간질이 있는 일본 여성에서 Lamotrigine을 도입하여 Valproate 용량 감소 및 임상 평가 - 단일 팔, 다기관 및 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. (대상질환) 국제뇌전증발작분류에서 분류한 다음의 발작 유형을 가진 뇌전증 환자

   • 부분 발작(2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음)
   • 근간대성 발작을 동반하거나 동반하지 않지만 다른 전신 발작 유형을 동반하지 않는 긴장 간대 발작
2. 심인성 비간질 발작과 같은 가성 발작에 의해 복잡하지 않은 간질 진단을 확신하는 피험자
3. 연구 제품 시작 전 12주 동안 VPA 단일 요법의 안정적인 유지 용량(400-1200 mg/d)으로 발작이 조절된 피험자
4. (연령 및 성별)

동의 시점에 15세 이상이고 수유 중이 아니며 신뢰할 수 있는 방식으로 다음 유형의 피임법을 사용하는 데 동의할 수 있는 일본 폐경 전 여성:

1. 연구 기간 동안 뿐만 아니라 연구 제품의 제거를 설명하기 위한 연구 후 기간 동안 완전한 금욕(최소 2주)

2. 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용

   • 남성 파트너의 외과적 불임(즉, 남성 파트너는 여성 피험자의 유일한 성적 파트너이며 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 처리됨)
   • 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치

   • 이중 장벽 방법(예: 살정제 + 콘돔 또는 격막) 참고: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. LTG와 에스트로겐 기반 경구 피임제 간에 약동학적 상호작용이 관찰되었으므로 피임 또는 호르몬 대체 요법과 같은 호르몬 요법의 사용은 허용되지 않습니다.

     5. 외래 환자 6. 발작 일지를 작성할 수 있는 대상자 7. 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 대상자. 피험자가 동의 시점에 20세 미만인 경우 피험자와 피험자의 법적 대리인이 모두 연구 참여 동의서에 서명해야 합니다.

     8. 단일 또는 삼중 평균 ECG로 QTc를 측정하는 번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 QTc <480msec 또는 기타 피험자의 경우 QTc <450msec 연구 절차

제외 기준:

1. LTG에 과민증 병력이 있는 피험자
2. 다른 AED 치료와 관련된 발진 병력이 있는 피험자.
3. 임상시험 시작 전 12주 동안 VPA 외에 다른 AED를 투여받은 피험자
4. 연구 제품 시작 전 6개월 동안 간질 상태가 있는 피험자
5. 시험 제품 시작 전 각각 12개월 또는 1개월 이내에 DSM-IV-TR에 정의된 물질(알코올 및 약물 포함) 의존 또는 물질 남용의 이력이 있는 피험자
6. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 손상시킬 가능성이 있는 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자; 또는 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 불안정한 신체적 증상이 있는 피험자
7. 연구 또는 약물 평가의 절차에 영향을 미치는 심각한 정신 장애가 있는 피험자
8. 급성 또는 진행성 신경 장애 또는 기질적 질환이 있는 피험자
9. 임상적으로 중요한 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 피험자. 이러한 조건을 가진 모든 환자는 이러한 조건이 만성 요법으로 제어되고 있더라도 연구에서 제외됩니다.
10. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변 또는 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 피험자 참고: 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 포함 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 다만, 만성 안정형 B형 간염 환자는 B형 간염 재활성화의 위험이 있어 유의한 면역억제제를 투여하고 있는 경우에는 제외한다.
11. 임신 또는 수유 중인 피험자, 임신 가능성이 있는 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 피험자

12. 다음과 같은 요소 순환 장애가 의심되는 대상자:

    • 뇌병증 또는 원인 불명의 혼수 병력이 있는 피험자
    • 원인 불명의 영아 사망 또는 요소 순환 장애의 가족력이 있는 피험자
13. LTG 글루쿠로나이드화 유도제(즉, 리팜피시노르 로피나비르/리토나비르), 아타자나비르/리토나비르, 리스페리돈 또는 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 호르몬제를 복용하는 피험자
14. 카바페넴 항생제(즉, 파니페넴/베타미프론, 메로페넴 수화물, 이미페넴 수화물/실라스타틴 나트륨, 비아페넴, 도리페넴 수화물 또는 테비페넴 피복실)를 복용하는 피험자
15. 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
16. 연구 제품 시작 전 지난 3개월 동안 활성 자살 계획/의도 또는 자살 생각이 있었던 피험자; 또는 연구 제품 시작 전 지난 1년 동안 자살 시도 또는 평생 동안 여러 번의 자살 시도 이력이 있는 피험자
17. 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 부적격하다고 생각하는 피험자