших и не ответивших
  2. сравнение виремии гепатита С до лечения у ответивших и не ответивших на лечение
  3. сравнить ожидаемую продолжительность инфекции у респондеров и нереспондеров
  4. сравнить гистопатологические изменения у респондеров и нереспондеров
  5. сравнить ферменты печени перед лечением у респондеров и нереспондеров
  6. сравнить продолжительность лечения у респондеров и нереспондеров
  7. сравнить интервал между инъекциями у респондеров и нереспондеров
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Liver Institute, Egypt

Соавторы

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Главный следователь: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Директор по исследованиям: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Учебный стул: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Учебный стул: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Учебный стул: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Учебный стул: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Учебный стул: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Учебный стул: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Рейферон Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться