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Multidisziplinärer Ansatz für sinunasale Tumoren mit schlechter Prognose bei operablen Patienten

9. März 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Multidisziplinärer Ansatz für sinonasale Tumore mit schlechter Prognose: Phase-II-Studie zur Integration von Chemotherapie, Chirurgie, Photonen- und Schwerionenstrahlentherapie für eine effektivere und weniger toxische Behandlung bei operablen Patienten

Sinunasale Tumoren sind seltene Erkrankungen, daher wurde angesichts der Seltenheit, des Fehlens prospektiver Studien und der Heterogenität der Histologien und Krankheitsstadien keine Standardbehandlung für solche aggressiven Tumoren berichtet. Diese Studie schlägt eine innovative Integration mehrerer Behandlungsmodalitäten in Abhängigkeit von Histologie, molekularem Profil und Ansprechen auf Induktions-CT vor. Darüber hinaus ermöglichen solche Strategien den Einsatz neuester Technologien mit größerer biologischer Wirksamkeit und Verringerung von Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher war die Operation mit anschließender Strahlentherapie (RT) der übliche Ansatz bei fortgeschrittener Erkrankung. Es wurde über technische Verbesserungen bei chirurgischen Ansätzen berichtet, die eine weniger invasive Operation mit geringerer Morbidität ermöglichen. In diesem Szenario scheint eine multimodale Behandlung der beste Ansatz zu sein, auch wenn prospektive Daten fehlen.

Einige Studien untersuchten die Rolle und Durchführbarkeit der Induktionschemotherapie (CT) und den prognostischen Wert des Ansprechens auf die CT. Histologie und molekulares Muster können die Art der verabreichten CT bestimmen. Der erste bestimmt die Wahl des Medikaments, das mit Cisplatin assoziiert werden soll, während der Mutationsstatus von p53 (Wildtyp, WT vs. mutiert, MUT) ein prädiktiver Wert für das Ansprechen auf CT mit Cisplatin plus 5-Fluorouracil und Leucovorin bei ITAC ist.

Darüber hinaus kann die Schwerionentherapie weniger toxische Nebenwirkungen in einem besonders kritischen Bereich hervorrufen, der späten RT-Toxizitäten ausgesetzt ist, und möglicherweise bei Organerhaltungsstrategien helfen, wenn eine Exenteratio orbitae erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte IEC-genehmigte Einverständniserklärung

  2. Diagnose eines sinunasalen Tumors mit folgenden Histotypen:

    • Plattenepithelkarzinom (SCC);
    • Sinonasales undifferenziertes Karzinom (SNUC);
    • Kleinzelliges Karzinom vom neuroendokrinen Typ (SmCCNET);
    • Reines sinonasales neuroendokrines Karzinom (SNEC);
    • Adenokarzinom vom Darmtyp (ITAC) mit einem funktionellen p53-Gen;
    • Ästhesioneuroblastom mit Differenzierungsgrad III-IV nach Hyams Der Einschluss der Kieferhöhlenkarzinome bleibt nur in Fällen vorbehalten, in denen eine Exenteratio orbitae für eine radikale Operation erforderlich ist.
  3. AJCC-Stadium II-III-IVa mit Ausnahme von Esthesion-Euroblastom und ethmoidem Adenokarzinom vom Darmtyp, wo nur die Stadien III-IV eingeschlossen sind.
  4. Resektable Krankheit.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, definiert als Hämoglobin > 10 g/dL, Neutrophile > 1500/mmc, Blutplättchen > 100.000/mmc, Kreatininwert ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (nach der Formel von Cockcroft und Gault) > 60 ml /min, Transaminasenwerte < 1,5-fach über der oberen Normalgrenze (ULN).
  7. Klinische Durchführbarkeit der Polychemotherapie-Behandlung gemäß Ermittlerurteil.
  8. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  9. Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  10. Vereinbarung über die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme, wenn Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Tumoren im Kopf-Hals-Bereich (Rezidive der chirurgischen Behandlung werden zugelassen).
  2. Metastatische Krankheit.
  3. Herz-, Lungen-, Infektions-, neurologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  4. Unfähig und nicht bereit, geplante Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten, die in diesem Protokoll erforderlich sind.
  5. Frühere Diagnose einer anderen bösartigen Neubildung in den letzten 3 Jahren (In-situ-Zervixkarzinom oder vollständig exzidierter basozellulärer / squamozellulärer Hautkrebs werden immer zugelassen).
  6. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder die Protokollziele nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors beeinträchtigen könnten.
  7. Aktuelle oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Behandlung

Plattenepithelkarzinom, sinonasales undifferenziertes Karzinom:

  • Docetaxel mit 75 mg/m2 als IV-Infusion an Tag 1 q3w
  • Cisplatin mit 80 mg/m2 als IV-Infusion an Tag 1 q3w
  • 5-Fluorouracil mit 800 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 4 alle 3 Wochen

Kleinzelliges Karzinom vom neuroendokrinen Typ, reines neuroendokrines Karzinom und Esthesioneuroblastom Grad III-IV:

Erster Zyklus und jeder andere Zyklus:

  • Cisplatin mit 33 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 3 q3w
  • Etoposid mit 150 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 3 alle 3 Wochen

Zweiter Zyklus und jeder andere Zyklus:

  • Adriamycin mit 20 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 3 alle 3 Wochen
  • Ifosfamid mit 3000 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 3 alle 3 Wochen

Adenokarzinom vom Darmtyp mit funktionellem p53:

  • Leucovorin* mit 250 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 1 bis Tag 5 alle 3 Wochen
  • Cisplatin mit 100 mg/m2 als IV-Infusion an Tag 2 q3w
  • 5-Fluorouracil mit 800 mg/m2/Tag als IV-Infusion von Tag 2 bis Tag 5 alle 3 Wochen

Gefolgt von Strahlentherapie
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
800 mg/m2/Tag – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Etoposid
150 mg/m2/Tag – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Vepesid
Arzneimittel: Adriamycin
20 mg/m2/Tag – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Ifosfamid
3000 mg/m2/Tag - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Leucovorin
250 mg/m2/Tag - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 oder 33 mg/m2 oder 100 mg/m2 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Andere Namen:
  • CDDP
Strahlung: Strahlentherapie – Patienten, die ein elektives Knotenvolumen (ENI) benötigen

  1. Partikelboost mit ENI:

    HR-PTV: Kohlenstoffionen 18 - 21 Gy (RBE) in Fraktionen von 3 Gy (RBE) ohne begleitende Chemotherapie IR-PTV: Dieses Volumen ist optional, wenn es verwendet wird, erhält es die ersten 3 Fraktionen, d.h. 9 Gy (RBE) der Schub.

  2. Photonen-Boost mit ENI:

HR-PTV: Mindestens 70 Gy mit 2-2,12 Gy pro Fraktion und 66 Gy mit 2 Gy pro Fraktion im radikalen und postoperativen Setting werden verschrieben. IR-PTV: 59,4-60 Gy mit 1,8 Gy-2 Gy pro Fraktion werden verordnet

Strahlung: Strahlentherapie – Patienten, die keine ENI benötigen
  1. Behandlung mit Partikeln IR-PTV: Dieses Volumen kann je nach individueller Situation größer oder gleich dem HR-PTV sein. 50.4-54 Gy mit 1,8-2 Gy pro Fraktion wird IR-PTV mit Protonentherapie mit begleitender Chemotherapie verschrieben. HR-PTV: Kohlenstoffionen 18 - 21 Gy (RBE) in Bruchteilen von 3 Gy (RBE) ohne begleitende Chemotherapie. Die ersten 3 Fraktionen können dem größeren IR-PTV gegeben werden.
  2. Behandlung mit Photonen. HR-PTV: Mindestens 70 Gy mit 2-2,12 Gy pro Fraktion und 66 Gy mit 2 Gy pro Fraktion im radikalen und postoperativen Setting werden verschrieben. IR-PTV: 54-60 Gy mit 1,8 Gy-2 Gy pro Fraktion werden verordnet
Strahlung: Strahlentherapie – Patienten, die eine kurative Halsbestrahlung benötigen

LR-PTV: 50,4-54 Gy mit 1,8-2 Gy pro Fraktion wird verschrieben. Dieses Volumen wird immer mit Photonen IMRT behandelt.

  1. Partikel-Boost:

    HR-PTV: Kohlenstoffionen 18 - 21 Gy (RBE) in Fraktionen von 3 Gy (RBE) ohne begleitende Chemotherapie IR-PTV: Dieses Volumen ist optional, wenn es verwendet wird, erhält es die ersten 3 Fraktionen, d.h. 9 Gy (RBE) der Schub.

  2. Photonen-Boost. HR-PTV: Mindestens 70 Gy mit 2-2,12 Gy pro Fraktion und 66 Gy mit 2 Gy pro Fraktion im radikalen und postoperativen Setting werden verschrieben. IR-PTV: 59,4-60 Gy mit 1,8 Gy-2 Gy pro Fraktion werden verordnet.

Eine begleitende Chemotherapie wird nur bei ausschließlicher Strahlentherapie mit Photonenstrahlen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS wird nach 5 Jahren beurteilt.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 5 Jahren, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund; Das letzte Datum der Nachsorge wird für lebende Patienten ohne Progression registriert
PFS wird nach 5 Jahren beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird in den folgenden Zeiträumen bewertet: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate.
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme (ITT-Population) oder Behandlungsbeginn (PP-Population) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache; Das letzte Datum der Nachsorge wird für lebende Patienten registriert.
Das Gesamtüberleben wird in den folgenden Zeiträumen bewertet: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate.
Erhaltung der Augenfunktion durch Gesichtsfeldtests.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation. Während der Nachbeobachtung nach: 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monaten.
Erhaltung der Augenfunktion durch Gesichtsfeldtests.
Bei der Immatrikulation. Während der Nachbeobachtung nach: 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monaten.
Hörerhaltung durch Audiogrammtest durchgeführt.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation. Während der Nachbeobachtung nach: 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monaten.
Hörerhaltung durch Audiogrammtest durchgeführt
Bei der Immatrikulation. Während der Nachbeobachtung nach: 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten, 72 Monaten, 84 Monaten, 96 Monaten.
Gesamtsicherheitsprofil der gesamten Behandlung.
Zeitfenster: ab dem Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der letzten verabreichten Therapie (d. h. Strahlentherapie und/oder Chemotherapie).
Gesamtsicherheitsprofil der gesamten Behandlung, gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, abgestuft unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 4.03), Zeitpunkt und Beziehung zur Studientherapie von unerwünschten Ereignissen und erhobenen Laboranomalien.
ab dem Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der letzten verabreichten Therapie (d. h. Strahlentherapie und/oder Chemotherapie).
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende des 1., 3. und 5. Zyklus der Induktionstherapie und vor der Strahlentherapie. Während f-up in den folgenden Zeiträumen: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Objektive Ansprechrate (CR und PR nach RECIST-Kriterien Version 1.1)
Bei der Einschreibung, am Ende des 1., 3. und 5. Zyklus der Induktionstherapie und vor der Strahlentherapie. Während f-up in den folgenden Zeiträumen: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlungen und bei der Nachsorge in den folgenden Zeiträumen: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Zeitpunkt) (eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 4.03), induziert durch Strahlentherapie (sowohl Photonen-RT als auch Schwerionen-RT).
Während der Behandlungen und bei der Nachsorge in den folgenden Zeiträumen: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate.
Laboranomalien
Zeitfenster: Während der Behandlungen und bei der Nachsorge in den folgenden Zeiträumen: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate.
Laboranomalien (eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 4.03), induziert durch Strahlentherapie (sowohl Photonen-RT als auch Schwerionen-RT).
Während der Behandlungen und bei der Nachsorge in den folgenden Zeiträumen: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate.
Korrelation zwischen dem radiologischen Ansprechen nach Induktionschemotherapie und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Beurteilung des radiologischen Ansprechens nach Zyklus 5 der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage); pathologisches Ansprechen nach Operation beurteilt (von +21 Tagen bis +35 Tagen nach Ende von Zyklus 5)
Radiologisches Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1) nach letztem Induktions-CT-Zyklus; pathologisches Ansprechen, definiert als Erhalten oder Nichterreichen eines pathologischen vollständigen Ansprechens (d. h. Fehlen jeglicher restlichen lebensfähigen Tumorzelle).
Beurteilung des radiologischen Ansprechens nach Zyklus 5 der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage); pathologisches Ansprechen nach Operation beurteilt (von +21 Tagen bis +35 Tagen nach Ende von Zyklus 5)
Fragebögen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie, nach der Operation, am Ende der Behandlung und während der Nachsorge (3, 12 und 24 Monate)
Lebensqualität (QoL) nach EORTC QLQ-30.
Vor der Behandlung, nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie, nach der Operation, am Ende der Behandlung und während der Nachsorge (3, 12 und 24 Monate)
Fragebögen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-HN35
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie, nach der Operation, am Ende der Behandlung und während der Nachsorge (3, 12 und 24 Monate)
Lebensqualität (QoL) nach EORTC QLQ-HN35
Vor der Behandlung, nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie, nach der Operation, am Ende der Behandlung und während der Nachsorge (3, 12 und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Regione Lombardia

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Hauptermittler: Marco Benazzo, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
  • Hauptermittler: Piero Nicolai, MD, Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
  • Hauptermittler: Paolo Calstelnuovo, MD, A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Hauptermittler: Andrea Sponghini, MD, Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINTART1
  • 2013-000075-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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