Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dawki walproinianu i jego ocena kliniczna poprzez wprowadzenie lamotryginy u japońskich kobiet z padaczką — jednoramienne, wieloośrodkowe badanie otwarte

17 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zmniejszenie dawki walproinianu i jego ocena kliniczna poprzez wprowadzenie lamotryginy u japońskich kobiet z padaczką — badanie jednoramienne, wieloośrodkowe i otwarte —

Celem tego badania jest zbadanie, czy dawkę VPA (walproinianu) można zmniejszyć poprzez dodatkowe podawanie LTG (lamotryginy) u japońskich kobiet z padaczką przed menopauzą w wieku 15 lat lub starszych, u których napady są dobrze kontrolowane przez monoterapię VPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE W kilku badaniach oceniających wpływ ekspozycji płodu na LPP (leki przeciwpadaczkowe) na wady rozwojowe płodu i rozwój intelektualny dzieci po urodzeniu stwierdzono, że VPA powoduje wady rozwojowe noworodków i obniża inteligencję dzieci w sposób zależny od dawki, podczas gdy takie ryzyko jest niskie w LTG (Hernandez-Díaz i in., 2012; Meador i in., 2013). Donoszono również, że LTG jako terapia wspomagająca z VPA jest skuteczna w hamowaniu napadów u pacjentów ze słabo kontrolowanymi napadami, a zdarzenia niepożądane podczas monoterapii VPA można złagodzić poprzez późniejsze zmniejszenie dawki VPA po połączeniu LTG (Sale i in., 2005; Józwiak i in., 2000; Morris i in., 2004; Buchanan, 1996). Tak więc, rozważając korzyści z zastąpienia VPA przez LTG u kobiet w wieku rozrodczym, zbadamy, czy można zmniejszyć dawkę VPA poprzez wprowadzenie LTG u japońskich pacjentek z padaczką w monoterapii VPA (w wieku ≥ 15 lat, przed menopauzą).

PROJEKT BADANIA Jednoramienne, wieloośrodkowe i otwarte badanie RAMY CZASOWE

  • Screening (retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej przez 12 tygodni)
  • Faza eskalacji LTG (8-18 tygodni)
  • Faza redukcji VPA (3-16 tygodni)
  • Faza utrzymania LTG i VPA (12 tygodni)
  • Obserwacja (1-4 tygodnie) GŁÓWNY CEL Zbadanie, czy dawka VPA może zostać zmniejszona poprzez dodatkowe podawanie LTG (do 200 mg/d, jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa) u japońskich pacjentek z padaczką przed menopauzą w wieku 15 lat lub starszych, u których napady są dobrze kontrolowane przez monoterapię VPA (stała dawka podtrzymująca 400-1200 mg/d).

CELE DODATKOWE

  • Zbadanie stężenia LTG w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed redukcją dawki VPA, w czasie redukcji dawki VPA oraz w fazie podtrzymującej LTG i VPA.
  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji związanej z dodatkowym podaniem LTG, a następnie zmniejszeniem dawki VPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 351-8551
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 185-0012
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. (Choroba docelowa) Pacjenci z padaczką z następującymi typami napadów sklasyfikowanymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych

    • Napady częściowe (z wtórnym uogólnieniem lub bez)
    • Napady toniczno-kloniczne z miokloniami lub bez, ale bez innych uogólnionych typów napadów
  2. Osoby z pewnym rozpoznaniem padaczki niepowikłanej napadami rzekomymi, takimi jak psychogenne napady niepadaczkowe
  3. Osoby, u których napady kontrolowano przez 12 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu za pomocą stabilnej dawki podtrzymującej monoterapii VPA (400-1200 mg/d)
  4. (Wiek i płeć)

Japońskie kobiety w okresie przedmenopauzalnym, które w momencie wyrażenia zgody mają co najmniej 15 lat, nie karmią piersią i które mogą wyrazić zgodę na stosowanie dowolnego z następujących rodzajów antykoncepcji w niezawodny sposób:

  1. Całkowita abstynencja w trakcie badania, jak również przez okres po badaniu w celu uwzględnienia eliminacji badanego produktu (minimum 2 tygodnie)

  2. Konsekwentne i prawidłowe stosowanie którejkolwiek z poniższych metod antykoncepcji

    • Chirurgiczna sterylizacja partnera (tj. partner jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki i jest sterylizowany przed włączeniem pacjentki do badania)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna o wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie

    • Metoda podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa lub diafragma) Uwaga: Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów, są uważane za kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Ponieważ zaobserwowano interakcje farmakokinetyczne między LTG a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi na bazie estrogenów, stosowanie terapii hormonalnej, takiej jak antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza, jest niedozwolone.

      5. Pacjenci ambulatoryjni 6. Pacjenci, którzy mogą prowadzić dziennik napadów 7. Pacjenci, którzy rozumieją i podpisują świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik ma mniej niż 20 lat w chwili wyrażenia zgody, zarówno uczestnik, jak i jego prawnie akceptowany przedstawiciel muszą podpisać zgodę na udział w badaniu.

      8.QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa lub QTc <450 ms u innych pacjentów, u których QTc mierzono za pomocą pojedynczego lub potrójnego uśrednionego EKG 9.Osoby, które mogą przestrzegać dawkowania produktów badawczych i standardowych oraz wszystkich procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią nadwrażliwości na LTG
  2. Osoby z historią wysypki związanej z innymi terapiami AED.
  3. Osoby, które otrzymały inny AED oprócz VPA w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
  4. Pacjenci ze stanem padaczkowym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
  5. Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania substancji (w tym alkoholu i narkotyków) zgodnie z DSM-IV-TR w ciągu odpowiednio 12 miesięcy lub 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
  6. Pacjenci z ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobą, która może upośledzać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku; lub osobników z jakimikolwiek niestabilnymi objawami fizycznymi, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania
  7. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mają wpływ na procedury badania lub ocenę leków
  8. Pacjenci z ostrym lub postępującym zaburzeniem neurologicznym lub chorobą organiczną
  9. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą serca, nerek lub wątroby. Każdy pacjent z tymi schorzeniami zostanie wykluczony z badania, nawet jeśli stany te są kontrolowane za pomocą przewlekłej terapii.
  10. Pacjenci z niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskością wątroby lub znanymi nieprawidłowościami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) Uwaga: Przewlekłe, stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjenci spełniają poza tym kryteria włączenia. Jednak osoby z przewlekłym stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną wykluczone, jeśli podawane są znaczące leki immunosupresyjne ze względu na ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  11. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, które mogą być w ciąży lub które planują ciążę podczas badania

  12. Osoby, u których podejrzewa się zaburzenie cyklu mocznikowego, jak poniżej:

    • Pacjenci z historią encefalopatii lub śpiączki o nieznanej przyczynie
    • Osoby z rodzinną historią śmierci niemowląt o nieznanej przyczynie lub zaburzeniami cyklu mocznikowego
  13. Osoby przyjmujące induktory glukuronidacji LTG (tj. ryfampicyna, lopinawir z rytonawirem), atazanawir z rytonawirem, rysperydon lub doustne środki antykoncepcyjne lub leki hormonalne zawierające estrogen
  14. Pacjenci przyjmujący antybiotyk karbapenemowy (tj. panipenem/betamipron, hydrat meropenemu, wodzian imipenemu/sól sodowa cilastatyny, biapenem, hydrat doripenemu lub tebipenem piwaksyl)
  15. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
  16. Osoby, które miały aktywne plany/zamiar samobójczy lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu; lub osoby, u których w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu występowały próby samobójcze lub wielokrotne próby samobójcze w ciągu ich życia
  17. Osoby, które badacz lub badacz pomocniczy uznają za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina
Celem badania jest sprawdzenie, czy dawka VPA może zostać zmniejszona poprzez dodatkowe podawanie LTG u japońskich pacjentek z padaczką przed menopauzą, u których napady są dobrze kontrolowane przez monoterapię VPA. Zatem VPA jest standardowym produktem w tym badaniu, a nie produktem badanym.
Lek: Lamotrygina tabletki 25/100 mg
Lamotryginę (LTG) podaje się zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, tj. 25 mg LTG będzie podawane doustnie raz co drugi dzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo zwiększana o 25-50 mg co 1-2 tygodnie, podawana raz lub dwa razy na dobę. Podczas fazy redukcji VPA oraz fazy podtrzymującej LTG i VPA, zgodnie z informacją w ulotce dołączonej do opakowania, dawka podtrzymująca LTG będzie podawana dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie dziennej dawki VPA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec fazy podtrzymywania LTG i VPA, 24-46 tygodni, które można zmieniać w zależności od czasu trwania fazy eskalacji LTG i fazy redukcji VPA
Redukcja dawki VPA w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako dawka po VPA minus wyjściowa dawka VPA < 0. Wyjściowa dawka VPA to dawka podana podczas wizyty początkowej (tydzień 0), a dawka po VPA to ostatnia dawka VPA podczas LTG i podtrzymującej VPA Faza. Przedstawiono odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę podczas fazy podtrzymującej LTG i VPA.
Wartość wyjściowa i na koniec fazy podtrzymywania LTG i VPA, 24-46 tygodni, które można zmieniać w zależności od czasu trwania fazy eskalacji LTG i fazy redukcji VPA
Procentowa zmiana dawki VPA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec fazy podtrzymywania LTG i VPA, 24-46 tygodni, które można zmieniać w zależności od czasu trwania fazy eskalacji LTG i fazy redukcji VPA
Procentową zmianę dawki VPA oblicza się jako (przed podaniem dawki - po podaniu) / przed podaniem dawki x 100. Dawka przed podaniem to dawka VPA podczas wizyty początkowej, a dawka po podaniu to ostatnia dawka VPA podczas fazy podtrzymującej LTG i VPA.
Wartość wyjściowa i na koniec fazy podtrzymywania LTG i VPA, 24-46 tygodni, które można zmieniać w zależności od czasu trwania fazy eskalacji LTG i fazy redukcji VPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni, w których występowały napady padaczkowe do fazy leczenia podtrzymującego LTG i VPA
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 46 tygodni
Uczestnicy bez napadów padaczkowych nie mieli zapisów w napadach mlecznych. Tylko uczestnicy z więcej niż jednym napadem byli oceniani pod kątem tego parametru wyniku.
Linia podstawowa i do 46 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w padaczce-31-P (QOLIE-31-P) u uczestników w wieku 18 lat i starszych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 46 tygodni
QOLIE-31-P to kwestionariusz analizowany zgodnie z podręcznikiem punktacji na początku badania, na koniec fazy podtrzymującej LTG/VPA i wycofania dla uczestników w wieku 18 lat i starszych (n=26, z wyłączeniem 1 uczestnika wycofanego z powodu naruszenia protokołu) . Ogólny wynik został obliczony jako średnia wyników cząstkowych, które zostały znormalizowane do wartości od 0 do 100. QOLIE-31-P ma 7 elementów podskali (energia, nastrój, codzienne czynności, funkcje poznawcze, działanie leków, lęk przed napadami padaczkowymi i ogólna jakość życia). Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Objawy padaczkowe ogólnie wpływają na QOL uczestników, dlatego QOLIE-31-P jest szeroko stosowany na całym świecie do oceny QOL dorosłych uczestników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia podstawowa i do 46 tygodni
Zmiana jakości życia w padaczce u młodzieży w stosunku do wartości wyjściowej (QOLIE-AD-48) u uczestników w wieku 15-17 lat
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 46 tygodni
QOLIE-AD-48 to kwestionariusz analizowany zgodnie z podręcznikiem punktacji na początku badania, na koniec fazy podtrzymującej LTG/VPA i wycofania dla uczestników w wieku 15-17 lat (n=6). Uczestnicy, którzy rozpoczęli od QOLIE-AD-48, używali tego samego kwestionariusza nawet po ukończeniu 18 lat. Ogólny wynik został obliczony jako średnia wyników cząstkowych, które zostały znormalizowane do wartości od 0 do 100. QOLIE-AD-48 składa się z 8 pozycji podskali (wpływ padaczki, pamięć/koncentracja, funkcjonowanie fizyczne, piętno, wsparcie społeczne, zachowanie w szkole, postawy wobec padaczki i postrzeganie zdrowia). Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Objawy padaczkowe ogólnie wpływają na QOL uczestników, dlatego QOLIE-AD-48 jest szeroko stosowany na całym świecie do oceny QOL uczestników niebędących dorosłymi. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia podstawowa i do 46 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli lub przerwali badanie
Ramy czasowe: Do 50 tygodni
Następujące przypadki zostały uznane za osoby, które ukończyły część lub całość badania. Za ukończenie całego okresu: uczestnicy, którzy ukończyli ostatnią fazę utrzymania LTG i VPA, wizyta (M5) w fazie utrzymania LTG i VPA oraz badanie kontrolne. Dla zakończenia fazy eskalacji LTG: uczestnicy, którzy osiągnęli 200 mg/d LTG (lub 100-200 mg/d LTG, jeśli istniały obawy dotyczące bezpieczeństwa) w ciągu 8-18 tygodni od fazy. W przypadku zakończenia fazy redukcji VPA: uczestnicy, którzy przyjęli ostatnią stałą dawkę fazy redukcji VPA (0 mg/d) (FR4) tej fazy. W przypadku ukończenia fazy konserwacji LTG i VPA: uczestnicy, którzy ukończyli M5 fazy. Uznano, że uczestnicy, którzy spełnili którekolwiek z kryteriów wycofania po rozpoczęciu stosowania badanego produktu, przerwali badanie. Przedstawiono odsetek osób, które ukończyły lub przerwały/wycofały się z badania.
Do 50 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu i/lub wycofania się z badania, zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zgony i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (do 50 tygodni)
AE definiuje się jako niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, oparte na ocenie medycznej lub naukowej i wszystkie przypadki możliwego polekowego uszkodzenia wątroby.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (do 50 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200776
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200776
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200776
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200776
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200776
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina tabletki 25/100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj