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Medulloblastoma에 대한 Cranial-Spinal Radiation을 가진 어린이의 뇌 복구를 위한 Metformin

2025년 7월 11일 업데이트: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

수모세포종에 대한 두개골-척수 방사선을 가진 소아의 뇌 복구를 위한 메트포르민의 위약 대조 이중 맹검 교차 시험

가장 흔한 악성 뇌종양인 수모세포종에 대해 방사선 치료를 받은 30명의 어린이를 대상으로 메트포르민의 위약 대조 이중 맹검 교차 시험. 연구자들은 메트포르민이 인지를 강화하거나 방사선 유발 뇌 손상 후 뇌 복구를 촉진할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 사고 및 학습 테스트와 뇌 영상 기술을 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성과 타당성의 1차 종점과 인지 및 자기 공명 영상(MRI) 측정의 2차 종점을 사용하여 소아 뇌종양 생존자에서 크로스오버와 함께 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행했습니다. 24명의 참가자가 등록되어 그룹 AB(AB) 또는 그룹 BA(BA) 순서로 메트포르민(A) 및 위약(B)의 12주 주기를 완료하도록 무작위로 배정되었습니다. 교차 지점에서 10주간의 워시아웃 기간이 있었고 어느 ​​그룹도 치료를 받지 않았습니다. 각 치료 주기의 첫 주 동안 매일 500mg/m2의 메트포르민 또는 위약을 경구 투여했습니다. 용량은 두 번째 주에 시작하여 12주 주기의 나머지 기간 동안 매일 1000mg/m2로 증가했습니다.

시험 절차(임상 및 현재 약물 검토, 채혈, MRI 및 인지 검사)는 연구 기간 동안 4번 수행되었습니다. 1. 연구 시작 시(기준 1), 2. 치료 12주 후(결과 1), 3. 22주에 10주 세척 기간 후(기준 2), 및 4. 34주에 시험 종료 시(결과 2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 다음과 같은 경우 생존자가 포함됩니다.

  1. 두개골 또는 두개골-척추 방사선 치료를 받았거나,
  2. 동의 시점에 5세에서 21세 사이이며,
  3. 영어를 모국어로 선언하거나 기본 평가 시점에 영어로 최소 2년의 학교 교육을 받았습니다.
  4. 최소 2년 전에 뇌종양 또는 뇌척수 방사선 치료가 필요한 뇌종양 진단을 받았고 적극적인 치료를 받지 않았으며 뇌척수 방사선 치료와 시험 기간 사이에 15년을 넘지 않았을 수 있습니다. 션트가 있는 생존자는 시험에 포함되지만 영상에 대한 특정 고려 사항을 논의하기 위해 연구 등록 전에 확인해야 합니다.

  5. 적절한 장기 기능 요구 사항에 대한 기준 충족:

    1. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) > 70ml/min/1.73m2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

      최대 혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)

      5~10세 미만: 남성 = 1; 여성 = 1

      10~13세 미만: 남성 = 1.2; 여성 = 1.2

      13~16세 미만: 남성 = 1.5; 여성 = 1.4

      ≥ 16세: 남성 = 1.7; 여성 = 1.4

    2. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    총 빌리루빈 < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)

    혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)(AST) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN).

  6. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 본 연구에 동의할 권한이 있는 연구 팀원이 참가자 및/또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준: 생존자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. 완화의료를 받고 있습니다.
  2. 이것이 시험의 주요 결과 측정이므로 진정 없이 신경 영상에 참여할 수 없습니다.
  3. 정제를 삼킬 수 없습니다.
  4. 불안정 및/또는 인슐린 의존성(유형 1) 당뇨병 환자입니다.
  5. 급성 또는 만성 대사성 산증 및/또는 유산산증이 있습니다.
  6. 초경에 이른 여성 환자 또는 파트너와 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 환자.
  7. 임신 또는 수유 중이고 시험 치료를 받는 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의하지 않는 환자.
  8. 예를 들어 혈청 크레아티닌 수치 상승으로 시사되는 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력이 있는 경우(5.a. 포함 기준) 또는 비정상적인 크레아티닌 청소율.
  9. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
  10. 메트포르민 염산염에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(크로스오버 그룹 1)
이 부문에 배정된 피험자는 먼저 메트포르민을 투여받고 휴약 기간을 거친 다음 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
Metformin 용량은 1주일 동안 매일 500mg/m2 po로 2회 투여되며 우려가 없는 경우 나머지 12주 시험 동안 매일 1000mg/m2 po로 2회 투여됩니다. 연구자는 체표면적(250-500-750-1000) BID에 따라 가장 가까운 용량을 사용합니다.
의약품: 위약
위약 투여량은 1주일 동안 매일 500mg/m2 po를 2회 투여하고 우려가 없는 경우 나머지 12주 시험 동안 매일 1000mg/m2 po를 2회 투여합니다. 연구자는 체표면적(250-500-750-1000) BID에 따라 가장 가까운 용량을 사용합니다.
실험적: 그룹 B(크로스오버 그룹 2)
이 부문에 배정된 피험자는 먼저 위약을 투여받고 휴약 기간을 거친 다음 메트포르민을 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
Metformin 용량은 1주일 동안 매일 500mg/m2 po로 2회 투여되며 우려가 없는 경우 나머지 12주 시험 동안 매일 1000mg/m2 po로 2회 투여됩니다. 연구자는 체표면적(250-500-750-1000) BID에 따라 가장 가까운 용량을 사용합니다.
의약품: 위약
위약 투여량은 1주일 동안 매일 500mg/m2 po를 2회 투여하고 우려가 없는 경우 나머지 12주 시험 동안 매일 1000mg/m2 po를 2회 투여합니다. 연구자는 체표면적(250-500-750-1000) BID에 따라 가장 가까운 용량을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 약물 순응도
기간: 결과 2(35주차)

전체 연구에 대해 투여 노모그램을 기반으로 지시된 대로 연구 약물(메트포르민 또는 위약) 복용에 대한 참가자의 준수.

% 복약 순응도 = (실제로 섭취한 정제 수 / 예상 섭취 정제 수)*100

실제로 소비된 정제의 수는 연구가 끝날 때 수행된 준수 횟수를 기반으로 합니다.
결과 2(35주차)
안전성: 부작용 빈도(AE)
기간: 결과 2(35주차)
모든 참가자에 대한 메트포르민 및 위약 치료 동안 경험한 모든 AE의 빈도.
결과 2(35주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트: 선언적 기억 - 아동 청각 언어 학습 테스트의 변화 -2(CAVLT-2)
기간: 기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)

팔 AB의 경우:

  1. 결과 1(13주차, 12주 개입 후)에서 기준선 1(1주차)의 즉시 회상 테스트의 변화
  2. 결과 2(35주차, 2차 12주 개입 후)에서 기준선 2(23주차, 10주 휴약 후)의 즉시 회상 테스트의 변화
  3. 결과 2(35주차, 2차 12주 개입 후)에서 기준선 1(1주차)의 즉시 회상 테스트의 변화

암 BA의 경우:

  1. 결과 1(13주)에서 기준선 1(1주)의 즉시 회상 테스트 변경
  2. 결과 2(35주)에서 기준 2(23주)의 즉시 회상 테스트 변경
  3. 결과 2(35주)에서 기준 1(1주)의 즉시 회상 테스트 변경
기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)
인지 테스트: 작업 메모리 - 목록 정렬 작업 메모리의 변경 NIH 도구 상자 인지 배터리의 하위 테스트
기간: 기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차), 결과 2(35주차)

팔 AB의 경우:

  1. 결과 1(13주차)에서 기준선 1(1주차)의 목록 정렬 작업 기억력 테스트의 변화
  2. 결과 2(35주)에서 기준 2(23주)의 목록 정렬 작업 기억력 테스트의 변경
  3. 결과 2(35주)에서 기준 1(1주)의 목록 정렬 작업 기억력 테스트의 변경

암 BA의 경우:

  1. 결과 1(13주차)에서 기준선 1(1주차)의 목록 정렬 작업 기억력 테스트의 변화
  2. 결과 2(35주)에서 기준 2(23주)의 목록 정렬 작업 기억력 테스트의 변경
  3. 결과 2(35주)에서 기준 1(1주)의 목록 정렬 작업 기억력 테스트의 변경
기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차), 결과 2(35주차)
인지 테스트: 처리 속도 - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 하위 테스트에서 평균 반응 시간의 변화
기간: 기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)

다음 CANTAB 하위 테스트에서 평균 반응 시간(MRT)의 변화:

  1. 신속한 시각 정보 처리(RVP)
  2. 반응 시간(RT)
  3. MTS(샘플 시각적 검색)에 일치
  4. 샘플의 지연된 일치(DMS)

각 하위 테스트는 응답 대기 시간의 결과 측정을 제공하며, 각 하위 테스트에 대한 모든 올바른 시도에서 평균을 내어 전반적인 처리 속도 측정을 제공합니다.

팔 AB의 경우:

  1. 결과 1(13주차)에서 기준선 1(1주차)의 MRT 변화
  2. 결과 2(35주)에서 베이스라인 2(23주)의 MRT 변화
  3. 결과 2(35주차)에서 기준선 1(1주차)의 MRT 변화

암 BA의 경우:

  1. 결과 1(13주차)에서 기준선 1(1주차)의 MRT 변화
  2. 결과 2(35주)에서 베이스라인 2(23주)의 MRT 변화
  3. 결과 2(35주차)에서 기준선 1(1주차)의 MRT 변화
기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경영상: 뇌량 내 백질 성장의 MRI 측정
기간: 기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)
수초에 민감한 Axonal Water Fraction(AWF)-DKI(Diffusion Kurtosis Imaging) 메트릭의 변화
기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)
신경영상: 해마 용적의 MRI 측정
기간: 기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)
CBF(Cerebral Blood Flow)로 측정한 해마 용적의 변화
기준선 1(1주차), 결과 1(13주차), 기준선 2(23주차) 및 결과 2(35주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000039383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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