Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hansenula-avledet pegylert-interferon Alpha-2a hos egyptiske barn med kronisk HCV

3. januar 2014 oppdatert av: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sikkerhet og effekt av Hansenula-avledet pegylert-interferon Alpha-2a og Ribavirin tilpasset kombinasjonsterapi hos egyptiske barn med kronisk hepatitt C-infeksjon

Egypt har den høyeste forekomsten av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne (opptil 20 %) og barn (opptil 5,5 %). Hovedgenotypen (90 %) er type 4. Pegylert interferon-alfa-2a eller -2b og ribavirin har blitt brukt i små antall hepatitt C-virusinfiserte barn med vedvarende virologisk respons som er høyere i genotype 2 og 3 enn i genotype 1 og 4. Genotype 4 er blitt beskrevet som vanskelig å behandle genotype. Flere forsøk på å modifisere behandlingsprotokoller har blitt prøvd hos voksne i et forsøk på å oppnå høyere forekomst av vedvarende virologisk respons. Forkorting av injeksjonsintervall og/eller forlengelse av behandlingsvarighet er forsøkt med variable utfallsrapporter.

En ny Hansenula-avledet pegylert interferon alfa 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) har blitt brukt i løpet av de siste 4 årene på det egyptiske markedet.

Vi hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av Reiferon retard pluss ribavirin tilpasset regime hos hepatitt C-virus-RNA seropositive egyptiske barn. Førtiseks barn med kronisk hepatitt C-virus i alderen 3-19 år ble valgt fra 3 tertiære leversentre.

Klinisk og laboratorieevaluering ble foretatt. Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) for HCV-RNA ble utført før behandlingsstart, 4, 12, 24, 48, 72 uker under behandlingen og 6 måneder etter behandlingsstans. Alle pasienter ble tildelt en ukentlig subkutan injeksjon av pegylert interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) pluss oral Ribavirin daglig i 12 uker, deretter ble tilfellene delt inn i 2 grupper i henhold til PCR-resultater.

Gruppe I: Pasienter som fortsatte behandlingen på ukentlig basis: denne gruppen inkluderte pasienter som hadde negativ PCR ved uke 12, samt de som hadde positiv PCR uten noen endring i viremi. Gruppe II: Pasienter som fortsatte behandlingen etter en 5-dagers tidsplan: denne gruppen inkluderte pasienter som hadde noen reduksjon i viremi ved uke 12.

Pasienter som var PCR-negative i uke 48 og hadde minst én PCR-positiv test under behandlingen, ble tildelt et utvidet behandlingsforløp på 6 måneder.

Forekomsten av bivirkninger ble vurdert under behandling og oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hepatitt C-virus er et stort helseproblem, ikke bare hos voksne, men også i den pediatriske aldersgruppen. I Egypt er den utbredte genotypen den vanskelig å behandle genotype 4. Det gjøres forsøk på å forbedre behandlingsresultatene. I den nåværende studien tar vi sikte på å undersøke effekten av tilpasset pegylert interferon-alfa-2a pluss ribavirin hos barn med kronisk hepatitt C-virus. Til det ble 46 barn med kronisk hepatitt C-virus rekruttert fra tre tertiære pediatriske hepatologiske sentre. Alle ble tildelt ukentlig subkutan pegylert interferon-alfa-2a pluss daglig ribavirin i 12 uker. På dette tidspunktet ble studiepopulasjonen delt inn i to armer. Arm 1 inkluderte de som ble hepatitt C-virus-RNA-negative ved polymerasekjedereaksjon og de som ikke viste noen endring av viremi eller en reduksjon på mindre enn 1 log. Denne gruppen fortsatte behandlingen på ukentlig basis i 48 uker, selv de som er hepatitt C-virus-RNA-positive. Arm 2; inkluderte pasienter som hadde en reduksjon i viremi mer enn én log av vireminivå før behandling. For disse pasientene ble injeksjonsintervallet forkortet til hver 5. dag i en fullføringsperiode på 48 uker. Pasienter fra begge grupper som var polymerasekjedereaksjonsnegative i uke 48, men som hadde minst én polymerasekjedereaksjonspositiv test under behandlingen, ble tildelt et utvidet behandlingsforløp i opptil 72 uker.

Så den første tilpasningen var,

  1. forlengelse av behandlingsvarigheten i opptil 48 uker uavhengig av responstype
  2. Forkorte injeksjonsintervallet hos noen pasienter til hver 5-dagers injeksjon
  3. Den tredje tilpasningen var forlengelse av behandlingen med ekstra 6 måneder, det vil si opp til 72 uker hos noen pasienter.

Forekomsten av uønskede effekter, virologiske og biokjemiske responser ble vurdert under behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypt
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypt, 32511
        • National Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 3-19 år
  • kompensert kronisk HCV-infeksjon (HCV-RNA-positiv ved PCR i mer enn 6 måneder)
  • hvis hemoglobin var ≥10 g/dL
  • nøytrofilt antall > 1500/mm3
  • blodplateantall > 75 000/mm3
  • normalt tilfeldig blodsukker
  • normalt serum kreatinin
  • normalt serumferritin
  • normale skjoldbruskfunksjonstester
  • normal lipidprofil
  • ingen andre årsaker til leversykdom (autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel eller hepatitt B-virusinfeksjon).
  • Leverbiopsi var obligatorisk for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert skrumplever
  • enhver annen årsak til leversykdom assosiert med HCV-infeksjon
  • kroppsmasseindeks ≥ 95 persentil
  • alvorlige psykiatriske tilstander
  • ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • dekompensert kardiovaskulær sykdom, nyreinsuffisiens
  • bevis på retinopati
  • dekompensert skjoldbrusk sykdom
  • hemoglobinopati
  • immunologisk medierte sykdommer eller andre kroniske sykdommer som krever langvarige immundempende legemidler
  • tidligere interferonbehandling innen ett år etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reiferon R ukentlig pluss ribavirin
pasienter som fortsatte behandlingen på ukentlig basis (7-dagers tidsplan). Denne gruppen inkluderte pasienter som var HCV-RNA-negative ved uke 12 og de som hadde < 1 log reduksjon i HCV-RNA-viremi
Legemiddel: Reiferon R
subkutan injeksjon på 100 μg/m2
Andre navn:
  • Hansenula-avledet pegylert interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Legemiddel: Ribavirin
15 mg/kg daglig fordelt på to doser
Aktiv komparator: Reiferon R (hver 5. dag) pluss ribavirin
pasienter som fortsatte behandlingen etter en 5-dagers tidsplan. Denne gruppen inkluderte pasienter som hadde ≥ 1 log reduksjon i viremi (sammenlignet med nivå før behandling) ved uke 12
Legemiddel: Reiferon R
subkutan injeksjon på 100 μg/m2
Andre navn:
  • Hansenula-avledet pegylert interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Legemiddel: Ribavirin
15 mg/kg daglig fordelt på to doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere sikkerheten til Hansenula-avledet pegylert-interferon Alpha-2a (Reiferon retard) for å oppnå vedvarende virologisk respons hos barn med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
Tidsramme: 48 uker
Effekten og sikkerheten ble vurdert i løpet av de 48 ukene av behandlingen, pasientene ble overvåket klinisk, laboratoriet for å se eventuelle bivirkninger
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingstilpasning på resultatet
Tidsramme: 96 uker
For å vurdere effekten av å skreddersy behandling [ved å redusere intervallet mellom injeksjon (5 dager mot 7 dager) og forlenge behandlingsvarigheten (48 uker mot 72 uker)] på vedvarende virologisk respons basert på den virologiske responsen under behandling
96 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere prediktorer for vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 96 uker
  1. sammenligne demografiske parametere hos respondere og ikke-responderere
  2. sammenligning av hepatitt C-viremi før behandling hos respondere og ikke-responderere
  3. sammenligne forventet varighet av infeksjon hos respondere og ikke-responderere
  4. sammenligne histopatologiske endringer hos respondere og ikke-respondere
  5. sammenligne leverenzymer før behandling hos respondere og ikke-responderere
  6. sammenligne behandlingsvarighet hos respondere og ikke-responderere
  7. sammenligne injeksjonsintervall hos respondere og ikke-responderere
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Samarbeidspartnere

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Hovedetterforsker: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studieleder: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studiestol: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Reiferon R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere