Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzący z Hansenuli pegylowany interferon alfa-2a u egipskich dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Bezpieczeństwo i skuteczność dostosowanej terapii skojarzonej pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny pochodzącej z Hansenuli u egipskich dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Egipt ma najwyższą częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych (do 20%) i dzieci (do 5,5%). Głównym genotypem (90%) jest typ 4. Pegylowany interferon-alfa-2a lub -2b i rybawiryna były stosowane u niewielkiej liczby dzieci zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, a trwała odpowiedź wirusologiczna była wyższa u genotypów 2 i 3 niż u genotypów 1 oraz 4. Genotyp 4 został opisany jako trudny do leczenia genotyp. Podjęto kilka prób modyfikacji protokołów leczenia u dorosłych w celu osiągnięcia wyższych wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Skrócenie odstępu między wstrzyknięciami i/lub wydłużenie czasu trwania leczenia próbowano w przypadku różnych doniesień o wynikach.

Nowy pegylowany interferon alfa 2a: 20 kilodaltonów pochodzący z Hansenuli (Reiferon Retard) był stosowany na rynku egipskim przez ostatnie 4 lata.

Naszym celem było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanego schematu Reiferon retard z rybawiryną u seropozytywnych egipskich dzieci z wirusem zapalenia wątroby typu C RNA. Czterdzieścioro sześcioro dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku od 3 do 19 lat zostało wybranych z 3 ośrodków trzeciorzędowych chorób wątroby.

Przeprowadzono ocenę kliniczną i laboratoryjną. Ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dla HCV-RNA wykonano przed rozpoczęciem leczenia, w 4, 12, 24, 48, 72 tygodniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania cotygodniowego podskórnego wstrzyknięcia pegylowanego interferonu alfa 2-a (Reiferon Retard) plus doustna rybawiryna codziennie przez 12 tygodni, następnie przypadki podzielono zgodnie z wynikami PCR na 2 grupy.

Grupa I: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie co tydzień: ta grupa obejmowała pacjentów, u których wynik testu PCR był ujemny w 12. tygodniu, jak również tych, u których wynik testu PCR był dodatni bez jakichkolwiek zmian w wiremii. Grupa II: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie w schemacie 5-dniowym: ta grupa obejmowała pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zmniejszenie wiremii w 12. tygodniu.

Pacjenci, którzy byli ujemni pod względem PCR w 48. tygodniu i mieli co najmniej jeden test dodatni pod względem PCR podczas terapii, zostali przydzieleni do przedłużonego kursu leczenia trwającego 6 miesięcy.

Występowanie działań niepożądanych oceniano w trakcie leczenia iw okresie kontrolnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C stanowi poważny problem zdrowotny nie tylko u osób dorosłych, ale także w wieku dziecięcym. W Egipcie dominującym genotypem jest trudny do leczenia genotyp 4. Czynione są próby poprawy wyników leczenia. W obecnym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu dostosowanego pegylowanego interferonu-alfa-2a z rybawiryną u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W tym celu zrekrutowano 46 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z trzech wyższych ośrodków hepatologii dziecięcej. Wszyscy zostali przydzieleni do cotygodniowego podskórnego podawania pegylowanego interferonu-alfa-2a plus codziennie rybawiryny przez 12 tygodni. W tym momencie populacja badana została podzielona na dwie grupy. Ramię 1 obejmowało pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy oraz tych, którzy nie wykazali zmiany wiremii lub spadku o mniej niż 1 log. Ta grupa kontynuowała leczenie w odstępach tygodniowych przez 48 tygodni, nawet u osób z dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Ramię 2; obejmował pacjentów, u których wystąpił spadek wiremii o więcej niż jeden log poziomu wiremii przed leczeniem. W przypadku tych pacjentów odstęp między wstrzyknięciami skrócono do co 5 dni przez okres zakończenia leczenia wynoszący 48 tygodni. Pacjenci z obu grup, u których reakcja łańcuchowa polimerazy była ujemna w 48. tygodniu, ale mieli co najmniej jeden pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy podczas terapii, zostali przydzieleni do przedłużonego kursu leczenia do 72 tygodni.

Tak więc pierwsze dostosowanie polegało na

  1. wydłużenie czasu leczenia do 48 tygodni niezależnie od rodzaju odpowiedzi
  2. Skrócenie odstępu między wstrzyknięciami u niektórych pacjentów do co 5 dni wstrzyknięcia
  3. Trzecim dostosowaniem było przedłużenie leczenia o dodatkowe 6 miesięcy, czyli u niektórych pacjentów nawet do 72 tygodni.

Oceniono występowanie działań niepożądanych, reakcje wirusologiczne i biochemiczne w trakcie leczenia iw okresie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egipt
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egipt, 32511
        • National Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 3-19 lat
  • wyrównane przewlekłe zakażenie HCV (HCV-RNA pozytywne w PCR przez ponad 6 miesięcy)
  • u których stężenie hemoglobiny wynosiło ≥10 g/dl
  • liczba neutrofili > 1500/mm3
  • liczba płytek krwi > 75 000/mm3
  • normalny losowy poziom cukru we krwi
  • kreatynina w normie
  • ferrytyna w normie
  • prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
  • prawidłowy profil lipidowy
  • brak innych przyczyn chorób wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B).
  • Biopsja wątroby była obowiązkowa przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • zdekompensowana marskość wątroby
  • jakakolwiek inna przyczyna choroby wątroby związana z zakażeniem HCV
  • wskaźnik masy ciała ≥ 95 percentyl
  • ciężkie stany psychiczne
  • niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • niewyrównana choroba układu krążenia, niewydolność nerek
  • objawy retinopatii
  • niewyrównana choroba tarczycy
  • hemoglobinopatia
  • chorób o podłożu immunologicznym lub innych chorób przewlekłych wymagających długotrwałych leków immunosupresyjnych
  • poprzednia terapia interferonem w ciągu jednego roku od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reiferon R co tydzień plus rybawiryna
pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w odstępach tygodniowych (schemat 7-dniowy). Ta grupa obejmowała pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu oraz pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie wiremii HCV-RNA o < 1 log
Lek: Reiferon R
podskórne wstrzyknięcie 100 μg/m2
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa 2a pochodzący z Hansenuli
  • Reiferon Retard
Lek: Rybawiryna
15 mg/kg dziennie w dwóch dawkach podzielonych
Aktywny komparator: Reiferon R (co 5 dni) plus rybawiryna
pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w schemacie 5-dniowym. Ta grupa obejmowała pacjentów, u których w 12. tygodniu wystąpiło zmniejszenie wiremii o ≥ 1 log (w porównaniu z poziomem sprzed leczenia).
Lek: Reiferon R
podskórne wstrzyknięcie 100 μg/m2
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa 2a pochodzący z Hansenuli
  • Reiferon Retard
Lek: Rybawiryna
15 mg/kg dziennie w dwóch dawkach podzielonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa pegylowanego interferonu alfa-2a pochodzącego z Hansenuli (Reiferon retard) w uzyskiwaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano przez 48 tygodni terapii, pacjenci byli monitorowani klinicznie, laboratoryjnie pod kątem wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dostosowania leczenia do wyniku
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ocena wpływu dostosowania leczenia [poprzez skrócenie odstępu między wstrzyknięciami (5 dni vs 7 dni) i wydłużenie czasu trwania terapii (48 tygodni vs 72 tygodnie)] na trwałą odpowiedź wirusologiczną na podstawie odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia
96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena predyktorów trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni
  1. porównać parametry demograficzne u osób odpowiadających i nieodpowiadających
  2. porównanie wiremii wirusowego zapalenia wątroby typu C przed leczeniem u osób reagujących i niereagujących
  3. porównać oczekiwany czas trwania infekcji u osób reagujących i niereagujących
  4. porównać zmiany histopatologiczne u osób reagujących i niereagujących
  5. porównać enzymy wątrobowe przed leczeniem u osób reagujących i niereagujących
  6. porównać czas trwania leczenia u osób reagujących i niereagujących
  7. porównaj odstęp między wstrzyknięciami u osób reagujących i niereagujących
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Współpracownicy

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Główny śledczy: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Dyrektor Studium: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Krzesło do nauki: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Reiferon R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj