Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina do naprawy mózgu u dzieci z promieniowaniem czaszkowo-rdzeniowym z powodu rdzeniaka

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

Kontrolowana placebo podwójnie ślepa próba krzyżowa metforminy w naprawie mózgu u dzieci z promieniowaniem czaszkowo-rdzeniowym z powodu rdzeniaka

Kontrolowana placebo podwójnie ślepa próba krzyżowa metforminy u 30 dzieci leczonych radioterapią z powodu rdzeniaka zarodkowego - najczęstszego złośliwego guza mózgu. Badacze wykorzystali testy myślenia i uczenia się oraz techniki obrazowania mózgu, aby sprawdzić, czy metformina może poprawić funkcje poznawcze lub promować naprawę mózgu po uszkodzeniu mózgu wywołanym promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy pilotażowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u osób, które przeżyły guzy mózgu u dzieci, z pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i wykonalności oraz drugorzędowymi punktami końcowymi pomiarów obrazowania poznawczego i rezonansu magnetycznego (MRI). Dwudziestu czterech uczestników zostało zapisanych i losowo przydzielonych do pełnych 12-tygodniowych cykli metforminy (A) i placebo (B) w sekwencji grupy AB (AB) lub grupy BA (BA). W punkcie przejścia nastąpił 10-tygodniowy okres wymywania, w którym żadna z grup nie otrzymała żadnego leczenia. W pierwszym tygodniu każdego cyklu leczenia podawano doustnie dzienną dawkę 500 mg/m2 metforminy lub placebo. Dawkę zwiększono do 1000 mg/m2 na dobę począwszy od drugiego tygodnia i kontynuowano przez pozostałą część 12-tygodniowego cyklu.

Procedury testowe (przeglądy kliniczne i aktualne leki, pobieranie krwi, MRI i testy poznawcze) przeprowadzono w 4 punktach czasowych podczas badania: 1. na początku badania (linia bazowa 1), 2. po 12 tygodniach leczenia (wynik 1), 3. po 10-tygodniowym okresie wypłukiwania w 22 tygodniu (linia bazowa 2) i 4. na koniec badania w 34 tygodniu (wynik 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które przeżyły, zostaną uwzględnione, jeśli:

  1. zostały poddane radioterapii czaszkowej lub czaszkowo-rdzeniowej,
  2. Mają od 5 do 21 lat w momencie wyrażenia zgody oraz
  3. Albo zadeklaruj angielski jako swój język ojczysty, albo w momencie oceny bazowej odbyły co najmniej dwa lata nauki w języku angielskim.
  4. Co najmniej 2 lata temu zdiagnozowano u niego guza mózgu wymagającego leczenia radioterapią czaszkowo-rdzeniową, nie jest on leczony aktywnie, a od leczenia radioterapią czaszkowo-rdzeniową do rozpoczęcia badania mogło upłynąć nie więcej niż 15 lat. Osoby, które przeżyły z zastawką, zostaną włączone do badania, ale będą musiały zostać zidentyfikowane przed włączeniem do badania, aby omówić wszelkie szczególne kwestie związane z obrazowaniem.

  5. Spełniają kryteria odpowiednich wymagań funkcji narządów:

    1. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

      Maksymalny poziom kreatyniny w surowicy (mg/dl)

      5 do < 10 lat: Mężczyzna = 1; Kobieta = 1

      10 do < 13 lat: Mężczyzna = 1,2; Kobieta = 1,2

      13 do < 16 lat: Mężczyzna = 1,5; Kobieta = 1,4

      ≥ 16 lat: Mężczyzna = 1,7; Kobieta = 1,4

    2. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku oraz,

    aktywność aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) (AST) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (ALT) w surowicy < 3 x górna granica normy (GGN) dla wieku.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników i/lub ich opiekunów prawnych przez członków zespołu badawczego upoważnionych do wyrażenia zgody na to badanie.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które przeżyły, zostaną wykluczone, jeśli

  1. Otrzymują opiekę paliatywną.
  2. Nie są w stanie uczestniczyć w neuroobrazowaniu bez sedacji, ponieważ jest to główna miara wyniku badania.
  3. Nie są w stanie połknąć tabletek.
  4. Pacjenci z cukrzycą niestabilną i/lub insulinozależną (typu 1).
  5. Mają ostrą lub przewlekłą kwasicę metaboliczną i/lub kwasicę mleczanową.
  6. Każda pacjentka lub partnerka, u której wystąpiła pierwsza miesiączka oraz pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  7. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią i nie zgadza się na zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia próbnego.
  8. Choroby nerek lub dysfunkcje nerek w wywiadzie, np. na co wskazuje podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (patrz 5.a. kryteria włączenia) lub nieprawidłowy klirens kreatyniny.
  9. W wywiadzie zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego.
  10. Mają znaną nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa przejściowa 1)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw metforminę, po czym nastąpi okres wypłukania, a następnie placebo.
Lek: Metformina
Dawki metforminy będą wynosić 500 mg/m2 doustnie dziennie w 2 dawkach przez jeden tydzień i jeśli nie ma obaw, zostaną zwiększone do 1000 mg/m2 doustnie dziennie w 2 dawkach do końca 12-tygodniowego badania. Badacze zastosują najbliższą dawkę w zależności od powierzchni ciała (250-500-750-1000) dwa razy na dobę.
Lek: Placebo
Dawki placebo będą wynosić 500 mg/m2 doustnie na dobę w 2 dawkach przez jeden tydzień i jeśli nie ma obaw, zostaną zwiększone do 1000 mg/m2 doustnie na dobę podawane w 2 dawkach do końca 12-tygodniowego badania. Badacze zastosują najbliższą dawkę w zależności od powierzchni ciała (250-500-750-1000) dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa przejściowa 2)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw placebo, po czym nastąpi okres wypłukania, a następnie metforminę.
Lek: Metformina
Dawki metforminy będą wynosić 500 mg/m2 doustnie dziennie w 2 dawkach przez jeden tydzień i jeśli nie ma obaw, zostaną zwiększone do 1000 mg/m2 doustnie dziennie w 2 dawkach do końca 12-tygodniowego badania. Badacze zastosują najbliższą dawkę w zależności od powierzchni ciała (250-500-750-1000) dwa razy na dobę.
Lek: Placebo
Dawki placebo będą wynosić 500 mg/m2 doustnie na dobę w 2 dawkach przez jeden tydzień i jeśli nie ma obaw, zostaną zwiększone do 1000 mg/m2 doustnie na dobę podawane w 2 dawkach do końca 12-tygodniowego badania. Badacze zastosują najbliższą dawkę w zależności od powierzchni ciała (250-500-750-1000) dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wynik 2 (tydzień 35)

Przestrzeganie przez uczestnika przyjmowania badanego leku (metforminy lub placebo) zgodnie z instrukcjami na podstawie nomogramu dawkowania przez całe badanie.

% Przestrzeganie zaleceń lekarskich = (Liczba tabletek faktycznie spożytych / Liczba tabletek przewidywanych do spożycia)*100

Liczba faktycznie zużytych tabletek jest oparta na obliczeniach zgodności przeprowadzonych na koniec badania.
Wynik 2 (tydzień 35)
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wynik 2 (tydzień 35)
Częstość wszystkich AE występujących podczas leczenia metforminą i placebo u wszystkich uczestników.
Wynik 2 (tydzień 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji poznawczych: pamięć deklaratywna — zmiana w teście uczenia się słownego i słuchowego dzieci — 2 (CAVLT-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)

Dla ramienia AB:

  1. Zmiana w teście natychmiastowego przypomnienia od wartości wyjściowej 1 (tydzień 1) w punkcie końcowym 1 (tydzień 13, po 12-tygodniowej interwencji)
  2. Zmiana w teście natychmiastowego przypomnienia w porównaniu z punktem wyjściowym 2 (tydzień 23, po 10-tygodniowym wypłukaniu) w punkcie końcowym 2 (tydzień 35, po drugiej 12-tygodniowej interwencji)
  3. Zmiana w teście natychmiastowego przypomnienia od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 2 (tydzień 35, po drugiej 12-tygodniowej interwencji)

Dla ramienia BA:

  1. Zmiana w teście natychmiastowego przypomnienia od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 1 (tydzień 13)
  2. Zmiana w teście natychmiastowego przypomnienia od punktu początkowego 2 (tydzień 23) w punkcie końcowym 2 (tydzień 35)
  3. Zmiana w teście natychmiastowego przypomnienia od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 2 (tydzień 35)
Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)
Testy poznawcze: pamięć robocza — zmiana w sortowaniu listy Podtest pamięci roboczej zestawu narzędzi poznawczych NIH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23), Wynik 2 (Tydzień 35)

Dla ramienia AB:

  1. Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy od linii bazowej 1 (tydzień 1) do wyniku 1 (tydzień 13)
  2. Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy od linii bazowej 2 (tydzień 23) do wyniku 2 (tydzień 35)
  3. Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy od linii bazowej 1 (tydzień 1) do wyniku 2 (tydzień 35)

Dla ramienia BA:

  1. Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy od linii bazowej 1 (tydzień 1) do wyniku 1 (tydzień 13)
  2. Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy od linii bazowej 2 (tydzień 23) do wyniku 2 (tydzień 35)
  3. Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy od linii bazowej 1 (tydzień 1) do wyniku 2 (tydzień 35)
Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23), Wynik 2 (Tydzień 35)
Testy poznawcze: szybkość przetwarzania — zmiana średniego czasu reakcji w podtestach Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)

Zmiana średniego czasu reakcji (MRT) w następujących podtestach CANTAB:

  1. Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP)
  2. Czas reakcji (RT)
  3. Dopasuj do przykładowego wyszukiwania wizualnego (MTS)
  4. Opóźnione dopasowanie w próbce (DMS)

Każdy podtest zapewnia wynikową miarę opóźnienia odpowiedzi, która zostanie uśredniona dla wszystkich poprawnych prób dla każdego podtestu, aby zapewnić ogólną miarę szybkości przetwarzania.

Dla ramienia AB:

  1. Zmiana MRT od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 1 (tydzień 13)
  2. Zmiana MRT od punktu początkowego 2 (tydzień 23) do wyniku 2 (tydzień 35)
  3. Zmiana MRT od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 2 (tydzień 35)

Dla ramienia BA:

  1. Zmiana MRT od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 1 (tydzień 13)
  2. Zmiana MRT od punktu początkowego 2 (tydzień 23) do wyniku 2 (tydzień 35)
  3. Zmiana MRT od punktu początkowego 1 (tydzień 1) do wyniku 2 (tydzień 35)
Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie: MRI Miary wzrostu istoty białej w ciele modzelowatym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)
Zmiana we frakcji wody aksonalnej (AWF) — metryka obrazowania kurtozy dyfuzyjnej (DKI) wrażliwa na mielinę
Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)
Neuroobrazowanie: pomiary MRI objętości hipokampa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)
Zmiana objętości hipokampu mierzona za pomocą mózgowego przepływu krwi (CBF)
Punkt wyjściowy 1 (Tydzień 1), Wynik 1 (Tydzień 13), Punkt wyjściowy 2 (Tydzień 23) i Wynik 2 (Tydzień 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000039383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj