Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hansenulasta johdettu pegyloitu interferoni alfa-2a egyptiläisillä lapsilla, joilla on krooninen HCV

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Hansenulasta johdetun pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin mukautetun yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisillä lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

Egyptissä hepatiitti C -virustartuntojen esiintyvyys on korkein aikuisilla (jopa 20 %) ja lapsilla (jopa 5,5 %). Päägenotyyppi (90 %) on tyyppi 4. Pegyloitua interferoni-alfa-2a- tai -2b- ja ribaviriinia on käytetty pienellä määrällä hepatiitti C -viruksella infektoituneita lapsia, joiden jatkuva virologinen vaste on suurempi genotyypeissä 2 ja 3 kuin genotyypeissä 1 ja 4. Genotyyppi 4 on kuvattu vaikeasti hoidettavaksi genotyypiksi. Aikuisilla on kokeiltu useita yrityksiä muuttaa hoitoprotokollia jatkuvan virologisen vasteen korkeamman nopeuden saavuttamiseksi. Injektiovälin lyhentämistä ja/tai hoidon keston pidentämistä on kokeiltu vaihtelevilla tulosraporteilla.

Uusi Hansenula-peräinen pegyloitu interferoni alfa 2a: 20 kilodaltonia (Reiferon Retard) on käytetty viimeisten 4 vuoden aikana Egyptin markkinoilla.

Pyrimme tutkimaan Reiferon retardin ja ribaviriinin räätälöidyn hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C -viruksen RNA-seropositiivisilla egyptiläisillä lapsilla. Neljäkymmentäkuusi kroonista hepatiitti C -virusta sairastavaa lasta, iältään 3-19 vuotta, valittiin 3 maksan tertiaarikeskuksesta.

Tehtiin kliininen ja laboratorioarviointi. Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) HCV-RNA:lle tehtiin ennen hoidon aloittamista, 4, 12, 24, 48, 72 viikkoa hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Kaikille potilaille määrättiin viikoittain ihonalainen injektio pegyloitua interferoni alfa 2-a:ta (Reiferon Retard) sekä oraalista ribaviriinia päivittäin 12 viikon ajan, minkä jälkeen tapaukset jaettiin PCR-tulosten mukaan kahteen ryhmään.

Ryhmä I: Potilaat, jotka jatkoivat hoitoa viikoittain: tähän ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli negatiivinen PCR viikolla 12, sekä ne, joilla oli positiivinen PCR ilman viremiassa muutoksia. Ryhmä II: Potilaat, jotka jatkoivat hoitoa 5 päivän aikataululla: tähän ryhmään kuuluivat potilaat, joilla viremia väheni viikolla 12.

Potilaille, jotka olivat PCR-negatiivisia viikolla 48 ja joilla oli vähintään yksi PCR-positiivinen testi hoidon aikana, määrättiin pidennetty 6 kuukauden hoitojakso.

Haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin hoidon ja seurannan aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiittivirus on merkittävä terveysongelma, ei vain aikuisilla vaan myös lasten ikäryhmällä. Egyptissä vallitseva genotyyppi on vaikeasti hoidettava genotyyppi 4. Hoitotuloksia pyritään parantamaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan räätälöidyn pegyloidun interferoni-alfa-2a:n ja ribaviriinin vaikutusta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus. Sitä varten rekrytoitiin 46 kroonista hepatiitti C -virusta sairastavaa lasta kolmesta korkea-asteen lasten hepatologiakeskuksesta. Kaikille määrättiin viikoittain ihonalainen pegyloitu interferoni-alfa-2a sekä päivittäinen ribaviriini 12 viikon ajan. Tässä vaiheessa tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen haaraan. Käsivarteen 1 kuuluivat ne, jotka tulivat hepatiitti C -viruksen RNA-negatiivisiksi polymeraasiketjureaktion seurauksena, ja ne, jotka eivät osoittaneet viremian muutosta tai vähentynyt alle 1 log. Tämä ryhmä jatkoi hoitoa viikoittain 48 viikon ajan, jopa ne, jotka olivat hepatiitti C -viruksen RNA-positiivisia. Varsi 2; mukaan lukien potilaat, joiden viremia oli vähentynyt enemmän kuin yhden login verran viremiatasosta ennen hoitoa. Näillä potilailla injektioväliä lyhennettiin 5 päivän välein 48 viikon lopetusjakson ajan. Kumman tahansa ryhmän potilaille, jotka olivat polymeraasiketjureaktionegatiivisia viikolla 48, mutta joilla oli vähintään yksi polymeraasiketjureaktiopositiivinen testi hoidon aikana, määrättiin pidennetty hoitojakso 72 viikkoon asti.

Joten ensimmäinen räätälöinti oli

  1. hoidon keston pidentäminen jopa 48 viikolle vastetyypistä riippumatta
  2. Injektiovälin lyhentäminen joillakin potilailla viiden päivän välein
  3. Kolmas räätälöinti oli hoidon pidentäminen ylimääräisillä 6 kuukaudella, eli joillakin potilailla 72 viikkoon asti.

Haittavaikutusten esiintyminen, virologiset ja biokemialliset vasteet arvioitiin hoidon ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypti
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypti, 32511
        • National Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-19 vuotiaat lapset
  • kompensoitu krooninen HCV-infektio (HCV-RNA-positiivinen PCR:llä yli 6 kuukautta)
  • joiden hemoglobiini oli ≥10 g/dl
  • neutrofiilien määrä > 1500/mm3
  • verihiutaleiden määrä > 75 000/mm3
  • normaali satunnainen verensokeri
  • normaali seerumin kreatiniini
  • normaali seerumin ferritiini
  • normaalit kilpirauhasen toimintatutkimukset
  • normaali lipidiprofiili
  • ei muita maksasairauden syitä (autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos tai hepatiitti B -virusinfektio).
  • Maksabiopsia oli pakollinen ilmoittautumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitu kirroosi
  • mikä tahansa muu HCV-infektioon liittyvä maksasairaus
  • painoindeksi ≥ 95 persentiili
  • vaikeita psyykkisiä tiloja
  • hallitsematon kohtaushäiriö
  • dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta
  • todisteita retinopatiasta
  • dekompensoitu kilpirauhasen sairaus
  • hemoglobinopatia
  • immunologisesti välitetyt sairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • aiempaa interferonihoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reiferon R viikoittain plus ribaviriini
potilaat, jotka jatkoivat hoitoa viikoittain (7 päivän aikataulu). Tähän ryhmään kuului potilaat, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia viikolla 12, ja ne, joiden HCV-RNA-viremia väheni < 1 log.
Lääke: Reiferon R
ihonalainen injektio 100 μg/m2
Muut nimet:
  • Hansenula-peräinen pegyloitu interferoni alfa 2a
  • Reiferon Retard
Lääke: Ribaviriini
15 mg/kg päivässä kahteen annokseen jaettuna
Active Comparator: Reiferon R (5 päivän välein) plus ribaviriini
potilaat, jotka jatkoivat hoitoa 5 päivän aikataulun mukaisesti. Tähän ryhmään kuului potilaat, joiden viremia väheni ≥ 1 logaritmi (verrattuna hoitoa edeltävään tasoon) viikolla 12
Lääke: Reiferon R
ihonalainen injektio 100 μg/m2
Muut nimet:
  • Hansenula-peräinen pegyloitu interferoni alfa 2a
  • Reiferon Retard
Lääke: Ribaviriini
15 mg/kg päivässä kahteen annokseen jaettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hansenulasta johdetun pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Reiferon retard) turvallisuuden tutkiminen jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisessa lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 48 viikon hoidon aikana, potilaita seurattiin kliinisesti, laboratoriossa sivuvaikutusten ilmaantumisen varalta.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon räätälöinnin tehokkuus lopputulokseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Arvioida räätälöidyn hoidon vaikutusta [lyhentämällä injektioiden väliä (5 päivää vs 7 päivää) ja pidentämällä hoidon kestoa (48 viikkoa vs. 72 viikkoa)] jatkuvaan virologiseen vasteeseen perustuen hoidon virologiseen vasteeseen
96 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida jatkuvan virologisen vasteen ennustajia
Aikaikkuna: 96 viikkoa
  1. verrata vastaajien ja ei-vastaajien demografisia parametreja
  2. vertaamalla hoitoa edeltävää hepatiitti C -viremiaa vasteen saaneissa ja ei-vasteissa
  3. verrata infektion odotettua kestoa reagoivilla ja ei-responsiivisilla
  4. vertailla histopatologisia muutoksia reagoineissa ja ei-vasteissa
  5. vertaa hoitoa edeltäneitä maksaentsyymejä hoitoon reagoineilla ja ei-reagoimattomilla
  6. vertaa hoidon kestoa potilailla, jotka ovat saaneet vastetta ja jotka eivät ole reagoineet
  7. vertaa injektioväliä reagoineilla ja ei-reagoivilla
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Liver Institute, Egypt

Yhteistyökumppanit

Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Päätutkija: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Opintojohtaja: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Reiferon R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa