진행성 뇌 전이에서 Dacomitinib의 II상 연구

포함 기준:

• 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 기록된 원발성 폐암, 흑색종, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭 유방암 또는 HER2 증폭 위암의 두개외 진단이 조영증강 MRI 또는 ​​CT로 검출된 뇌 전이가 필요합니다. 동시 연수막 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 뇌에 진행 및 측정 가능한 뇌 질환이 있습니다.
• 두개외 질환이 안정적이거나 증거가 없으며 두개외 질환에 대한 전신 요법을 받지 않았습니다.

참고: 안정적인 질병이 있는 환자는 이미 표준 요법을 받았거나 표준 요법에 내약성이 없어야 합니다.

• 뇌 전이에 대한 사전 치료는 필요하지 않습니다. 환자는 방사선 치료를 거부했거나 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 이전에 표준 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 정위 방사선 수술(SRS)을 받은 환자는 연구 시작 전 4주 이상 치료를 완료해야 합니다.
• 이전 치료의 독성 효과에서 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 1등급 또는 임상 기준치로 회복되었습니다.
• 연령 ≥18.
• 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 3개월.
• KPS ≥ 60%.
• 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

• 두개외 원발성 종양에 대한 전신 요법의 현재 또는 계획된 사용.
• 다른 조사 에이전트의 현재 또는 예상 사용.
• 적절한 치료에 반응하지 않는 간질 상태 또는 다발성 발작으로 정의되는 조절되지 않는 발작이 첫 번째 약물 투여 전 ≤ 5일 동안 존재합니다.
• 효소 유도 항경련제의 현재 또는 예상 사용
• 이전 치료에서 회복하기에 시간이 부족함: WBRT 또는 SRS로부터 28일 미만; 조사 요원으로부터 28일 미만; 이전 세포독성 요법으로부터 28일 미만(이전 테모졸로마이드로부터 23일, 빈크리스틴으로부터 14일, 니트로소우레아로부터 42일, 프로카바진 투여로부터 21일 제외), 비-세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등 방사선 괴사가 의심되는 경우 확증적 영상 촬영을 실시하고 방사선 괴사와 일치하는 소견이 있는 환자는 제외됩니다.
• Coumadin® 또는 와파린을 함유한 기타 제제(인도 라인 또는 포트의 유지를 위해 예방적으로 투여되는 저용량 Coumadin(매일 1mg 이하) 제외)로 현재 사용 중이거나 치료가 예상되는 경우. 헤파린, 저분자량 헤파린(LWMH), 직접 트롬빈 억제제 및 인자 Xa 억제제가 허용됩니다. 리바록사반은 주의해서 사용해야 합니다. 항혈소판제는 허용됩니다.
• CYP2D6의 기질로 알려진 약물 치료에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
• 양성자 펌프 억제제를 사용한 치료에 대한 현재 또는 예상되는 필요성. 연구 시작 전에 H2-차단제로 전환할 수 있는 양성자 펌프 억제제 환자는 여전히 자격이 있습니다.
• 다코미티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 치료를 받는 능력을 손상시키는 알려진 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환, HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 감염) .
• 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능: 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력; 보정된 QT 간격(QTc) > 450msec; 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재; 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회); 연구 약물 시작 1년 이내의 심근경색증; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
• 임신 또는 간호. 선천적 이상과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.