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그람 양성 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 의심되거나 확인된 피험자의 치료에서 GSK2140944의 용량 범위 연구

2017년 10월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

그람 양성 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 의심되거나 확인된 피험자의 치료에서 GSK2140944의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 성인 피험자를 대상으로 한 2상, 무작위, 2부, 다기관, 용량 범위 연구

GSK2140944는 항생제의 새로운 구조적 부류인 BTI(Bacterial Type II Topoisomerase Inhibitors)에 속합니다. 이것은 GSK 2140944의 안전성, 내약성 및 PK를 추가로 특성화하고 의심되거나 확진된 환자를 치료하기 위해 입원 환자 치료가 필요한 피험자에서 효능을 평가하여 최적의 용량을 선택하도록 설계된 2상, 무작위, 2부, 다기관 연구입니다. 그람 양성 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI). 선택된 용량은 향후 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, 미국, 39426
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 92120
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 성인 남성 또는 18세 이상의 성인 여성입니다. 단독 남성 파트너가 불임 수술을 받았거나 3) 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 중에 임신해서는 안 됩니다. 다음을 포함하는 가임 가능성이 없는 여성: 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술로 외과적으로 불임 상태인 여성; 문서화된 난관 결찰이 있는 암컷. 절차가 자궁경으로 수행된 경우 난관 폐색의 효과는 절차 후 자궁난관조영술(일반적으로 절차 후 3개월)에 의해 문서화되어야 합니다. 1년 이상 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성. 폐경 상태가 의심스러운 여성의 경우, 여포 자극 호르몬(FSH) > 40밀리리터당 밀리미터(MIU/mL) 및 에스트라디올 < 40피코그램/밀리리터(<140피코몰/리터)로 기록된 이전의 확증 혈액 샘플 확인이 필요하거나 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 대상자는 적어도 2일 동안 입원 환자 환경에서 치료를 받을 의향이 있는 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요한 그람 양성 병원균에 의해 유발된 것으로 의심되거나 기록된 ABSSSI 진단을 받았습니다. ABSSSI는 다음 중 하나로 정의: 상처 감염(외상성 또는 수술 후): 주변 발적, 부종 및/또는 최소 표면적 75제곱의 경화와 함께 상처에서 화농성 배액이 특징인 피부 및 피하 조직을 포함하는 감염 센티미터(cm^2)(예를 들어, 상처의 주변 가장자리로부터 적어도 5센티미터(cm) 연장되는 발적, 부종 및/또는 경결의 최단 거리); 주요 피부 농양: 발적, 부종 및/또는 최소 표면적 75cm^2의 경결(예: 최단 거리의 발적, 부종, 및/또는 농양의 주변 가장자리에서 적어도 5cm 확장되는 경결). 봉와직염: 발적, 부종 및/또는 최소 표면적 75 cm^2의 경화가 특징인 미만성 피부 감염. 동일한 유형의 경우 조사자는 연구 목적으로 평가할 병변을 명확하게 식별해야 합니다. 식별된 병변은 연구 전반에 걸쳐 평가(디지털 이미징 포함)를 위해 일관되게 선택되어야 합니다. 병변의 절개 및 배액(I&D)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 허용되며 프로토콜에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 후 최대 24시간 동안 허용됩니다.
  • 피험자는 피부 감염의 최소 1가지 추가 징후 또는 증상(변동, 열/국소적 열감 및 통증/압통)이 있습니다.
  • 대상체는 스크리닝 시점에 감염의 적어도 1개의 전신 마커를 갖는다: 림프절병증(상처 배액에 근접하고 그 내부); 발열(>=섭씨 38도); 백혈구(WBC) 상승(>10000/세제곱밀리미터[mm^3] 또는 WBC 수와 관계없이 >10% 미성숙 호중구); C-반응성 단백질 > 정상 상한(ULN). 참고: 감염의 전신 표지자는 70세를 초과하는 피험자 또는 알려진 또는 의심되는(혈당 수준 기준) 당뇨병 환자에게는 필요하지 않습니다.
  • 피험자는 서면, 날짜, 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 면역이 저하된 질병을 앓고 있습니다. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 장기(골수 포함) 이식 수용자, 혈액 악성 종양 및 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법(예: 2주 이상).
  • 체질량지수(BMI)>= 평방미터당 40.0kg.
  • 피험자는 생명을 급박하게 위협할 수 있거나 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 심각한 기저 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 아세틸콜린에스테라아제의 억제에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태를 갖거나 약물을 필요로 합니다. ; 대상체는 통상적인 의학적 관리로 조절되지 않는 급성 중증 통증을 가짐; 대상체는 활동성 소화성 궤양 질환을 앓는다; 피험자는 파킨슨병을 앓고 있습니다. 피험자는 중증 근무력증을 앓고 있습니다. 피험자는 조절을 위해 약물을 필요로 하는 발작 장애의 병력이 있습니다. 여기에는 소아기 열성 발작의 병력이 포함되지 않습니다. 피험자는 비뇨기 또는 소화관의 기계적 폐쇄에 대한 증거가 있습니다.
  • 대상자는 스크리닝 90일 이내에 C. 디피실레 감염(CDI) 진단을 받았다.
  • 피험자는 조절을 위해 약물을 필요로 하는 발작 장애의 병력이 있습니다. 여기에는 소아 열성 발작의 병력은 포함되지 않습니다.
  • 대상은 프로토콜을 준수하는 능력을 위태롭게 하는 알코올 또는 불법 물질의 만성 남용자입니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 피사체의 PR 간격이 <120 또는 >220밀리초(msec)입니다.
  • QT 간격(QTc) >450msec 또는 QTc >480msec가 번들 분기 블록이 있는 피험자에 대해 수정되었습니다. 참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 또는 다른 방법, 기계 또는 수동 오버리드에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다. 피험자 기준선 방문에서 사용된 것과 동일한 QTc 계산 방법이 모든 후속 방문에 대해 해당 피험자에 사용되는 것이 필수적입니다.
  • 대상의 QRS 지속 시간이 <70 또는 >120msec입니다.
  • 피험자는 이미 존재하는 등급 II 방실 차단 이상, 유의미한 미주신경 및/또는 실신 삽화의 병력, 증후성 서맥 삽화가 있습니다.
  • 피험자는 최근 혈역학 불안정의 징후와 함께 급성 주요 실혈을 겪었습니다.
  • 대상체는 간 기능 검사를 갖는다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2x ULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 피험자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다. 안정적인 B형 간염 및/또는 C형 간염이 있는 피험자는 기준(ALT >2 × ULN; 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≥1.5 × ULN)에서 간 기능 검사 기준을 충족하는 경우 적합합니다.

참고: 모든 대상자는 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대해 선별되지만 이러한 결과는 등록 후 대상자 적격성 또는 대상자 지속 여부를 결정하는 데 사용되지 않습니다.

  • 피험자는 아래에 나열된 피부 질환 또는 피부 감염이 있습니다: 2차 감염된 동물/인간 교상; 감염된 화상; 만성 궤양성 병변(당뇨병성 족부 감염 및 말초혈관질환 포함)의 감염으로서 본질적으로 복합균일 가능성이 높거나 그람양성 병원체가 원인균일 가능성이 없는 그람음성 또는 혐기성 미생물에 의해 발생하는 감염(주) : 당뇨병성 족부 감염 또는 말초 혈관 질환이 있는 피험자는 적격 ABSSSI가 있는 경우 자격이 있지만 당뇨병성 족부 감염은 조사 대상 병변이 아닙니다.) 2차 감염의 임상적 증거가 있는 기존의 습진성 피부염과 같은 기저 피부 질환 의심되거나 확인된 골수염; 의심되거나 확인된 패혈성 관절염; 단순한 농양, 농양성 병변, 표재성 봉와직염, 종기증, 종창증 또는 모낭염과 같은 단순 ABSSSI; 수술로 봉합할 수 없는 감염된 복부 상처; 괴사성 근막염, 급속 괴사성 감염, 괴저성 과정 또는 욕창 궤양 배액할 수 없는 기존 농양 또는 연구 치료 시작 48시간 이내에 수행할 수 없는 상당한 외과 개입이 필요한 상처, 진균, 기생충 또는 바이러스 병원균으로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 피부 감염; 또는 혐기성 세균성 병원체 또는 Pseudomonas aeruginosa(괴저 농양 포함) 또는 기타 그람 음성 병원체에 의한 것으로 알려져 있거나 의심되는 병원체; 중심정맥 카테터, 영구 심박조율기 배터리 팩 또는 관절 대체 보철물과 같이 제거할 수 없는 보철물의 존재로 인해 피부 감염이 복잡해집니다.
  • 피험자는 연구 시작 4일 이내에 전신 및/또는 국소 항균제로 치료를 받았습니다. 다음 조건 중 하나를 제외하고: 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 단기 작용 항균제(반감기가 12시간 미만) 약물의 단일 용량을 받았습니다. 피험자는 이전 ABSSSI 요법(즉, 최소 48시간의 치료)에 실패했으며 그러한 요법에 대한 미생물학적 또는 임상적 반응의 결여를 기록했습니다. 이전 항균 치료 요법의 실패로 등록된 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 계속되거나 악화되는 화농, 경결이 있거나 없는 홍반, 변동, 열/국소화된 온기 및 통증/압통 및/또는 지속되거나 악화되는 전신 감염 지표 또는 실패의 미생물학적 증거를 보여줍니다. 개체는 최근 ABSSSI 이외의 감염에 대한 항균 약물로 치료 과정을 마쳤으며 약물은 ABSSSI를 유발하는 세균성 병원체에 대한 항균 활성을 갖지 않습니다. (참고: 상처 치료를 위한 국소 소독제, 코르헥시딘, 알코올 및 비누는 허용됩니다.) 이러한 기준의 목적을 위해 정보는 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다. 구두 인터뷰를 통해 얻은 정보는 피험자의 의료 기록에 기록되어야 합니다.
  • 피험자는 분당 30밀리리터 미만의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 방법을 사용하여 계산됨)을 포함하는 신장 기능의 심각한 장애를 알고 있거나 의심합니다. 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과에 대한 요구 사항; 또는 핍뇨(24시간 동안 시간당 20밀리리터 미만의 소변 배출).
  • 피험자는 호중구 생성 억제로 인한 만성 호중구 감소증을 알고 있거나 의심하거나 연구 과정 동안 호중구 감소증이 발생할 것으로 예상됩니다(즉, 새로운 화학 요법 피험자), 절대 호중구 수가 1000 세포/mm^3 미만(호중구 수가 500 세포/mm^3 정도로 낮은 피험자는 감소가 전적으로 급성 감염 과정으로 인한 경우 적격입니다).
  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 GSK2140944로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 제품을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
피험자는 1일과 2일에 12시간마다(q12h; 1일 2회[BID]) GSK2140944 750mg IV를 투여받습니다. 피험자는 시험자의 결정에 따라 GSK2140944 1500mg 경구(PO) q12h(BID)로 전환하거나 GSK2140944 750mg IV를 계속 투여받게 됩니다. 3일부터 10일까지 q12h(BID).
의약품: GSK2140944 라이오필
GSK2140944 IV 주입용 바이알당 750mg의 GSK2140944(유리 염기)를 함유하는 동결건조물(엷은 황색 내지 회황색 케이크).
의약품: GSK2140944 캡슐
GSK2140944 500mg 캡슐은 외부 표시가 없는 분홍색 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 약간 응집된 옅은 노란색에서 회황색 분말로 채워져 있습니다.
실험적: 치료군 B
피험자는 1일과 2일에 GSK2140944 1000mg IV q12h(BID)를 투여받습니다. 피험자는 조사자의 결정에 따라 GSK2140944 2000mg PO q12h(BID)로 전환하거나 3일차부터 10일차까지 GSK2140944 1000mg IV q12h(BID)를 계속 받을 것입니다.
의약품: GSK2140944 라이오필
GSK2140944 IV 주입용 바이알당 750mg의 GSK2140944(유리 염기)를 함유하는 동결건조물(엷은 황색 내지 회황색 케이크).
의약품: GSK2140944 캡슐
GSK2140944 500mg 캡슐은 외부 표시가 없는 분홍색 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 약간 응집된 옅은 노란색에서 회황색 분말로 채워져 있습니다.
실험적: 치료군 C
피험자는 1일과 2일에 GSK2140944 1000mg IV q8h(TID)를 투여받습니다. 피험자는 시험자의 결정에 따라 GSK2140944 2000mg PO q8h(TID)로 전환하거나 3일부터 10일까지 GSK2140944 1000mg IV q8h(TID)를 계속 투여받습니다.
의약품: GSK2140944 라이오필
GSK2140944 IV 주입용 바이알당 750mg의 GSK2140944(유리 염기)를 함유하는 동결건조물(엷은 황색 내지 회황색 케이크).
의약품: GSK2140944 캡슐
GSK2140944 500mg 캡슐은 외부 표시가 없는 분홍색 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 약간 응집된 옅은 노란색에서 회황색 분말로 채워져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈퇴율과 결합된 조기 효능 방문에서의 임상 반응 및 결과에 의해 측정된 치료율의 합성을 갖는 참가자 수
기간: 3일차까지
치료율 및 금단율 데이터 포인트는 GSK2140944를 1회 이상 투여받은 모든 참가자에 대한 복합 종점에서 공동으로 평가되었습니다. 완치율은 초기 유효성 방문에서 임상적 개선(=>전체 병변 면적의 20% 감소)을 나타내는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 철회율은 치료 중 어느 시점에서든 약물 관련 부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 철회한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 조기 방문 시 임상적 반응 및 결과를 보인 참여자 수
기간: 3일차까지
평가는 참가자를 연구에 계속할지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 임상적 반응은 임상적 성공 또는 임상적 실패로 평가되었고 임상 결과는 임상적 반응을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 임상적 성공은 기준선과 비교하여 >=20%의 병변의 총 표면적(디지털 이미징으로 계산됨)의 감소 및 연구 중인 병변에 대한 추가적인 항균 요법의 투여 없이 정의되었습니다. 임상 실패는 참가자의 사망으로 정의되었습니다. 1차 효능 종점 평가 전에 연구 중인 병변 치료를 위한 임상 시험이 아닌 항균 약물 요법의 병변 영역(디지털 영상으로 계산)의 증가 또는 불충분한 감소(즉, <20%). 또한 참가자가 임상 검사에 동의를 거부한 경우 임상 결과는 실패로 후속 응답을 결정할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
3일차까지
치료 후 방문(12-18일)에서 임상 반응 및 결과가 있는 참가자 수
기간: 12일 ~ 18일
평가는 참가자를 연구에 계속할지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 임상적 반응은 임상적 성공 또는 임상적 실패로 평가되었고 임상 결과는 임상적 반응을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 임상적 성공은 기준선과 비교하여 >=20%의 병변의 총 표면적(디지털 이미징으로 계산됨)의 감소 및 연구 중인 병변에 대한 추가적인 항균 요법의 투여 없이 정의되었습니다. 임상 실패는 참가자의 사망으로 정의되었습니다. 1차 효능 종점 평가 전에 연구 중인 병변 치료를 위한 임상 시험이 아닌 항균 약물 요법의 병변 영역(디지털 영상으로 계산)의 증가 또는 불충분한 감소(즉, <20%). 또한 참가자가 임상 검사에 동의를 거부한 경우 임상 결과는 실패로 후속 응답을 결정할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
12일 ~ 18일
최종 후속 방문(21-28일)에서 임상 반응 및 결과가 있는 참가자 수
기간: 21일 ~ 28일
평가는 참가자를 연구에 계속할지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 임상적 반응은 임상적 성공 또는 임상적 실패로 평가되었고 임상 결과는 임상적 반응을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 임상적 성공은 치료 후 방문과 비교하여 병변의 총 표면적(디지털 이미징으로 계산)이 증가하지 않고 연구 중인 병변에 대한 항균 요법을 추가로 투여하지 않는 것으로 정의되었습니다. 임상 재발은 참가자의 사망으로 정의되었습니다. 치료 후 방문에 비해 병변 부위의 증가 또는 치료 후 방문에서 임상적 성공을 거둔 참가자에 대한 효능 종점 평가 전에 연구 중인 병변에 대한 추가 항균 요법의 투여. 또한 참가자가 임상 검사에 동의를 거부한 경우 임상 결과는 실패로 후속 응답을 결정할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
21일 ~ 28일
병변 샘플에서 황색포도상구균(SA) 병원균에 대한 조기 효능 방문에서 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 3일차까지
미생물학적 결과는 기준선 세균학 병변 샘플을 초기 유효성 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 참가자의 해당 미생물학적 반응(성공 또는 실패)이 지정되었습니다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 초기 효능 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 임상적 성공 또는 임상 실패이고 초기 유효성 방문에서 세균 표본을 얻지 못한 경우 참가자는 추정 미생물 박멸 또는 지속의 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없을 때, 그 결과는 결정할 수 없는 것으로 간주되었다. 병변 샘플의 SA에 대한 데이터가 제시되었습니다.
3일차까지
병변 검체에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 미생물학적 반응을 보이는 병원균의 수와 조기 효능 방문 시 결과
기간: 3일차
미생물학적 결과는 기준선 세균학 병변 샘플을 초기 유효성 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 참가자의 해당 미생물학적 반응(성공 또는 실패)이 지정되었습니다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 초기 효능 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 임상적 성공 또는 임상 실패이고 초기 유효성 방문에서 세균 표본을 얻지 못한 경우 참가자는 추정 미생물 박멸 또는 지속의 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없을 때, 그 결과는 결정할 수 없는 것으로 간주되었다. 병변 샘플의 MRSA에 대한 데이터가 제시되었습니다.
3일차
병변 샘플에서 메티실린-감수성 황색포도상구균(MSSA)에 대한 조기 효능 방문에서 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 3일차까지
미생물학적 결과는 기준선 세균학 병변 샘플을 초기 유효성 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 참가자의 해당 미생물학적 반응(성공 또는 실패)이 지정되었습니다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 초기 효능 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 임상적 성공 또는 임상 실패이고 초기 유효성 방문에서 세균 표본을 얻지 못한 경우 참가자는 추정 미생물 박멸 또는 지속의 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없을 때, 그 결과는 결정할 수 없는 것으로 간주되었다. 병변 샘플의 MSSA에 대한 데이터가 제시되었습니다.
3일차까지
병변 샘플에서 다른 그람 양성 호기성 병원체에 대한 조기 효능 방문에서 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 3일차까지
미생물학적 결과는 기준선 세균학 병변 샘플을 초기 유효성 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 참가자의 해당 미생물학적 반응(성공 또는 실패)이 지정되었습니다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 초기 효능 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 임상적 성공 또는 임상 실패이고 초기 유효성 방문에서 세균 표본을 얻지 못한 경우 참가자는 추정 미생물 박멸 또는 지속의 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없을 때, 그 결과는 결정할 수 없는 것으로 간주되었다. 병변 샘플의 다른 그람 양성 호기성 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
3일차까지
병변 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 조기 효능 방문에서 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 3일차까지
미생물학적 결과는 기준선 세균학 병변 샘플을 초기 유효성 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 참가자의 해당 미생물학적 반응(성공 또는 실패)이 지정되었습니다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 초기 효능 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 임상적 성공 또는 임상 실패이고 초기 유효성 방문에서 세균 표본을 얻지 못한 경우 참가자는 추정 미생물 박멸 또는 지속의 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없을 때, 그 결과는 결정할 수 없는 것으로 간주되었다. 병변 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
3일차까지
혈액 샘플에서 SA, MRSA 및 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 미생물학적 반응 및 조기 효능 방문 시 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 3일차까지
미생물학적 결과는 기준선 세균학 혈액 배양을 조기 효능 방문에서의 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 참가자의 해당 미생물학적 반응(성공 또는 실패)이 지정되었습니다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 초기 효능 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 임상적 성공 또는 임상 실패이고 초기 유효성 방문에서 세균 표본을 얻지 못한 경우 참가자는 추정 미생물 박멸 또는 지속의 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없을 때, 그 결과는 결정할 수 없는 것으로 간주되었다. SA, MRSA 및 혈액 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
3일차까지
병변 샘플에서 SA 병원체에 대한 치료 후 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 12일 ~ 18일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 치료 후 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸 또는 지속성은 각각 치료 후 방문 시 채취한 검체에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것입니다. 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체의 존재는 미생물학적 재발이었다. 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 임상적 성공 또는 실패가 있고 치료 후 세균학적 검체를 채취하지 않은 경우로 추정하였다. 추정된 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체에 대한 치료 후 방문에서 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 SA에 대한 데이터가 제시되었습니다.
12일 ~ 18일
병변 샘플에서 MRSA에 대한 치료 후 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 12일 ~ 18일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 치료 후 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸 또는 지속성은 각각 치료 후 방문 시 채취한 검체에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것입니다. 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체의 존재는 미생물학적 재발이었다. 추정된 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 임상적 성공 또는 실패가 있고 치료 후 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 추정된 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체에 대한 치료 후 방문에서 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 MRSA에 대한 데이터가 제시되었습니다.
12일 ~ 18일
병변 샘플에서 MSSA에 대한 치료 후 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 12일 ~ 18일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 치료 후 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸 또는 지속성은 각각 치료 후 방문 시 채취한 검체에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것입니다. 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체의 존재는 미생물학적 재발이었다. 추정된 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 임상적 성공 또는 실패가 있고 치료 후 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 추정된 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체에 대한 치료 후 방문에서 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 MSSA에 대한 데이터가 제시되었습니다.
12일 ~ 18일
병변 샘플에서 다른 그람 양성 호기성 병원체에 대한 치료 후 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 12일 ~ 18일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 치료 후 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸 또는 지속성은 각각 치료 후 방문 시 채취한 검체에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것입니다. 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체의 존재는 미생물학적 재발이었다. 추정된 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 임상적 성공 또는 실패가 있고 치료 후 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 추정된 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체에 대한 치료 후 방문에서 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다.
12일 ~ 18일
병변 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 치료 후 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 12일 ~ 18일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 치료 후 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸 또는 지속성은 각각 치료 후 방문 시 채취한 검체에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것입니다. 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체의 존재는 미생물학적 재발이었다. 추정된 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 임상적 성공 또는 실패가 있고 치료 후 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 추정된 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체에 대한 치료 후 방문에서 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다.
12일 ~ 18일
SA, MRSA 및 혈액 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 치료 후 방문 시 미생물학적 반응 및 결과가 있는 병원체의 수
기간: 12일 ~ 18일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 치료 후 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸 또는 지속성은 각각 치료 후 방문 시 채취한 검체에서 기준 병원체의 제거 또는 존재를 배양 문서화한 것입니다. 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체의 존재는 미생물학적 재발이었다. 추정된 미생물학적 박멸 또는 지속성은 각각 임상적 성공 또는 실패가 있고 치료 후 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 추정된 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 초기 유효성 방문에서 박멸된 것으로 추정되는 병원체에 대한 치료 후 방문에서 세균학적 표본이 얻어지지 않은 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다.
12일 ~ 18일
병변 샘플에서 SA 병원체에 대한 후속 방문에서 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 21일 ~ 28일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 최종 후속 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸은 최종 후속 방문에서 채취한 세균 표본에서 기준선 병원균을 배양하여 문서화한 제거였습니다. 추정 미생물 박멸은 임상적 성공이 있었고 최종 추적 방문에서 세균 표본이 채취되지 않은 경우였습니다. 최종 후속 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기본 병원균의 문화 문서화 된 존재는 미생물 재발이었습니다. 추정 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 최종 추적 방문에서 세균학적 검체를 얻지 못한 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 SA 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
21일 ~ 28일
병변 샘플에서 MRSA에 대한 후속 방문에서 미생물 반응 및 결과가 있는 병원체의 수
기간: 21일 ~ 28일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 최종 후속 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸은 최종 후속 방문에서 채취한 세균 표본에서 기준선 병원균을 배양하여 문서화한 제거였습니다. 추정 미생물 박멸은 임상적 성공이 있었고 최종 추적 방문에서 세균 표본이 채취되지 않은 경우였습니다. 최종 후속 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기본 병원균의 문화 문서화 된 존재는 미생물 재발이었습니다. 추정 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 최종 추적 방문에서 세균학적 검체를 얻지 못한 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 MRSA 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
21일 ~ 28일
병변 샘플에서 MSSA에 대한 후속 방문에서 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 21일 ~ 28일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 최종 후속 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸은 최종 후속 방문에서 채취한 세균 표본에서 기준선 병원균을 배양하여 문서화한 제거였습니다. 추정 미생물 박멸은 임상적 성공이 있었고 최종 추적 방문에서 세균 표본이 채취되지 않은 경우였습니다. 최종 후속 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기본 병원균의 문화 문서화 된 존재는 미생물 재발이었습니다. 추정 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 최종 추적 방문에서 세균학적 검체를 얻지 못한 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 MSSA 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
21일 ~ 28일
병변 샘플에서 다른 그람 양성 호기성 병원체에 대한 후속 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 21일 ~ 28일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 최종 후속 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸은 최종 후속 방문에서 채취한 세균 표본에서 기준선 병원균을 배양하여 문서화한 제거였습니다. 추정 미생물 박멸은 임상적 성공이 있었고 최종 추적 방문에서 세균 표본이 채취되지 않은 경우였습니다. 최종 후속 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기본 병원균의 문화 문서화 된 존재는 미생물 재발이었습니다. 추정 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 최종 추적 방문에서 세균학적 검체를 얻지 못한 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 다른 그람 양성 호기성 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
21일 ~ 28일
병변 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 후속 방문 시 미생물학적 반응 및 결과를 갖는 병원체의 수
기간: 21일 ~ 28일
미생물학적 결과는 기준선 병변 샘플을 최종 후속 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸은 최종 후속 방문에서 채취한 세균 표본에서 기준선 병원균을 배양하여 문서화한 제거였습니다. 추정 미생물 박멸은 임상적 성공이 있었고 최종 추적 방문에서 세균 표본이 채취되지 않은 경우였습니다. 최종 후속 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기본 병원균의 문화 문서화 된 존재는 미생물 재발이었습니다. 추정 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 최종 추적 방문에서 세균학적 검체를 얻지 못한 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. 병변 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
21일 ~ 28일
SA, MRSA 및 혈액 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 후속 방문 시 미생물학적 반응 및 결과가 있는 병원체의 수
기간: 21일 ~ 28일
미생물학적 결과는 기준선 혈액 배양을 최종 추적 방문 시 배양 결과와 비교하여 결정했습니다. 그런 다음 해당 응답(성공 또는 실패)이 할당되었습니다. 미생물 박멸은 최종 후속 방문에서 채취한 세균 표본에서 기준선 병원균을 배양하여 문서화한 제거였습니다. 추정 미생물 박멸은 임상적 성공이 있었고 최종 추적 방문에서 세균 표본이 채취되지 않은 경우였습니다. 최종 후속 방문에서 채취한 세균학 표본에서 기본 병원균의 문화 문서화 된 존재는 미생물 재발이었습니다. 추정 미생물학적 재발은 임상적 실패가 있었고 최종 추적 방문에서 세균학적 검체를 얻지 못한 경우였습니다. 기준선 병원체 반응을 결정할 수 없는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. SA, MRSA 및 병변 샘플의 모든 그람 양성 호기성 병원체에 대한 데이터가 제시되었습니다.
21일 ~ 28일
약동학(PK) 매개변수(GSK2140944 혈장 농도-시간 데이터에서): IV 요법에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일에서 3일 사이에 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간
PK 매개변수 Cmax의 평가를 위한 샘플은 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간에 1일 내지 3일에 수행되었습니다. Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다. IV 요법을 받는 동안 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투여 전, 1일에서 3일 사이에 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간
PK 매개변수(GSK2140944 혈장 농도-시간 데이터에서): 경구 투여 요법에 대한 Cmax
기간: 투약 전, 최초 경구 투여 약물의 1, 2, 3시간 후 및 7~10일(투약 전)
PK 매개변수 Cmax의 평가를 위한 샘플은 첫 번째 경구 투여 약물 후 1, 2, 3시간, 그리고 7일에서 10일 사이의 임의의 한 사전 투여 시점에서 수행되었습니다. Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다. 경구 투여 요법을 받는 동안 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투약 전, 최초 경구 투여 약물의 1, 2, 3시간 후 및 7~10일(투약 전)
PK 매개변수(GSK2140944 혈장 농도-시간 데이터에서): IV 요법에서 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 1일에서 3일 사이에 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간
PK 매개변수 tmax의 평가를 위한 샘플은 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간에 1일 내지 3일에 수행되었습니다. Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다. IV 요법을 받는 동안 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투여 전, 1일에서 3일 사이에 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간
PK 매개변수(GSK2140944 혈장 농도-시간 데이터에서): 경구 투여 요법에 대한 Tmax
기간: 투약 전, 최초 경구 투여 약물의 1, 2, 3시간 후 및 7~10일(투약 전)
PK 매개변수 tmax의 평가를 위한 샘플은 첫 번째 경구 투여 약물 후 1, 2, 3시간, 그리고 7일에서 10일 사이의 임의의 한 사전 투여 시점에서 수행되었습니다. Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다. 경구 투여 요법을 받는 동안 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투약 전, 최초 경구 투여 약물의 1, 2, 3시간 후 및 7~10일(투약 전)
PK 매개변수(GSK2140944 혈장 농도-시간 데이터에서): 0시간(투여 전)부터 최종 정량화 가능 농도 시간[AUC(0-t)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)] 및 투약 간격 동안의 AUC[AUC (0-tau)] IV 요법
기간: 투여 전, 1일에서 3일 사이에 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간
PK 매개변수 AUClast 및 AUC0-tau의 평가를 위한 샘플은 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간에 1일 내지 3일에 수행되었습니다. AUC 0-t 및 AUC0-tau는 선형 농도를 증가시키는 사다리꼴 법칙과 농도를 감소시키는 대수 사다리꼴 법칙. IV 요법을 받는 동안 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투여 전, 1일에서 3일 사이에 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 6, 12시간
PK 매개변수(GSK2140944 혈장 농도-시간 데이터에서): 경구 투여 요법에 대한 AUC(0-t) 및 AUC(0-tau)
기간: 투약 전, 최초 경구 투여 약물의 1, 2, 3시간 후 및 7~10일(투약 전)
PK 매개변수 AUClast 및 AUC0-tau의 평가를 위한 샘플은 투여 전, 첫 번째 경구 투여된 약물 후 1, 2, 3시간 및 7일에서 10일 사이의 임의의 1회 투여 전 시점에서 수행되었습니다. AUC 0-t 및 AUC0-tau는 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다. 경구 투여 요법을 받는 동안 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투약 전, 최초 경구 투여 약물의 1, 2, 3시간 후 및 7~10일(투약 전)
기준선에서 회수한 분리주와 기준선 이후 피부 표본에서 얻은 분리주를 비교할 때 GSK2140944 감수성의 감소를 입증하는 참가자 수
기간: 28일까지
감수성 감소는 최소 억제 농도(MIC)가 4배 이상 증가하거나 기준선에서 얻은 분리주와 후속 방문 시 동일한 병원체 사이의 영역 크기가 6mm 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
28일까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나, 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발성 간 손상 가능성.
28일까지
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
SBP 및 DBP는 적어도 10분 동안 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 앙와위 또는 반 앙와위 자세로 측정되었습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
맥박수는 참여자가 앙와위 또는 반와위 자세로 최소 10분 동안 그 자세로 휴식을 취한 상태에서 측정되었습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
호흡수는 적어도 10분 동안 해당 자세에서 휴식을 취한 참여자가 바로 누운 자세 또는 반누운 자세로 측정되었습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
활력징후의 기준치로부터의 변화: 체온
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
체온은 적어도 10분 동안 그 자세로 휴식을 취한 참여자가 앙와위 또는 반와위 자세로 측정되었습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
최대 기준선 이후 심전도(ECG) 판독값이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT에 대해 1일, 2일, 7~10일, 12~21일, 21~28일에 12리드 ECG를 얻었고, Bazett의 공식(QTcB) 및 QRS를 사용하여 수정된 QT를 사용했습니다. 간격. 기준선 후 최대 ECG 값이 다음 제한을 초과하는 참가자 수가 보고되었습니다. QTcB/QTcF 간격 > 450 및 ≤ 480밀리초(msec), QTcB/QTcF 간격 > 480 및 ≤ 500msec, QTcB/QTcF 간격 > 500 msec, QRS 간격 < 70msec 및 QRS 간격 > 120msec.
28일까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase), FSH(Follicle Stimulating Hormone) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase)
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
ALT, ALP, AST, FSH 및 GGT의 임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 단백질
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
알부민 및 총 단백질의 임상 화학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 요산염
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 요산염의 임상 화학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 마그네슘, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 마그네슘, 칼륨, 나트륨 및 요소의 임상 화학 매개변수를 평가하기 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7~10일, 12~21일 및 21~21일에 수집했습니다. 28일. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 추정된 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
추정된 크레아티닌 청소율의 임상 화학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
베이스라인에서의 에스트라디올 값
기간: 기준선(1일차)
에스트라디올의 임상 화학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(제1일)에 수집했습니다. 기준선 후 값은 보고되지 않았습니다.
기준선(1일차)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 혈액학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도(EMCHC) 및 헤모글로빈
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
EMCHC 및 헤모글로빈의 혈액학적 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(EMCH)
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
EMCH의 혈액학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적(EMCV)
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
EMCV의 혈액학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
적혈구의 혈액학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일)부터 28일까지
기준선(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일, 21일에서 28일에 헤마토크릿의 혈액학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일)부터 28일까지
비정상적 요검사 딥스틱 결과를 보인 참여자 수
기간: 28일까지
포도당, 케톤, 잠혈, 단백질 및 pH에 대해 베이스라인(1일), 2일, 7일에서 10일, 12일에서 21일 및 21일에서 28일에 소변 검사 평가를 위한 샘플을 수집했습니다. 소변 검사 결과가 비정상인 참가자가 보고되었습니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116704

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116704
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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