Metformin til hjernereparation hos børn med kranial-spinal stråling for medulloblastom

Inklusionskriterier: Overlevende vil blive inkluderet, hvis de:

1. Er blevet behandlet med kraniel eller kraniel-spinal stråling,
2. Er mellem 5 og 21 år på tidspunktet for samtykke, og
3. Enten erklærer engelsk som deres modersmål eller har haft mindst to års skolegang i engelsk på tidspunktet for deres baseline-vurdering.
4. Er blevet diagnosticeret med en hjernetumor, der kræver behandling med kranie- eller kranie-spinal stråling for mindst 2 år siden, er ikke i aktiv behandling, og der må ikke være gået mere end 15 år mellem behandling med kranie-spinal stråling og tidspunktet for forsøget. Overlevende med en shunt vil blive inkluderet i forsøget, men skal identificeres inden studietilmelding for at diskutere eventuelle specifikke overvejelser for billeddannelse.

5. Opfyld kriterier for passende organfunktionskrav:

   1. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 70ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

      Maksimalt serumkreatininniveau (mg/dL)

      5 til < 10 år: Mand = 1; Kvinde = 1

      10 til < 13 år: Mand = 1,2; Kvinde = 1,2

      13 til < 16 år: Mand = 1,5; Kvinde = 1,4

      ≥ 16 år: Mand = 1,7; Kvinde = 1,4

   2. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

   Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og,

   serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) (AST) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder.

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne og/eller deres juridiske værger af undersøgelsesteammedlemmer, der er autoriseret til at give samtykke til denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Efterladte vil blive udelukket, hvis de

1. Modtager palliativ behandling.
2. Er ude af stand til at deltage i neuro-billeddannelse uden sedation, da dette er det primære resultatmål for forsøget.
3. Er ude af stand til at sluge tabletter.
4. Er ustabile og/eller insulinafhængige (type 1) diabetespatienter.
5. Har akut eller kronisk metabolisk acidose og/eller laktatacidose.
6. Enhver kvindelig patient eller partner, der har nået menarche, og mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
7. Patient, der er gravid eller ammer og ikke accepterer at stoppe med at amme, mens han er i forsøgsbehandling.
8. Har en historie med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, f.eks. som antydet af forhøjede serumkreatininniveauer (se 5.a. inklusionskriterier) eller unormal kreatininclearance.
9. Har en historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
10. Har en kendt overfølsomhed over for metforminhydrochlorid.