Metformin for hjernereparasjon hos barn med kranial-ryggradsstråling for medulloblastom

Inkluderingskriterier: Overlevende vil bli inkludert hvis de:

1. Har blitt behandlet med kranial eller kranial-spinal stråling,
2. Er mellom 5 og 21 år på tidspunktet for samtykke, og
3. Enten erklærer engelsk som morsmål eller har hatt minst to års skolegang i engelsk på tidspunktet for grunnvurderingen.
4. Har blitt diagnostisert med en hjernesvulst som krever behandling med kranial- eller kranial-spinal-stråling for minst 2 år siden, mottar ikke aktiv behandling og det kan ikke ha gått mer enn 15 år mellom behandling med kranial-spinal-stråling og tidspunktet for forsøket. Overlevende med en shunt vil bli inkludert i forsøket, men må identifiseres før studieregistrering for å diskutere eventuelle spesifikke hensyn for bildediagnostikk.

5. Oppfyll kriterier for tilstrekkelige krav til organfunksjon:

   1. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 70ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

      Maksimalt serumkreatininnivå (mg/dL)

      5 til < 10 år: Mann = 1; Kvinne = 1

      10 til < 13 år: Mann = 1,2; Kvinne = 1,2

      13 til < 16 år: Mann = 1,5; Kvinne = 1,4

      ≥ 16 år: Mann = 1,7; Kvinne = 1,4

   2. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

   Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og,

   serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) (AST) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (ALT) < 3 x øvre normalgrense (ULN) for alder.

6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat og må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
7. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne og/eller deres juridiske foresatte av studieteammedlemmer som er autorisert til å samtykke til denne studien.

Eksklusjonskriterier: Overlevende vil bli ekskludert hvis de

1. Får palliativ behandling.
2. Er ikke i stand til å delta i nevro-avbildning uten sedasjon da dette er det primære utfallsmålet for forsøket.
3. Kan ikke svelge tabletter.
4. Er ustabile og/eller insulinavhengige (type 1) diabetespasienter.
5. Har akutt eller kronisk metabolsk acidose og/eller laktacidose.
6. Enhver kvinnelig pasient eller partner som har nådd menarche og mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
7. Pasient som er gravid eller ammer og ikke godtar å slutte å amme mens han får prøvebehandling.
8. Har en historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon, for eksempel som antydet av forhøyede serumkreatininnivåer (se 5.a. Inklusjonskriterier) eller unormal kreatininclearance.
9. Har en historie med kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling.
10. Har en kjent overfølsomhet overfor metforminhydroklorid.