- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02099175
Multidyscyplinarne podejście do guzów zatok przynosowych o złym rokowaniu u pacjentów operacyjnych
Multidyscyplinarne podejście do leczenia guzów zatok przynosowych o złym rokowaniu: Faza II badania chemioterapii, chirurgii, integracji radioterapii fotonowej i ciężkiej jonowej w celu skuteczniejszego i mniej toksycznego leczenia pacjentów operacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Docetaksel
- Lek: 5-fluorouracyl
- Lek: Etopozyd
- Lek: Adriamycyna
- Lek: Ifosfamid
- Lek: Leukoworyna
- Lek: Cisplatyna
- Promieniowanie: Radioterapia — pacjenci wymagający elektywnej objętości węzłów chłonnych (ENI)
- Promieniowanie: Radioterapia - Pacjenci niewymagający ENI
- Promieniowanie: Radioterapia - Pacjenci wymagający leczniczego napromieniania szyi
Szczegółowy opis
Jak dotąd, leczenie chirurgiczne, po którym następuje radioterapia (RT), było typowym podejściem w przypadku zaawansowanej choroby. Donoszono o ulepszeniach technicznych metod chirurgicznych, które zapewniają mniej inwazyjną operację i mniejszą chorobowość. W tym scenariuszu leczenie multimodalne wydaje się najlepszym podejściem, nawet jeśli brakuje danych prospektywnych.
Niektóre badania badały rolę i wykonalność chemioterapii indukcyjnej (CT) oraz wartość prognostyczną odpowiedzi na CT. Histologia i wzór molekularny mogą decydować o rodzaju podawanej CT. Pierwszy wpływa na wybór leku, który ma być powiązany z cisplatyną, podczas gdy status mutacji p53 (typ dziki, WT vs zmutowany, MUT) jest wartością predykcyjną dla odpowiedzi na CT z cisplatyną plus 5-fluorouracylem i leukoworyną w ITAC.
Ponadto terapia ciężkimi jonami może powodować mniej toksyczne skutki uboczne w szczególnie krytycznym obszarze narażonym na późną toksyczność RT i potencjalnie może pomóc w strategiach ochrony narządów, gdy wymagana jest eksenteratio orbitae.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25125
- Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i datowana Świadoma zgoda zatwierdzona przez IEC
Rozpoznanie guza zatok przynosowych z następującymi histotypami:
- rak płaskonabłonkowy (SCC);
- Niezróżnicowany rak zatokowo-nosowy (SNUC);
- rak drobnokomórkowy typu neuroendokrynnego (SmCCNET);
- czysty rak neuroendokrynny zatok przynosowych (SNEC);
- gruczolakorak typu jelitowego (ITAC) z funkcjonalnym genem p53;
- Esthesioneuroblastoma o stopniu zróżnicowania III-IV według Hyamsa Włączenie raków zatoki szczękowej jest zarezerwowane tylko w przypadkach wymagających radykalnej operacji exenteratio orbitae.
- Stopień zaawansowania AJCC II-III-IVa, z wyjątkiem Esthesioneuroblastoma i gruczolakoraka sitowego typu jelitowego, gdzie uwzględnione zostaną tylko stadium III-IV.
- Choroba resekcyjna.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, definiowana jako hemoglobina >10 g/dl, neutrofile >1500/mmc, płytki krwi >100 000/mmc, wartość kreatyniny ≤ 1,5 x ULN lub obliczony klirens kreatyniny (według wzoru Cockcrofta i Gaulta) >60 ml /min, wartości aminotransferaz < 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Kliniczna wykonalność leczenia polichemioterapii zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i na czas udziału w badaniu, jeśli mężczyźni i kobiety mogą mieć dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia lub chemioterapia guzów rejonowych głowy i szyi (dopuszcza się nawroty leczenia chirurgicznego).
- Choroba przerzutowa.
- Choroby serca, płuc, choroby zakaźne, neurologiczne lub inne schorzenia, które mogą zakłócać leczenie.
- Niezdolność i niechęć do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów terapii i badań laboratoryjnych wymaganych w tym protokole.
- Wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (zawsze dopuszcza się raka szyjki macicy in situ lub całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego/płaskokomórkowego skóry).
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub mogłyby zagrozić celom protokołu w opinii Badacza i/lub Sponsora.
- Bieżąca lub równoczesna rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie multimodalne
Rak płaskonabłonkowy, niezróżnicowany rak zatok przynosowych:
Rak drobnokomórkowy typu neuroendokrynnego, czysty rak neuroendokrynny i stopień III-IV Esthesioneuroblastoma: Pierwszy cykl i co drugi cykl:
Drugi cykl i co drugi cykl:
Gruczolakorak typu jelitowego z funkcjonalnym p53:
Następnie radioterapia |
75 mg/m2 - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
800 mg/m2/dobę - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
20 mg/m2 pc./dobę - Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
3000 mg/m2/dobę - Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
250 mg/m2 pc./dobę - Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
80 mg/m2 lub 33 mg/m2 lub 100 mg/m2 - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Inne nazwy:
HR-PTV: co najmniej 70 Gy z 2-2,12 Gy na frakcję i 66 Gy z 2 Gy na frakcję w trybie radykalnym i pooperacyjnym. IR-PTV: zostanie przepisane 59,4-60 Gy z 1,8 Gy-2 Gy na frakcję
LR-PTV: 50,4-54 Zostanie przepisany Gy z 1,8-2 Gy na frakcję. Ta objętość będzie zawsze traktowana fotonami IMRT.
Chemioterapia towarzysząca będzie podawana tylko w przypadku radioterapii wyłącznie wiązkami fotonowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS zostanie oceniony po 5 latach.
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 5 latach, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; ostatnia data obserwacji zostanie zarejestrowana dla pacjentów żyjących bez progresji
|
PFS zostanie oceniony po 5 latach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie zostanie ocenione w następujących ramach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od włączenia (populacja ITT) lub rozpoczęcia leczenia (populacja PP) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ostatnia data obserwacji zostanie zarejestrowana dla pacjentów żyjących.
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione w następujących ramach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy.
|
|
Zachowanie funkcji oka za pomocą testów pola widzenia.
Ramy czasowe: Przy zapisie. W okresie obserwacji po: 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesiącach.
|
Zachowanie funkcji oka za pomocą testów pola widzenia.
|
Przy zapisie. W okresie obserwacji po: 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesiącach.
|
|
Zachowanie słuchu w badaniu audiogramowym.
Ramy czasowe: Przy zapisie. W okresie obserwacji po: 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesiącach.
|
Zachowanie słuchu w badaniu audiogramowym
|
Przy zapisie. W okresie obserwacji po: 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach, 60 miesiącach, 72 miesiącach, 84 miesiącach, 96 miesiącach.
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa całego leczenia.
Ramy czasowe: od dnia podpisania Formularza Świadomej Zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ostatniej zastosowanej terapii (tj. radioterapii i/lub chemioterapii).
|
Ogólny profil bezpieczeństwa całego leczenia, scharakteryzowany na podstawie typu, ciężkości sklasyfikowanej przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI CTCAE] wersja 4.03), czasu i związku zebranych zdarzeń niepożądanych z badaną terapią i nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
od dnia podpisania Formularza Świadomej Zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ostatniej zastosowanej terapii (tj. radioterapii i/lub chemioterapii).
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przy rejestracji, pod koniec I, III i V cyklu terapii indukcyjnej oraz przed radioterapią. W okresie f-up w następujących przedziałach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy.
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR i PR według kryteriów RECIST wersja 1.1)
|
Przy rejestracji, pod koniec I, III i V cyklu terapii indukcyjnej oraz przed radioterapią. W okresie f-up w następujących przedziałach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie kuracji oraz w okresie kontrolnym w następujących przedziałach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane (charakteryzujące się typem, ciężkością, czasem) (sklasyfikowane według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.03), wywołane radioterapią (zarówno fotonową RT, jak i ciężką jonową RT).
|
W trakcie kuracji oraz w okresie kontrolnym w następujących przedziałach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy.
|
|
Nieprawidłowości w laboratoriach
Ramy czasowe: W trakcie kuracji oraz w okresie kontrolnym w następujących przedziałach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy.
|
Nieprawidłowości laboratoryjne (oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.03 Narodowego Instytutu Raka) wywołane radioterapią (zarówno fotonową RT, jak i ciężką jonową RT).
|
W trakcie kuracji oraz w okresie kontrolnym w następujących przedziałach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy.
|
|
Korelacja między odpowiedzią radiologiczną po chemioterapii indukcyjnej a odpowiedzią patologiczną u chorych operowanych
Ramy czasowe: Odpowiedź radiologiczna oceniana po 5. cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni); odpowiedź patologiczna oceniana po operacji (od +21 dni do +35 dni po zakończeniu 5 cyklu)
|
Odpowiedź radiologiczna wg kryteriów RECIST (wersja 1.1) po ostatnim cyklu indukcyjnej CT; odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako uzyskanie lub brak całkowitej odpowiedzi patologicznej (tj. brak jakiejkolwiek pozostałości żywych komórek nowotworowych).
|
Odpowiedź radiologiczna oceniana po 5. cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni); odpowiedź patologiczna oceniana po operacji (od +21 dni do +35 dni po zakończeniu 5 cyklu)
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po ostatnim cyklu chemioterapii indukcyjnej, po operacji, pod koniec leczenia i w okresie obserwacji (3,12 i 24 miesiące)
|
Jakość życia (QoL) według EORTC QLQ-30.
|
Przed leczeniem, po ostatnim cyklu chemioterapii indukcyjnej, po operacji, pod koniec leczenia i w okresie obserwacji (3,12 i 24 miesiące)
|
|
Kwestionariusze jakości życia: EORTC QLQ-HN35
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po ostatnim cyklu chemioterapii indukcyjnej, po operacji, pod koniec leczenia i w okresie obserwacji (3,12 i 24 miesiące)
|
Jakość życia (QoL) według EORTC QLQ-HN35
|
Przed leczeniem, po ostatnim cyklu chemioterapii indukcyjnej, po operacji, pod koniec leczenia i w okresie obserwacji (3,12 i 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- Główny śledczy: Marco Benazzo, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Główny śledczy: Piero Nicolai, MD, Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
- Główny śledczy: Paolo Calstelnuovo, MD, A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Główny śledczy: Andrea Sponghini, MD, Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Docetaksel
- Etopozyd
- Fluorouracyl
- Ifosfamid
- Leukoworyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINTART1
- 2013-000075-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy zatokowo-nosowe
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiezróżnicowany rak zatok przynosowychWłochy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNiezróżnicowany rak zatok przynosowych | Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy nosowej i zatoki przynosowej | Słabo zróżnicowany rak jamy nosowej i zatok przynosowych | Rak jamy nosowej i zatok przynosowych stopnia II AJCC v8 | Stopień III jamy nosowej i rak zatok przynosowych AJCC v8 | Stadium IVA Rak jamy nosowej i zatok przynosowych AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChrzęstniakomięsak Zaawansowany Miejscowo | Chrzęstniakomięsak z przerzutami | Przerzutowy gruczolakorak zatok nosowych | Lokalnie zaawansowany gruczolakorak zatokowo-nosowy | Przerzutowy wielkokomórkowy rak neuroendokrynny | Lokalnie zaawansowany wielkokomórkowy rak neuroendokrynny | Przerzutowy nerwiak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of ArizonaAmgenRekrutacyjnyPromieniowanie w połączeniu z bispecyficznym angagerem komórek T w guzach wyrażających DLL3 (RABBIT)Czerniak | Rak szyjki macicy | Glejak wielopostaciowy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak pęcherza | Rak rdzeniasty tarczycy | Rak z komórek Merkla | Estezjonouroblastoma | Rak jąder | Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płuc | Niezróżnicowany rak zatok przynosowychStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Docetaksel
-
Sun Yat-sen UniversityHospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)Chiny
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineBillionToOne, IncRekrutacyjnyGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone