당뇨병성 신경병증과 관련된 통증 치료에서 Clonidine Hydrochloride Topical Gel, 0.1% 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 당시 18세 내지 85세(포함)의 외래환자이다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 식이 요법, 경구용 항고혈당제 및/또는 인슐린에 대해 최적화되고 안정적인 혈당 조절이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 앓습니다.
• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성이어야 합니다. 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(≥12개월 동안 무월경)여야 합니다. 비임신은 스크리닝 및 무작위 방문에서 수행된 임신 테스트에 의해 확인됩니다(해당하는 경우). 이중 장벽 방법, 호르몬 피임약 및 금욕은 이 연구에서 허용되는 피임 방법입니다.
• 대상체는 적어도 삼(3)개월 동안 다리에 대칭적인 스타킹 분포 신경병증으로 인한 만성 통증을 갖는다. 주로 발가락과 손가락의 원위 감각 상실 및/또는 따끔거리는 감각 이상은 허용 가능하지만 원위 신경병성 통증에 이차적으로 중요해야 합니다. 통증은 신경병증 부위(발)에 명확하게 국한되어야 하며 대상자는 이 통증(표적 통증)을 다른 통증 부위 및 상태와 구별할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝에서 이전 24시간 동안 11점 숫자 통증 평가 척도에서 ≥4의 발의 목표 통증과 관련된 평균 통증 점수를 가집니다.
• 피험자는 경골 전 영역에 폐쇄 드레싱과 함께 국소 0.1% 캡사이신 적용 후 30분 이내에 11점 숫자 통증 평가 척도에서 통증 점수가 2 이상입니다.
• 피험자는 베이스라인 단계 동안 11점 숫자 통증 평가 척도에서 ≥4의 발의 목표 통증과 관련된 평균 일일 평균 통증 점수를 가집니다.
• 피험자는 발의 목표 통증과 관련된 평균 일일 평균 통증 점수가 11점 숫자 통증 평가 척도에서 ≥4를 가짐으로써 위약 도입 단계 말기에 통증 평가 및 점수 기준을 충족했습니다. 11점 수치 통증 평가 척도의 기준 단계 점수와 비교하여 통증 점수가 20% 이상 감소했습니다.
• 피검체는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 의학적으로 안정적이었고, 연구자의 의견으로는 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 평가에 기초하여 일반적으로 건강 상태가 양호했습니다.
• 만성 경구 진통제를 복용하는 경우, 피험자는 약물, 용량(들) 및 일정이 연구 내내 안정적으로 유지될 것이라는 기대와 함께 기준선 방문 전 적어도 14일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린을 포함하는 약물의 경우, 피험자는 기준선 방문 전 최소 7일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 필요에 따라 진통제는 -8일부터 치료 기간이 끝날 때까지 아세트아미노펜으로 제한됩니다. 저용량 아스피린(81mg/일)은 진통 요법으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 적어도 5일 및 이전 7일의 마지막 3일 동안 수치 통증 평가 척도 점수를 기록함으로써 연구의 기준 단계 및 위약 단계 동안 일일 통증 평가를 준수합니다.
• 피험자는 기민했고 매일 세 번 양쪽 발에 국소 젤을 바를 수 있었습니다. 연구 약물을 적용하도록 연구 직원에 의해 훈련된 간병인은 치료의 자가 적용에 대한 적절한 대안이 될 것입니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 의견에 따라 비당뇨병 원인에 이차적인 신경병증(예: 유의한 혈관염, 콜라겐 혈관 장애, 가족성 신경병증, 알코올 중독, 악성 빈혈, 간염, 악성 종양, 매독, 대상포진 후 신경통, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경근병증, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 약물 유발 신경병증, 비타민 B12 결핍).
• 피험자는 말초 신경병증과 유사한 증상을 유발할 수 있는 심각한 신경학적 장애 또는 상태를 갖거나 고통스러운 당뇨병성 신경병증(예: 원위 신경학적 결손을 동반한 뇌졸중, 다발성 단일신경염, 요추 신경근병증, 다발성 경화증)의 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 상당한 비대칭 신경병증 징후를 가집니다. 그리고 증상.
• 대상체는 발/발가락에서 양측성 신경병성 통증 이상의 강도를 갖는 다른 지속적인 통증을 갖는다.
• 환자는 통증 치료를 위해 이식된 의료 기기(예: 척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기)를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 발의 굳은 살이 없는 부분에 대한 Neuropen 테스트에 대해 바늘로 찔러도 민감하지 않습니다.
• 피험자는 이완기 혈압이 60mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 임상적으로 저혈압 상태입니다.
• 피험자는 최근(지난 3개월 이내) 병력이 있거나 어지러움 및 현기증을 동반한 서 있을 때 혈압이 갑자기 떨어지는 기립성 저혈압의 현재 증상이 있습니다.
• 피험자는 발 또는 발가락 절단의 병력이 있거나 활동성 발 또는 발가락 궤양이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 그의/그녀의 능력을 방해할 수 있는 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 지난 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 물질 남용 장애의 병력이 있고, 약물 남용 장애에 대한 현재 증거가 있으며, 약물 치료를 받고 있는 대상자 약물 남용에 대해, 또는 처방되지 않은 남용 물질에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 이전 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 발에 캡사이신을 사용했습니다.
• 증상이 있거나 중증의 관상동맥 부전, 임상적으로 유의한 심전도 장애, 심근경색(지난 12개월 이내), 중등도 내지 중증의 뇌혈관 질환 또는 산소 요법이 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 대상체.
• 대상자는 혈청 크레아티닌 값 >2.0 mg/dL 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 > 스크리닝 시 정상 상한의 2.5배를 가집니다.
• 대상체는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 투여받았다.
• 피험자는 연구자가 판단한 통증 등급을 제공하는 데 있어 순응하지 않거나 신뢰할 수 없을 것입니다.
• 피험자는 간헐적 파행의 병력 또는 정맥 정체 궤양을 포함하는 혈관 궤양의 증거로 입증되는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 클로니딘 국소 젤로 사전 치료를 받았습니다.
• 피험자는 지난 4주 동안 어떤 형태(경구, 경피 패치)로 클로니딘을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
• 피험자는 클로니딘에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있습니다.
• 아세트아미노펜을 제외하고 대상자는 현재 신경병성 통증에 영향을 줄 수 있는 약물을 받고 있으며 기준선 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지하지 않습니다(NSAID 및 아스피린을 포함하는 약물은 제외하고 7일 동안 안정적이어야 함). 기준선 방문).
• 피험자는 비경구 진통제(경피, 국소, 피하, 근육내, 정맥내, 직장내, 설하, 경점막) 및/또는 "대체 의학" 제품 또는 기술(침술, 자연 요법, 동종 요법 등)을 사용하고 있습니다. 기준선 방문 전 7일 이하의 통증 치료를 위해.
• 피험자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 입원했거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있습니다.
• 피험자는 신체 검사에서 현저한 피부 변화와 관련된 족부 부종 또는 정맥 정체 질환의 임상적 증거가 있습니다.
• 대상체는 족근관 증후군, 족저근막염, 모튼 신경종, 통증성 건막류 또는 발/발목의 관절염과 같은 임상적으로 관련된 통증성 발 상태를 갖거나, 발의 무감각과 관련될 수 있는 상태를 갖는다.
• 피험자는 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 하지의 피부 상태(예: 심한 부종)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝에서 Beck Depression Inventory -II 점수 >19로 우울증의 현재 증상을 보입니다.