Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon alfa-2a odvozený od Hansenuly u egyptských dětí s chronickou HCV

3. ledna 2014 aktualizováno: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Bezpečnost a účinnost přizpůsobené kombinované terapie pegylovaného interferonu alfa-2a odvozeného z hansenuly a ribavirinu u egyptských dětí s chronickou infekcí hepatitidou C

Egypt má nejvyšší prevalenci infekce virem hepatitidy C u dospělých (až 20 %) a dětí (až 5,5 %). Hlavním genotypem (90 %) je typ 4. Pegylovaný interferon-alfa-2a nebo -2b a ribavirin byly použity u malého počtu dětí infikovaných virem hepatitidy C s trvalou virologickou odpovědí vyšší u genotypů 2 a 3 než u genotypů 1 a 4. Genotyp 4 byl popsán jako obtížně léčitelný genotyp. U dospělých bylo vyzkoušeno několik pokusů modifikovat léčebné protokoly ve snaze dosáhnout vyšší míry trvalé virologické odpovědi. Zkrácení intervalu mezi injekcemi a/nebo prodloužení doby léčby bylo vyzkoušeno s různými zprávami o výsledcích.

V průběhu posledních 4 let byl na egyptském trhu používán nový pegylovaný interferon alfa 2a odvozený od Hansenuly: 20 kilo dalton (Reiferon Retard).

Naším cílem bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost přizpůsobeného režimu Reiferon retard plus ribavirin u egyptských dětí séropozitivních na RNA viru hepatitidy C. Ze 3 jaterních terciárních center bylo vybráno 46 dětí s chronickou hepatitidou C ve věku 3-19 let.

Bylo provedeno klinické a laboratorní hodnocení. Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) pro HCV-RNA byla provedena před zahájením léčby, 4, 12, 24, 48, 72 týdnů během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Všichni pacienti byli přiřazeni k týdenní subkutánní injekci pegylovaného interferonu alfa 2-a (Reiferon Retard) plus perorální Ribavirin denně po dobu 12 týdnů, poté byly případy rozděleny podle výsledků PCR do 2 skupin.

Skupina I: Pacienti, kteří pokračovali v léčbě každý týden: tato skupina zahrnovala pacienty, kteří měli negativní PCR v týdnu 12, a také ty, kteří měli pozitivní PCR bez jakékoli změny virémie. Skupina II: Pacienti, kteří pokračovali v léčbě podle 5denního schématu: tato skupina zahrnovala pacienty, kteří měli jakýkoli pokles virémie v týdnu 12.

Pacienti, kteří byli PCR-negativní ve 48. týdnu a měli alespoň jeden PCR-pozitivní test během terapie, byli přiřazeni k prodloužené léčebné kúře v trvání 6 měsíců.

Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen během léčby a sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

virus hepatitidy C je velkým zdravotním problémem nejen u dospělých, ale také u dětí. V Egyptě je převládajícím genotypem obtížně léčitelný genotyp 4. Probíhají pokusy o zlepšení výsledků léčby. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku přizpůsobeného pegylovaného interferonu-alfa-2a plus ribavirinu u dětí s chronickou hepatitidou C. Za tímto účelem bylo rekrutováno 46 dětí s chronickou hepatitidou C ze tří center terciární dětské hepatologie. Všichni byli přiřazeni k týdennímu subkutánnímu podávání pegylovaného interferonu-alfa-2a plus denně ribavirinu po dobu 12 týdnů. V tomto okamžiku byla studovaná populace rozdělena do dvou ramen. Rameno 1 zahrnovalo ty, kteří se stali negativními na RNA viru hepatitidy C polymerázovou řetězovou reakcí, a ty, kteří nevykazovali žádnou změnu virémie nebo pokles menší než 1 log. Tato skupina pokračovala v léčbě na týdenních základech po dobu 48 týdnů, dokonce i ti, kteří byli RNA pozitivní na virus hepatitidy C. Rameno 2; zahrnovali pacienty, kteří měli pokles virémie o více než jeden log úrovně virémie před léčbou. U těchto pacientů byl interval injekcí zkrácen na každých 5 dní po dobu dokončení 48 týdnů. Pacienti z obou skupin, kteří byli ve 48. týdnu negativní na polymerázovou řetězovou reakci, ale měli alespoň jeden pozitivní test na polymerázovou řetězovou reakci během terapie, byli přiřazeni k prodloužené léčebné kúře až na 72 týdnů.

Takže první přizpůsobení bylo,

  1. prodloužení doby léčby až na 48 týdnů bez ohledu na typ odpovědi
  2. Zkrácení intervalu injekcí u některých pacientů na každých 5 dnů
  3. Třetím přizpůsobením bylo prodloužení léčby o dalších 6 měsíců, tj. u některých pacientů až 72 týdnů.

Během léčby a sledování byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků, virologické a biochemické reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypt
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypt, 32511
        • National Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 3-19 let
  • kompenzovaná chronická infekce HCV (HCV-RNA pozitivní pomocí PCR po dobu delší než 6 měsíců)
  • jejichž hemoglobin byl ≥10 g/dl
  • počet neutrofilů > 1500/mm3
  • počet krevních destiček > 75 000/mm3
  • normální náhodný krevní cukr
  • normální sérový kreatinin
  • normální sérový feritin
  • normální testy funkce štítné žlázy
  • normální lipidový profil
  • žádné jiné příčiny onemocnění jater (autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1 antitrypsinu ani infekce virem hepatitidy B).
  • Pro zařazení byla povinná jaterní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzovaná cirhóza
  • jakákoli jiná příčina onemocnění jater související s infekcí HCV
  • index tělesné hmotnosti ≥ 95 percentil
  • těžké psychické stavy
  • nekontrolovaná záchvatová porucha
  • dekompenzované kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience
  • důkaz retinopatie
  • dekompenzované onemocnění štítné žlázy
  • hemoglobinopatie
  • imunologicky zprostředkovaná onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění vyžadující dlouhodobá imunosupresiva
  • předchozí interferonovou léčbu do jednoho roku od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reiferon R týdně plus ribavirin
pacientů, kteří pokračovali v léčbě každý týden (7denní schéma). Tato skupina zahrnovala pacienty, kteří byli HCV-RNA negativní v týdnu 12, a pacienty, kteří měli < 1 log pokles virémie HCV-RNA
Lék: Reiferon R
subkutánní injekce 100 μg/m2
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa 2a pocházející z Hansenuly
  • Reiferon Retard
Lék: Ribavirin
15 mg/kg denně ve dvou dílčích dávkách
Aktivní komparátor: Reiferon R (každých 5 dní) plus ribavirin
pacientů, kteří pokračovali v léčbě podle 5denního schématu. Tato skupina zahrnovala pacienty, kteří měli ≥ 1 log pokles virémie (ve srovnání s úrovní před léčbou) v týdnu 12
Lék: Reiferon R
subkutánní injekce 100 μg/m2
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa 2a pocházející z Hansenuly
  • Reiferon Retard
Lék: Ribavirin
15 mg/kg denně ve dvou dílčích dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat bezpečnost pegylovaného interferonu alfa-2a odvozeného od Hansenuly (Reiferon retard) pro dosažení trvalé virologické odpovědi u dětí s chronickou infekcí virem hepatitidy C
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost a bezpečnost byla hodnocena během 48 týdnů léčby, pacienti byli sledováni klinicky, laboratorně kvůli výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přizpůsobení léčby na výsledek
Časové okno: 96 týdnů
Posoudit účinek přizpůsobení léčby [zkrácením intervalu mezi injekcí (5 dnů oproti 7 dnům) a prodloužením trvání léčby (48 týdnů oproti 72 týdnům)] na setrvalou virologickou odpověď na základě virologické odpovědi na léčbu
96 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení prediktorů setrvalé virologické odpovědi
Časové okno: 96 týdnů
  1. porovnat demografické parametry u respondentů a nereagujících
  2. srovnání virémie hepatitidy C před léčbou u respondérů a non-respondérů
  3. porovnejte očekávanou dobu trvání infekce u respondérů a nereagujících
  4. porovnat histopatologické změny u respondérů a non-respondérů
  5. porovnejte jaterní enzymy před léčbou u respondérů a non-respondérů
  6. porovnat délku léčby u respondérů a nereagujících na léčbu
  7. porovnejte interval injekce u respondérů a nereagujících
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Liver Institute, Egypt

Spolupracovníci

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Ředitel studie: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Reiferon R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit